San Fran cisco, CA, y Tokio, 16 de julio de 2013 – Cytokinetics y Astellas Pharma Inc. han anunciado un acuerdo de colaboración centrado en la investigación, el desarrollo y la comercialización de activadores del músculo esquelético. El principal objetivo de esta colaboración consiste en impulsar nuevos tratamientos frente a enfermedades y trastornos asociados a la debilidad muscular. Ambas partes investigarán conjuntamente en el ámbito de la activación del músculo esquelético, mientras que Astellas Pharma tendrá los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar los fármacos candidatos que puedan surgir de dichas actividades, derechos sujetos a determinadas prerrogativas de desarrollo y comercialización de Cytokinetics. Asimismo, Cytokinectics ha otorgado a Astellas Pharma una licencia exclusiva para codesarrollar y comercializar el fármaco de Cytokinectics CK-2127107 para ciertas indicaciones.  

En el marco de esta colaboración, Cytokinetics combinará su posición destacada en la investigación de la biología mecanicista de pequeñas moléculas activadoras de la contractilidad del músculo esquelético, con la capacidad de desarrollo y comercialización que posee Astellas Pharma. Durante el período de dos años de colaboración, ambas empresas se centrarán en la ampliación de las oportunidades emergentes presentes en la contractilidad del músculo esquelético, e identificarán, caracterizarán y optimizarán activadores rápidos de la troponina del músculo esquelético, así como otros potenciales nuevos mecanismos de los activadores del músculo esquelético. El programa de investigación conjunto está diseñado para aprovechar al máximo las capacidades punteras de ambas compañías en tecnologías de descubrimiento, química medicinal, química analítica, biología estructural, química computacional y la farmacología de la contractilidad muscular.  

“Estamos muy satisfechos de suscribir este acuerdo de colaboración con Astellas Pharma, que nos permitirá ampliar nuestras actividades de investigación y desarrollo en el ámbito de los activadores del músculo esquelético”, ha declarado el presidente y consejero delegado de Cytokinetics, Robert I. Blum. “A través de esta colaboración pretendemos investigar conjuntamente el papel potencial que pueden desempeñar el CK-2127107 y otros activadores en la mejoría funcional de pacientes con patologías caracterizadas por debilidad muscular y fatiga. Nos impresionan la visión estratégica de Astellas Pharma y su capacidad investigadora en el desarrollo biofarmacéutico de nuevos mecanismos.”  

“Será un placer trabajar con Cytokinetics en la apertura de nuevos territorios en la biología muscular relacionados con el innovador mecanismo de la activación del músculo esquelético”, ha asegurado Yoshihiko Hatanaka, presidente y consejero delegado de Astellas Pharma. “Esta nueva colaboración atestigua el firme compromiso de Astellas con el desarrollo de nuevos fármacos mediante la ciencia más puntera, el acceso al talento interno y externo más destacado, así como el aprovechamiento de un entorno investigador óptimo.”  

En el marco de esta colaboración, Cytokinetics ha otorgado a Astellas Pharma los derechos exclusivos para codesarrollar y comercializar el CK-2127107, un fármaco para la activación rápida de la troponina que podría emplearse en indicaciones no neuromusculares. Cytokinetics y Astellas Pharma desarrollarán conjuntamente el CK-2127107, que actualmente se encuentra en la fase I de desarrollo clínico. Según el acuerdo, Cytokinetics se responsabilizará principalmente de la realización de ensayos clínicos de fase I y de determinadas actividades de preparación para el CK-2127107, mientras que Astellas Pharma se encargará principalmente de la ejecución de actividades subsiguientes de desarrollo y comercialización del CK-2127107. Astellas Pharma dispondrá de derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de otros activadores rápidos de la troponina del músculo esquelético en indicaciones no neuromusculares, así como para desarrollar y comercializar nuevos mecanismos de los activadores del músculo esquelético en todas las indicaciones, todo ello sujeto a determinados derechos de Cytokinetics en el ámbito del desarrollo y la comercialización.  

Al margen de esta colaboración, Cytokinetics continuará desarrollando independientemente tirasemtiv, un activador rápido de la troponina esquelética que en la actualidad se encuentra en ensayos clínicos de fase II para el tratamiento potencial de la esclerosis lateral amiotrófica y otras patologías neuromusculares.  

