Basilea, 6 de septiembre de 2013 –Demostrando la fuerza de su continuo compromiso por mejorar la vida de los pacientes trasplantados a través de la innovación, Novartis presentará 15 resúmenes sobre su cartera de productos en las terapias de trasplantes en el 16 congreso de la European Society of OrganTransplantation (ESOT), en Viena, la semana próxima. En el año del 30 aniversario de la ciclosporina, Novartis compartirá sus últimos datos que abordan las necesidades a largo plazo de los pacientes trasplantados^1,2. Esto incluye el innovador diseño del estudio TRANSFORM, un estudio que marca un hito en la investigación de los resultados a largo plazo de los receptores de un trasplante de riñón tratados con Certican¹.

“Tras haber dado forma desde el principio al escenario de trasplantes con el descubrimiento de la ciclosporina hace 30 años, seguimos comprometidos con el desarrollo de soluciones innovadoras que permitan avanzar en el cuidado de los pacientes trasplantados,” comentó el Dr. Timothy Wright, Global Head Development, Novartis Pharmaceuticals.

El descubrimiento de Novartis del primer inhibidor de la calcineurina (ICN), ciclosporina, fue un momento decisivo en la historia del trasplante de órganos³. Tras su aprobación hace 30 años, la ciclosporina mejoró la tasa de supervivencia al año del injerto renal, de aproximadamente un 50% a más de un 80%⁴ y los ICN siguen siendo los fármacos inmunosupresores más eficaces y más ampliamente utilizados en el trasplante de órganos actualmente³.

Acerca de Certican y del estudio TRANSFORM¹

El ensayo TRANSFORM es un estudio de los resultados a largo plazo que tiene el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento para la prevención del rechazo de novo (por primera vez) en los receptores de un trasplante de riñón. Para el paciente trasplantado, ya no se trata sólo de sobrevivir; sino de vivir una vida larga y satisfactoria gracias a la mejora de resultados (reducción del riesgo de mortalidad y eventos cardiovasculares (CV), y una mejor calidad de vida).

Novartis se ha comprometido a mejorar las vidas de los pacientes a largo plazo con la inversión en ensayos clínicos como TRANSFORM, con lo que se espera estar a la vanguardia del próximo gran cambio evolutivo en el área de los trasplantes de órganos.

Este estudio global, de fase IV, el mayor en trasplante renal de novo, está diseñado para evaluar los beneficios a corto y largo plazo de Certican más ICN a dosis baja en trasplante de riñón. El estudio, de más de 2.000 pacientes investigará Certican de novo + dosis bajas de ICN versus ácido micofenólico (MPA + ICN estándar), evaluando los resultados del injerto y de la función renal a los 12 y 24 meses, así como los resultados a largo plazo hasta cinco años.

El ensayo TRANSFORM es el primer estudio sobre trasplante renal para evaluar los beneficios del resultado en el paciente a corto y largo plazo utilizando un criterio de valoración novedoso e innovador que combina el resultado del injerto y de la función renal. 

 

Aspectos destacados de la cartera de productos en trasplantes de Novartis en la ESOT, 8-11 de septiembre de 2013

Certican en el trasplante de riñón

• Seguridad de everolimus en los trasplantes de riñón y de hígado: ¿Importa el órgano? BO262, Kohler, 10 de septiembre, 16:05h CEST  
• Eficacia y seguridad a largo plazo de everolimus en los receptores de trasplante  de novo. BO145, Watarai,  9 de septiembre, 16:20 h CEST  
• Diseño del CRAD001A2314: un estudio aleatorizado evaluando everolimus en el trasplante renal pediátrico. P712, Tönshoff, 8 de septiembre, 18:15 - 19:30 h CEST
• Búsqueda de nuevos criterios de valoración para los ensayos clínicos de los fármacos inmunosupresores en el trasplante de riñón. P312, Tedesco-Silva, 8 de septiembre, 18:15 - 19:30 h CEST 
• Diseño del ensayo TRANSFORM: efecto de everolimus en los resultados a largo plazo tras el trasplante de riñón. P308, Pascual, 8 de septiembre, 18:15 - 19:30 h CEST

