Basilea, 13 de marzo de 2015. Novartis ha anunciado hoy que presentará los nuevos resultados de última hora de Cosentyx™ (secukinumab) para psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo destacados hallazgos del estudio comparativo CLEAR y los datos a largo plazo del programa de Fase III, en la 73 Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD, por sus siglas en inglés) que tendrá lugar entre el 20 y el 24 de marzo en San Francisco, Estados Unidos. En este importante congreso se presentarán un total de 25 pósters del portfolio dermatológico de Novartis. 

Los nuevos datos del estudio CLEAR incluirán resultados que demuestran la superioridad de Cosentyx™ frente a Stelara^®* (ustekinumab) en el blanqueamiento de la piel (PASI 90 y PASI 100) en la semana 16¹. CLEAR es el primer ensayo de Fase III sobre psoriasis diseñado con un objetivo de PASI 90, considerado por la Agencia Europea del Medicamento una importante medida del éxito del tratamiento⁵ y un objetivo terapéutico óptimo para los pacientes⁶. 

Además, en el congreso se presentarán por primera vez los nuevos resultados a largo plazo de hasta dos años del programa de Fase III para Cosentyx™. Los datos provienen de la extensión de los estudios de registro FIXTURE y ERASURE. En el ensayo FIXTURE, Cosentyx™ logró un aclaramiento de la piel del 72% de los pacientes con psoriasis en la Semana 16⁷, en comparación con el 31% de Enbrel^®** (etanercept). 

“Nos satisface enormemente presentar estos nuevos datos de última hora en la AAD, después de obtener diversas aprobaciones regulatorias a lo largo de este año”, declaró Vasant Narasimhan, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Nuestro compromiso consiste en continuar aportando evidencias de la capacidad de Cosentyx™ para blanquear la piel con psoriasis, proporcionar información a los médicos y dar esperanza a quienes viven con esta enfermedad crónica y necesitan tratamientos que les aporten un alivio a largo plazo.” 

En enero de 2015, Cosentyx™ (a una dosis de 300 mg) se convirtió en el primer y único inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) aprobado en Europa como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos, y en Estados Unidos como tratamiento para la psoriasis en placas moderada/grave en los pacientes adultos candidatos a recibir un tratamiento sistémico (un fármaco que es absorbido en el flujo sanguíneo y distribuido por todas las partes del organismo) o fototerapia (tratamiento con luz)⁷. Además de la Unión Europea y Estados Unidos, Cosentyx™ ha sido autorizado en Suiza, Chile, Australia y Canadá para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave, y en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave y la artritis psoriásica activa.

Citas más destacadas del área de dermatología de Novartis en la AAD 2015 

Presentaciones de Cosentyx™

Por primera vez, se presentarán un total de 18 artículos sobre Cosentyx™ en AAD 2015, entre los que se encuentran: 

• Presentaciones orales de última hora:

o   Superioridad de secukinumab frente a ustekinumab en el blanqueamiento de la piel de pacientes con psoriasis en placas moderada / grave: resultados a 16 semanas del ensayo CLEAR

Viernes 20 de marzo, 10:00 h. PST / 18:00 h. CET 

o   El tratamiento con secukinumab mantiene la eficacia sobre la psoriasis en placas moderada / grave durante el segundo año de tratamiento: una extensión aleatorizada de los ensayos ERASURE y FIXTURE

Viernes 20 de marzo, 11:00 h. PST / 19:00 h. CET

• Citas más destacadas de los pósters electrónicos disponibles en el congreso:

o   Secukinumab demuestra su eficacia mantenida en psoriasis en placas moderada / grave en diversos grupos de gravedad de la enfermedad 

o   Secukinumab demuestra su eficacia en los pacientes independientemente de la exposición previa a tratamientos biológicos: un subanálisis combinado de cuatro ensayos clínicos de Fase III sobre la psoriasis 

o   Análisis combinado de los ensayos de Fase III ERASURE y FIXTURE: Secukinumab 300 mg muestra una mayor eficacia en la psoriasis en placas moderada / grave en comparación con el placebo en ERASURE y en comparación con etanercept 50 mg y placebo en el ensayo FIXTURE por grupos según el peso corporal 

o   La administración a largo plazo de Secukinumab mediante una jeringa precargada o un autoinyector/pluma es muy aceptable para los sujetos con psoriasis en placas moderada / grave 

o   Secukinumab, un nuevo anticuerpo anti–IL-17A, muestra una inmunogenicidad baja en los ensayos clínicos y en experimentos in vitro humanos. 