Cytokinetics podrá recibir más de 40 millones de dólares en forma de pago anticipado y reembolso de actividades de investigación y desarrollo patrocinadas durante los dos primeros años de la colaboración. Asimismo, Cytokinetics podrá recibir más de 450 millones de dólares en concepto de cumplimiento de etapas de precomercialización y comercialización más royalties. Las partes llevarán a cabo investigaciones conjuntas para identificar activadores del músculo esquelético de nueva generación que puedan designarse como fármacos candidatos. Astellas Pharma será responsable de todas las actividades y costes asociados con el desarrollo de productos de colaboración. Cytokinetics se reserva la opción de realizar actividades de desarrollo en fase temprana para ciertas indicaciones acordadas; en un principio sufragará los gastos, que más tarde le serán reembolsados si el desarrollo prosigue en el marco de la colaboración. Astellas Pharma dispondrá del derecho exclusivo de comercialización de los productos fruto de la colaboración a escala mundial, derecho sujeto a la opción de Cytokinetics de copromocionar productos de colaboración en Estados Unidos y Canadá. En relación a las actividades de copromoción, Astellas Pharma reembolsará a Cytokinetics determinados gastos derivados de sus actividades de promoción. 

 

Acerca de Cytokinetics 

Cytokinetics es una compañía biofarmacéutica de orientación clínica centrada en el descubrimiento y el desarrollo de nuevas terapias basadas en pequeñas moléculas que modulan la función muscular para el tratamiento potencial de enfermedades graves y otros trastornos médicos. En la actualidad, Cytokinetics está desarrollando tres compuestos: omecamtiv mecarbil en fase II para la insuficiencia cardíaca aguda y crónica, tirasemtiv en fase II para la esclerosis lateral amiotrófica y CK-2127107 en un ensayo de fase I con sujetos sanos. Todos los fármacos candidatos de la compañía han surgido a partir de las investigaciones de Cytokinetics centradas en la biología muscular y tienen como objetivo el citoesqueleto. El citoesqueleto es una infraestructura biológica compleja que desempeña un papel fundamental en todas las células humanas. Puede obtenerse información adicional acerca de Cytokinetics en http://www.cytokinetics.com. 

 

Acerca de Astellas Pharma 

Astellas Pharma Inc., con sede central en Tokio (Japón) es una compañía farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas en todo el mundo proporcionándoles productos farmacéuticos innovadores y fiables. Astellas cuenta con cerca de 17.000 empleados en todo el mundo. La compañía  ha asumido el compromiso de convertirse en líder mundial en los ámbitos de la urología, inmunología -incluyendo los trasplantes-, enfermedades infecciosas, oncología, neurociencia, complicaciones de la diabetes mellitus y enfermedades renales. Si desea más información sobre Astellas Pharma Inc., le rogamos visite la página de la empresa: www.astellas.com. 

 

  Declaraciones de futuro: Cytokinetics 

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de futuro en el marco de la Ley de Reforma sobre Litigios de Valores Privados de 1995 (la “Ley”). Cytokinetics rechaza cualquier responsabilidad de cualquier intento u obligación de actualizar estas declaraciones de futuro y suscribe la garantía de protección legal de las declaraciones de futuro contenidas en esta ley. 

