Madrid, 8 de junio de 2015.- AstraZeneca ha presentado este fin de semana resultados positivos de un ensayo Fase III que compara la eficacia y seguridad de dapagliflozina frente a placebo añadida a saxagliptina y metformina de liberación inmediata (IR) en adultos con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado, cuyos niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) basales eran del 7-10,5%.¹ El ensayo cumplió la variable principal de valoración, dado que los pacientes que recibieron la combinación triple experimental de dapagliflozina 10 mg, saxagliptina 5 mg y metformina lograron reducciones medias significativamente mayores en la HbA1c en comparación con los tratados con placebo, saxagliptina 5 mg y metformina a las 24 semanas (–0,82% frente a -0,10%, respectivamente; valor p <0,0001).¹ Los resultados se han dado a conocer en una presentación oral en las 75^as sesiones científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) que del 5 al 9 de junio se celebran en Boston.

“En este ensayo, cuando dapagliflozina se añadió a saxagliptina y metformina, los pacientes demostraron mayores reducciones de la hemoglobina glicosilada que aquellos tratados en el grupo de placebo y metformina”, destacó Chantal Mathieuj, investigadora principal y directora de Endocrinología del Hospital Universitario de Gasthuisberg en Bélgica. “Con casi un cincuenta por ciento de pacientes con diabetes tipo 2 que se estima que no están controlados con metformina, está claro que se necesitan nuevos enfoques de tratamiento, y estos datos se suman al creciente número de resultados que se están obteniendo para estos tratamientos de combinación”.

Entre los criterios de valoración secundarios, el grupo de combinación de dapagliflozina consiguió una reducción media ajustada significativamente mayor con respecto al valor basal en la glucosa postprandial de dos horas (-74 mg/dl frente a -38 mg/dl, respectivamente; valor p <0,0001)¹, y en la glucosa plasmática en ayunas frente al grupo del placebo (-33 mg/dl frente a -5 mg/dl, respectivamente; valor p<0,0001).¹ Más pacientes del grupo de combinación de dapagliflozina alcanzaron también un nivel de HbA1c de menos del 7% en comparación con los pacientes del grupo del placebo en la semana 24 (38% frente a un 12%, respectivamente, valor p<0,0001).¹ Además, los pacientes del grupo de combinación de dapagliflozina tuvieron mayor pérdida de peso (media -1,9 kg frente a -0,4 kg, respectivamente; valor p<0,0001)¹ que los del grupo de placebo. Los acontecimientos adversos fueron similares en ambos grupos de tratamiento. Los acontecimientos adversos más frecuentes (? 5%) fueron cefalea, infección de las vías urinarias, infecciones gripales y genitales. La tasa de hipoglucemia fue del 1,3% en el grupo de combinación de dapagliflozina y del 0,0% en el grupo del placebo.¹

Por su parte, tal y como señaló Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas del Departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, “estamos centrados en investigar tratamientos de combinación con mecanismos de acción complementarios, y nuestro extenso portfolio en diabetes nos sitúa en una posición privilegiada en esta área. Estos resultados positivos refuerzan nuestro convencimiento de que los tratamientos de combinación tienen el potencial de ser usados como tratamientos añadidos en fases tempranas para ayudar a los pacientes con diabetes tipos 2 a conseguir sus objetivos de tratamiento”.

El ensayo incluyó un período de preinclusión en abierto en el cual los pacientes en tratamiento con metformina (HBaA1 basal 8,0%–11,5%) recibieron 5 mg de saxagliptina y metformina en abierto durante 16 semanas, mientras que los pacientes en tratamiento con metformina y un inhibidor de la DPP-4 (HbA1c basal 7,5%–10,5%) recibieron 5 mg de saxagliptina y metformina en abierto durante 8 semanas. Una vez finalizado este periodo, los pacientes con control glucémico inadecuado (HbA1c 7%–10,5%) se aleatorizaron para recibir placebo o 10 mg de dapagliflozina además de saxagliptina y metformina en abierto.

AstraZeneca ha presentado una solicitud de autorización de especialidad farmacéutica a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de una combinación de dosis fija experimental de saxagliptina y dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La fecha de revisión establecida por la FDA, de acuerdo con la Ley de Honorarios por la prescripción de fármacos al usuario (PDUFA), está prevista para el último trimestre de 2015.

