Madrid, 5 de noviembre de 2013 – Sanofi Pasteur MSD ha informado hoy de que la vacuna nonavalente de Merck (V503) frente al virus del papiloma humano (VPH), y que está actualmente en investigación, previene frente a aproximadamente un 97% de las lesiones precancerosas de cuello de útero, vagina y vulva causadas por 5 tipos adicionales de VPH, según los resultados de un ensayo clínico pivotal de eficacia en fase III. 

Los resultados del ensayo también han puesto de manifiesto que V503 generó respuestas inmunes a los tipos originales de VPH 6, 11, 16 y 18; y que las respuestas fueron no-inferiores a las obtenidas con  Gardasil. La frecuencia de los eventos adversos fue comparable entre V503 y Gardasil. 

La vacuna nonavalente que Merck está investigando incluye 5 tipos adicionales de VPH (31, 33, 45, 52, 58) además de los 4 originales frente a los que protege Gardasil (6, 11, 16, 18). La vacuna se está investigando con el objetivo de proteger frente a 9 tipos de VPH que pueden provocar cánceres en el cuello de útero y otras localizaciones genitales. La eficacia de la vacuna frente a estos 9 virus adicionales supone un gran paso en la lucha frente a las enfermedades relacionadas con el VPH. 

“Los resultados de este estudio en fase III, que se presentan por primera vez, demuestran que la nueva vacuna V503 previene aproximadamente frente al 97% de los cánceres de cuello de útero, vulva y vagina provocados por 5 tipos adicionales de VPH”, ha comentado el investigador Elmar Joura M.D, profesor asociado de Ginecología y Obstetricia de la Universidad de Medicina de Viena y del Instituto del Cáncer de Viena. 

Estos resultados, junto con los datos de otros dos ensayos en fase III se han presentado por primera vez en el marco del Congreso EUROGIN (European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia) que se celebra en Florencia.

Notas del autor 

Resultados del ensayo pivotal fase III de eficacia 

El ensayo pivotal fase III evaluaba la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de V503 (n=7,099) comparada con Gardasil (n=7,105) en mujeres de entre 16 y 26 años que no estaban infectadas con los tipos del VPH relevantes en el momento del reclutamiento y que permanecieron libres de infección de los tipo de VPH relevantes hasta el mes 7. Las tres dosis de vacunas fueron administradas en el período de un año.

Los resultados fueron los siguientes:

• Una reducción del 96,7% en la incidencia combinada de enfermedad cervical/vulvar/vaginal de alto grado. [CIN (neoplasia cervical intraepitelial) 2/3+, VIN (neoplasia vulvar intraepitelial) 2/3+, y VaIN (neoplasia vaginal intraepitelial) 2/3+] causada por los tipos 31, 33, 45, 52, 58 del VPH (1 caso en el grupo que recibió V503 frente a 30 casos en el grupo que recibió Gardasil). 

• Una reducción del 97,1% en la incidencia combinada de enfermedad cervical/vulvar/vaginal de cualquier grado (todos los CIN, VIN y VaIN) causada por los tipos 31, 33, 45, 52, 58 del VPH (3 casos en el grupo que recibió V503 frente a 103 casos en el grupo que recibió Gardasil). 

• Un 96% de eficacia frente a la infección persistente durante seis meses por VPH de los tipos 31, 33, 45, 52, 58 (35 casos en el grupo que recibió V503 frente a 810 casos en el grupo que recibió Gardasil).

Significado del resultado de no-inferioridad 

La inmunogenicidad no inferior para los cuatro tipos de VPH (6, 11, 16, 18) contenidos en V503 y en Gardasil fue una variable principal de evaluación en este estudio. Debido a que Gardasil se ha mostrado altamente eficaz en ensayos clínicos contra ciertas enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH, se esperaban pocas variables de evaluación, lo que hacía difícil evaluar directamente la eficacia de V503 para estos cuatro tipos. 

Por lo tanto, se evaluaron los niveles de anticuerpos para estos cuatro tipos de VPH comunes a ambas vacunas. V503 generó respuestas inmunes para los tipos 6, 11, 16, y 18 en el mes 7 que fueron no-inferiores a las generadas por Gardasil.  Estos resultados permiten transferir los hallazgos de eficacia de Gardasil para los tipos 6, 11, 16, 18 de VPH a V503.

Acerca de Sanofi Pasteur MSD 

Sanofi Pasteur MSD es una “joint venture” entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi y Merck & Co., Inc. Gracias a la combinación de innovación y de especialización, Sanofi Pasteur MSD es la única empresa en Europa dedicada exclusivamente a vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la especialización en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., con sus equipos en todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas para Europa. El objetivo es ampliar la protección frente a más enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptación, la eficacia y la tolerancia de la vacunación