Dichas declaraciones incluyen pero no se limitan a declaraciones relativas a las actividades de investigación y desarrollo planificadas por Cytokinetics y Astellas; potenciales pagos por cumplimiento de etapas y otros pagos; las funciones que se esperan de Cytokinetics y Astellas en el marco de esta colaboración y en el desarrollo o comercialización de fármacos candidatos o productos sujetos a la colaboración; la utilidad y los beneficios de las capacidades técnicas respectivas de Cytokinetics y Astellas; las indicaciones que deben perseguirse en el marco de la colaboración; la continuación del desarrollo de tirasemtiv por parte de Cytokinetics; las propiedades y los potenciales beneficios de los activadores del músculo esquelético de Cytokinetics. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección, pero los resultados reales pueden diferir materialmente debido a distintos riesgos e incertidumbres, que incluyen pero no se limitan a: Cytokinetics prevé que será necesario llevar a cabo al menos un ensayo clínico de confirmación de fase III de tirasemtiv en pacientes de ELA, ensayo que requerirá considerables fondos adicionales, y que tal vez le resultará imposible obtener dichos fondos adicionales en condiciones aceptables o en cualesquiera condiciones; dificultades o demoras potenciales en el desarrollo, análisis y autorización regulatoria para el inicio del ensayo, progresión, fabricación, venta o producción de fármacos candidatos de Cytokinetics, lo cual podría frenar o impedir el desarrollo clínico o la aprobación del producto, inclusive el riesgo de que los resultados presentes y pasados de ensayos clínicos o estudios preclínicos no sean indicativos de futuros resultados de ensayos clínicos, lo cual a su vez podría dificultar o demorar la inclusión de pacientes en ensayos clínicos y la realización de los mismos; los fármacos candidatos de Cytokinetics podrían tener efectos secundarios adversos o una eficacia terapéutica inadecuada; la FDA u otros organismos regulatorios internacionales podrían demorar o limitar la capacidad de Cytokinetics o sus socios para llevar a cabo ensayos clínicos, y Cytokinetics podría ser incapaz de obtener o mantener la protección de patente o secreto comercial en base a su propiedad intelectual; las decisiones de Amgen respecto al diseño, el inicio, la realización, el calendario y la continuación de actividades de desarrollo para el omercamtiv mecarbil; Cytokinetics podría incurrir en gastos imprevistos de investigación, desarrollo u otra índole, o bien ser incapaz de obtener los fondos adicionales necesarios para desarrollar sus productos; Cytokinetics podría verse incapaz de suscribir acuerdos futuros de colaboración para sus fármacos candidatos y programas en condiciones aceptables o cualesquiera condiciones; las pautas de tratamiento podrían cambiar, dejando atrás los fármacos candidatos de Cytokinetics; otras empresas podrían desarrollar productos competidores o terapias alternativas para el tratamiento de las indicaciones diana de los fármacos candidatos de Cytokinetics y fármacos candidatos potenciales; así como riesgos e incertidumbres relativos al calendario y la recepción de pagos por parte de sus socios, inclusive por cumplimiento de etapas y royalties sobre ventas de producto futuras potenciales en el marco de los acuerdos de colaboración de Cytokinetics con dichos socios. Si desean obtener más información acerca de estos y otros riesgos relacionados con los negocios de Cytokinetics, los inversores deberán consultar los registros de Cytokinetics con la Comisión de valores y bolsa.  

 

Declaraciones de futuro: Astellas 

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de futuro basadas en suposiciones y creencias a la luz de la información de la que dispone actualmente la dirección y sujeta a riesgos e incertidumbres significativos. Las declaraciones de futuro son todas aquellas declaraciones distintas de los hechos históricos, inclusive planes, estrategias y expectativas de futuro, declaraciones relativas  al calendario previsto de registros y aprobaciones relacionadas con la transacción, el calendario previsto del fin de la transacción, la capacidad de completar la transacción o cumplir las distintas condiciones de cierre, ingresos y rentabilidad futuros o crecimiento o cualquier suposición subyacente a cualquiera de los puntos anteriores. Las declaraciones realizadas en tiempo futuro, con palabras tales como “anticipar”, “esperar”, “proyectar”, “continuar”, “creer”, “planificar”, “calcular”, “pro forma”, “tener intención”, “potencial”, “objetivo”, “prever”, “guía”, “perspectiva”, “intentar”, “suponer”, “será”, “podría”, “debería” y expresiones similares se emplean para caracterizar las declaraciones de futuro. Las declaraciones de futuro se basan en cálculos y suposiciones de la dirección y que se consideran razonables, si bien son por naturaleza inciertas y difíciles de prever. Por todo ello, se advierte a los inversores y accionistas que no depositen una confianza indebida en estas declaraciones de futuro. 

Los resultados económicos y financieros reales pueden diferir sustancialmente en función de toda una serie de factores, tales como condiciones económicas adversas, fluctuaciones del tipo de cambio de divisa, circunstancias legislativas y regulatorias adversas, retrasos en el lanzamiento de nuevos productos, la política de precios y las iniciativas de los competidores, la incapacidad de la empresa de comercializar de forma efectiva productos existentes y nuevos, interrupciones en la producción, infracción de los derechos de propiedad intelectual de la compañía y el desenlace adverso de litigios materiales. Este comunicado de prensa contiene información sobre productos farmacéuticos (inclusive compuestos aún en fase de desarrollo), pero dicha información no pretende representar ni promocionar la eficacia o efectividad de dichos productos farmacéuticos, así como tampoco dar consejo médico de ninguna índole.