Otros análisis del ensayo de Fase III Cosentyx™ que se presentarán en AAD 2015 incluyen datos sobre la seguridad y la eficacia de Cosentyx™ en pacientes asiáticos y norteamericanos, la eficacia sobre la psoriasis en cabeza, cuello, cuero cabelludo y un análisis de seguridad de Fase III.

Acerca del ensayo CLEAR

CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. Ustekinumab - Comparación para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de secukinumab frente a ustekinumab), es un ensayo comparativo de Fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 52 semanas de duración iniciado con Cosentyx™que compara la eficacia, seguridad y tolerancia a largo plazo de Cosentyx™ (secukinumab) frente a Stelara^® (ustekinumab) en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave¹. En el ensayo participaron veinticuatro países de Norteamérica, Europa, Asia y Australia¹ y reclutó 679 pacientes en un tiempo récord. 

El objetivo primario medido en la semana 16 fue el PASI 90¹. El PASI 90 se considera el indicador más fiable del alcance del blanqueamiento de la piel en comparación con los indicadores de eficacia estándar empleados en la mayoría de los ensayos clínicos sobre psoriasis. El objetivo secundario medido en la semana 4 fue el PASI 75¹. El PASI 100 en la semana 16 fue uno de los objetivos exploratorios¹. 

El estudio CLEAR llega después del estudio de registro de Fase III FIXTURE, que demostró la superioridad de Cosentyx™ frente a Enbrel^®** en el blanqueamiento de la piel⁷. Los resultados del ensayo FIXTURE fueron presentados por primera vez en octubre de 2013. 

Cosentyx™ es un anticuerpo monoclonal humano que neutraliza selectivamente la interleuquina-17A (IL-17A)^8,9. La IL-17A se encuentra en concentraciones elevadas en la piel afectada por psoriasis y es el principal objetivo de los tratamientos en fase de investigación^8-13. Cosentyx™ funciona inhibiendo la acción de IL-17A, una proteína que se encuentra en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad^8-13. En el programa de Fase III, Cosentyx™ demostró un perfil de seguridad favorable, con una incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos similar entre los grupos de tratamiento de Cosentyx™  (300 mg y150 mg)^7,14-15. 

Cosentyx™ también se encuentra en Fase III de desarrollo para artritis psoriásica (APs) y espondilitis anquilosante (EA). Las solicitudes de aprobaciones a nivel mundial están previstas para 2015.

Acerca de la Psoriasis

La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica que se caracteriza por la aparición de unas lesiones gruesas y extensas en la piel llamadas placas, que producen picor, descamación y dolor. La enfermedad está asociada con un importante deterioro de la calidad de vida, tanto a nivel físico, como psicológico^16-18. La psoriasis afecta hasta al 3% de la población mundial, esto es, a más de 125 millones de personas¹⁸.

Esta enfermedad tan común y molesta no se reduce a un problema estético, ya que incluso los pacientes con síntomas muy leves se ven afectados a diario¹⁶. Según un análisis de estudios realizado entre 2003 y 2011 por la Fundación Nacional de la Psoriasis (National Psoriasis Foundation, NPF) con 5.600 pacientes, el 52% de los sujetos con psoriasis leve, moderada o grave no se encontraban satisfechos con el manejo de su enfermedad²⁰. Entre los pacientes encuestados, algunos no recibían ningún tratamiento (9,4-49,2%) o estaban infratratados (10,2-55,5%)²⁰.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2014 el Grupo logró una cifra de ventas de 58.000 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. A 31 de diciembre de 2014, las compañías del Grupo Novartis contaron con una plantilla aproximada de 133.000 empleados y están presentes en más de 180 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

*Stelara^® es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.

**Enbrel^® es una marca registrada de Amgen Inc. El Enbrel utilizado en el estudio FIXTURE era de origen europeo.

Referencias

1. Novartis, Datos de archivo.
2. Papp KA, Langley RG, Sigurgeirsson B, et al. Efficacy and safety of secukinumab in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II dose-ranging study. Brit J Dermatol. 2013; 168(2): 412-421.
3. Rich PA, Sigurgeirsson B, Thaci D, et al. Secukinumab induction and maintenance therapy in moderate to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II regimen-finding study. Brit J Dermatol. 2013; 168(2): 402-411.
4. Ohtsuki, M., Morita, A., Abe, M., et al.  Secukinumab efficacy and safety in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: Subanalysis from ERASURE, a randomized, placebo-controlled, phase 3 study. The Journal of Dermatology, 41: 1039–1046. doi: 10.1111/1346-8138.12668
5. European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guidelines on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. 2004. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf Accessed February 9, 2015.
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