Genomic Health ha anunciado la presentación de los primeros resultados del estudio Trial Assigning IndividuaLised Options for Treatment (Rx), o TAILORx, un gran estudio prospectivo multicéntrico diseñado y llevado a cabo por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN y cuyo promotor ha sido el U.S. National Cancer Institute (NCI). El estudio demuestra que un grupo de participantes con cáncer de mama en estadios iniciales con un resultado recurrence score bajo del test Oncotype DX, resultado de 10 o menor, que no recibieron quimioterapia, presentaron menos del 1 % de probabilidad de tener una recidiva a distancia a los 5 años. El test Oncotype DX es distribuido en España por la firma Palex Medical.

Presentados en el European Cancer Congress 2015 (ECC2015), los resultados de un grupo de 1.626 pacientes con un resultado recurrence score entre 0 y 10 demuestran que el 99,3 % de la pacientes con ganglios negativos, receptor de estrógeno positivo, HER2-negativo, que cumplían los criterios aceptados para recomendar la quimioterapia además de la terapia hormonal, no presentaron recidiva a distancia a los 5 años después del tratamiento con terapia hormonal sola. Los resultados fueron excelentes, independientemente de la edad de la paciente, tamaño y grado tumoral.

"Este es el primer ensayo clínico prospectivo llevado a cabo evaluando este test multigénico -o cualquier test multigénico para este propósito- en el que las pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales fueron tratadas uniformemente en base a los resultados del test", dijo el Dr. Joseph Sparano del Centro Médico Montefiore, Bronx, Nueva York, y presidente del ECOG-ACRIN. "Los resultados tan convincentes observados en este estudio global proporcionan una evidencia inequívoca que apoya la utilidad clínica de Oncotype DX para cuantificar el riesgo de la pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales".

El estudio incluyó a 10.273 pacientes en 1.182 centros médicos comunitarios, incluyendo los principales centros de cáncer en Estados Unidos, Canadá, Perú, Irlanda y Australia. TAILORx utilizó el test Oncotype DX en cada paciente para cuantificar el riesgo individual de recidiva con el fin de asignar a cada una el tratamiento adecuado. La comisión de monitorización de datos de seguridad del estudio TAILORx, de acuerdo con el protocolo del estudio, seguirá supervisando los resultados en las pacientes con el resultado recurrence score de 11 a 25, las cuales han sido aleatorizadas bien a tratamiento quimio-endocrino, bien a hormonoterapia sola. Anteriores estudios sobre Oncotype DX ya han confirmado el beneficio de la quimioterapia adyuvante para las pacientes que están en la gama alta de resultados recurrence score.

Como complemento a los datos del estudio TAILORx, Genomic Health ha anunciado la presentación de los resultados clínicos asistenciales a largo plazo de una gran cohorte de pacientes del registro Clalit. Aproximadamente la mitad de las 930 pacientes incluidas en el análisis fueron identificadas como de bajo riesgo y fueron tratadas sólo con terapia hormonal en base al resultado recurrence score. Un seguimiento de casi 6 años de este grupo de pacientes ha demostrado una tasa de supervivencia muy alta (99,8 %) y baja tasa de recidiva (0,5 %). Las tasas de supervivencia y recidiva en las pacientes con resultado recurrence score alto, la mayor parte de las cuales recibieron quimioterapia, fueron 96 % y 4 % respectivamente, mientras que para las pacientes en el grupo intermedio las tasas de supervivencia y recidiva fueron 98,8 % y 2,3 % respectivamente.

"Los resultados de nuestro registro sugieren que la obtención de la información molecular a través del test Oncotype DX es esencial para evitar la toxicidad y efectos adversos de la quimioterapia en la pacientes con bajo riesgo", dijo el profesor Salomon Stemmer, investigador principal del estudio, del Departamento de Oncología, Davidoff Center, Rabin Medical Center afiliado a la Universidad de Tel Aviv, Israel. "Saber que Oncotype DX es un test predictivo del beneficio de la quimioterapia nos dio confianza para tomar la decisión adecuada e individualizada del tratamiento para cada paciente".

Clalit es un estudio de todos los registros médicos de las pacientes a las que se ha realizado el test Oncotype DX para cáncer de mama en cuatro centros médicos englobados en el Clalit Health Services, la mayor organización de servicios de salud en Israel. Los investigadores continuarán el seguimiento de las pacientes e informarán de los resultados futuros.

El test Oncotype DX cáncer de mama es el único test genómico validado por su capacidad para predecir la probabilidad de beneficio de la quimioterapia, así como el riesgo de recidiva en cáncer de mama en estadios iniciales. Los sistemas sanitarios de toda Europa están reconociendo el valor del test, que está incluido en las principales guías de práctica clínica internacionales. Más recientemente, el Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra acordó un programa de acceso para el test Oncotype DX para cáncer de mama. El programa de acceso permite a los hospitales del NHS implementar las guías del Instituto Nacional de Salud (NICE), que recomienda sólo el test Oncotype DX para cáncer de mama en la práctica clínica rutinaria para cuando las decisiones de tratamiento no son claras en pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama en estadios iniciales. Otros países europeos como Suiza, Irlanda, Grecia y España reembolsan también el test.