Acerca del ensayo

Este ensayo Fase III, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas, en el que participaron 320 pacientes adultos de 18 años en adelante con diabetes tipo 2 fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dapagliflozina frente a placebo como tratamiento añadido al tratamiento doble de saxagliptina y metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no estaban controlados con saxagliptina y metformina. El criterio de valoración principal fue el cambio respecto al basal en la HbA1c en la semana 24. Los criterios de valoración secundarios fueron la glucosa plasmática en ayunas, la glucosa postprandial a las dos horas, el peso corporal y el porcentaje de pacientes que consiguen A1c<7%.¹

Acerca de los inhibidores de DPP-4 y los inhibidores de SGLT2

Saxagliptina (comercializada como Onglyza^®) pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptilpeptidasa-4), que se caracterizan por incrementar la actividad de las hormonas incretina, aumentando la liberación de insulina cuando existen niveles de glucosa elevados y reduciendo los niveles de azúcar producido por el hígado (glucagón). Dapagliflozina (comercializada como Farxiga^® en Estados Unidos y como Forxiga^® en el resto de países) pertenece a una clase nueva de medicamentos denominados inhibidores del co-transportador de sodio y glucosa (SGLT2), que elimina la glucosa por vía renal.

Acerca de la diabetes tipo 2

Según datos de 2011, se calcula que la diabetes afecta a casi 53 millones de personas de entre 20 y 79 años en Europa, aunque se prevé que esta cifra aumente hasta los 64 millones para 20302^,3. La diabetes tipo 2 representa aproximadamente entre el 85% y el 90% de todos los casos de diabetes diagnosticada en adultos⁴. La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que se caracteriza por defectos fisiopatológicos que dan lugar a unas concentraciones elevadas de glucosa. En esta área siguen existiendo necesidades médicas importantes no cubiertas, ya que muchos pacientes tienen un control insuficiente de la glucemia con su tratamiento hipoglucemiante actual. Se calcula que más de la mitad de las personas con diabetes tipo 2 no alcanzan los valores objetivo de HbA1c recomendados en las directrices para el tratamiento de la diabetes elaboradas por sociedades médicas profesionales y organizaciones de apoyo a los pacientes.

Acerca de AstraZeneca en la diabetes

AstraZeneca está desafiando los límites de la ciencia para proporcionar medicamentos que cambien las vidas de los pacientes y así reducir la carga global y las complicaciones de la diabetes. Con el propósito de redefinir los resultados de los pacientes con diabetes, el portfolio de la compañía comprende las tres clases más novedosas de tratamientos antidiabéticos no insulínicos, para proporcionar estrategias de tratamiento personalizadas: los inhibidores del SGLT-2, los agonistas de los receptores GLP-1 y los inhibidores de la DPP-4.

Nuestro compromiso con los pacientes diabéticos se pone de manifiesto por la profundidad y la amplitud de nuestro programa global de investigación clínica. Gracias a este compromiso están aumentando nuestros conocimientos sobre los efectos terapéuticos de nuestros medicamentos para la diabetes en numerosas poblaciones de pacientes y estamos explorando nuevos tratamientos de combinación que están haciendo que más pacientes obtengan un tratamiento satisfactorio. Nuestra ambición es reducir las consecuencias a largo plazo de la diabetes. Dado que esta patología constituyeun área estratégica prioritaria de la compañía, centramos nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo en diversas poblaciones y pacientes con enfermedades concomitantes importantes, como la enfermedad cardiovascular, la insuficiencia cardiaca, la obesidad, la esteatohepatitis no alcohólica y la nefropatía crónica.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

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¹ Mathieu, C., et al. “A Randomized Double-Blind Phase 3 Trial of Dapagliflozin Add-On to Saxagliptin + Metformin in Type 2 Diabetes.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2015. Abstract #105-OR.

2 International Diabetes Federation (IDF). IDF Diabetes Atlas. 5th ed. 2011

3 Soriguer F, et al. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia 2012; 55:88–93

4 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2013. Available at: http://www.idf.org/diabetesatlas. Accessed July 15, 2014.