Certican en el trasplante hepático y no renal

• Mejora sostenida de la función renal con everolimus y tacrolimus reducido en el trasplante de hígado. BAC04 (Abstract Challenge Presentation) BAC - Best Abstract Challenge, Saliba, 9 de septiembre, 11:40 h CEST 
• Inhibición de mTOR y evolución de la excreción de proteína urinaria en receptores de trasplante no renal. O192, Junge, 10 de septiembre, 08:10 h CEST 
• Una aproximación racional para cuantificar el efecto del tratamiento de mTOR en los receptores del trasplante hepático. O194,  Junge, 10 de septiembre, 08:30 h CEST 
• Acontecimientos cardiovasculares con el uso de novo de everolimus en los receptores de trasplante cardiaco. O073, Potena, 9 de septiembre, 11:10 h CEST
• Diseño del estudio H2307: everolimus con tacrolimus reducido en trasplantes hepáticos de donantes vivos. P571, Junge, 8 de septiembre, 18:15 - 19:30 h CEST
• Diseño del H2305: un estudio prospectivo evaluando everolimus en trasplante hepático pediátrico. P717, Ganschow, 8 de septiembre, 18:15 - 19:30 h CEST  

Pipeline y datos adicionales 

• Eficacia y seguridad de la reducción de tacrolimus facilitada por everolimus versus tacrolimus estándar. O277, De Simone, 10 de septiembre, 17:20 hrs CEST 
• Evaluación de la interacción farmacológica para guiar en el uso óptimo de antivirales frente a hepatitis C con inmunosupresores. P066, Barve, 8 de septiembre, 18:15 - 19:30 h CEST 
• Eficacia y seguridad del inhibidor pkc sotrastaurina en receptores de trasplante hepático de novo. O278,Pascher, 8 de septiembre, 19:30 h CEST 
• Progresión de la fibrosis en receptores de trasplante de hígado HCV+ tratados con ciclosporina o tacrolimus. O279, Nevens, 10 de septiembre, 17:40 h CEST      

Acerca de Certican (everolimus)
Everolimus es uno de los inmunosupresores más ampliamente estudiados en el trasplante de órganos sólidos con más de 10.000 receptores de trasplantes incluidos en ensayos clínicos patrocinados por Novartis en todo el mundo⁵. Bajo la marca comercial de Certican^®, está autorizado en más de 90 países para prevenir el rechazo de órganos para los pacientes con trasplante renal y cardiaco, y además, está autorizado en la UE y en otros países del mundo para prevenir el rechazo del órgano en los pacientes con trasplante hepático. En EEUU, bajo la marca comercial de Zortress^®, el fármaco está autorizado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos con riesgo inmunológico bajo y moderado que han recibido un trasplante renal, y también está autorizado en pacientes adultos tras un trasplante hepático.
Everolimus también está disponible bajo titularidad de Novartis en diferentes concentraciones y para diferentes usos en poblaciones de pacientes no trasplantados bajo las marcas de Afinitor^® y Votubia^®. También está licenciado en exclusiva a Abbott y sublicenciado a Boston Scientific para su uso en stents de elución de fármacos.
No todas las indicaciones están disponibles en todos los países. Como medicamento en investigación, el perfil de eficacia y seguridad de everolimus aún no se ha establecido fuera de las indicaciones autorizadas. Debido a la incertidumbre de los ensayos clínicos, no existe garantía de que everolimus esté comercialmente disponible para indicaciones adicionales en cualquier otro lugar del mundo.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es. 

Novartis está presente en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis. 

Referencias

1. Pascual J, Chadban S, Citterio F et al. TRANSFORM trial design: Effect of everolimus on long-term outcomes after kidney transplantation. Abstract presented at: 16^thEuropean Society of Organ Transplantation Congress, Vienna, Sept 2013. 
2. Watarai Y. Longer-term efficacy and safety of everolimus in de novo renal transplant recipients. Abstract presented at: 16^th European Society of Organ Transplantation Congress, Vienna, Sept 2013.
3. Rush D. The impact of calcineurin inhibitors on graft survival. Transplant Rev (Orlando) 2013 Jul;27(3):93-5. doi: 10.1016/j.trre.2013.04.003. Epub 2013 Jun 3.
4. Calne RY. “It can’t be done”. Lasker-DeBakey Clinical Medical Research Award. Nature Med 2012;18(10):xxii-xxv.
5. Novartis Pharma AG, Data on File.