Almirall, compañía farmacéutica global con sede en Barcelona, presentó nuevas evidencias clínicas de Sativex^®, el único medicamento derivado de cannabinoides para tratar los síntomas de espasticidad en EM, dentro del contexto del 31^er Congreso de la Comisión Europea para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que se ha celebrado en Barcelona del 7 al 10 de octubre. Durante el congreso, los expertos discutieron los diferentes aspectos de la enfermedad, incluyendo el impacto de la espasticidad en la calidad de vida de los pacientes y los aspectos específicos de su tratamiento con Sativex^®.

La Esclerosis Múltiple afecta a más de 2 millones de personas en todo el mundo, 130.000 en Alemania, 80.000 en Francia, 70.000 en Italia y 45.000 en España.^1,2 En Europa, hay más de medio millón (700.000) ^1,2 de pacientes con EM que sufren espasticidad, que es uno de los síntomas más comunes de la enfermedad y que se manifiesta en más del 80% de los pacientes durante la evolución de su enfermedad. La espasticidad resulta en una rigidez progresiva y, a menudo, dolorosa en los músculos que les impide realizar movimientos habituales; caminar con normalidad o descansar, lo que genera un fuerte impacto en su calidad de vida.

Del 80% de pacientes con EM que sufren espasticidad, un tercio de ellos es de moderada a severa a pesar de las opciones de tratamiento habituales (Rizzo 2004)³. Aunque se emplean muchos recursos médicos y sanitarios en el cuidado de estos pacientes, incluyendo tratamientos y la rehabilitación que necesitan, tan solo la mitad de ellos reciben terapia farmacológica específica para la espasticidad.3   

“Los amplios estudios sobre Sativex^® presentados hoy muestran nuevas evidencias en la práctica clínica sobre la efectividad y tolerabilidad de Sativex^® como el primer tratamiento derivado de cannabinoides para la espasticidad resistente en todos los tipos de EM”, confirmó la Profesora María Trojano, Profesora de Neurología y Jefa del Departamento de Ciencias Médicas Básicas de Neurociencia y Órganos Sensoriales en la Universidad de Bari en Italia.

La Profesora Trojano también dijo: “Sativex^® inhibe los impulsos nerviosos anómalos que causan rigidez y espasmos musculares, proporcionando un alivio efectivo en la espasticidad y en los síntomas asociados con un perfil de tolerabilidad aceptable. Los pacientes pueden experimentar mejoría en sus síntomas relacionados con la espasticidad en EM de una manera segura y, por tanto, beneficiarse de una mejoría en su calidad de vida”.

Evidencia clínica en el manejo de la espasticidad en EM

Sativex^® es el primer medicamento de prescripción a base de cannabinoides, ingredientes activos de tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) extraídos de la planta Cannabis sativa, indicado como terapia complementaria para tratar síntomas de espasticidad moderada a severa en personas con esclerosis múltiple que no responden a otros tratamientos antiespasmódicos.8

Durante el congreso de ECTRIMS de este año se presentaron nuevos datos del estudio observacional de THC:CBD y de THC:CBD en la práctica diaria, incluyendo el estudio observacional más amplio hasta la fecha con el objetivo de evaluar la efectividad y tolerabilidad general de Sativex^®. El estudio Sativex^® AIFA e-Registry, realizado con una amplia muestra de población de 1.534 pacientes italianos con EM, demostró una tasa de respuesta inicial elevada, ya que más del 60% de los pacientes continuaron con el tratamiento después del primer mes del periodo de prueba, tras haber demostrado eficacia suficiente (más del 20% de mejoría en la espasticidad desde el inicio) y una tolerabilidad aceptable. Alrededor del 25% de estos pacientes ya habían mostrado previamente una mejoría en NRS (Rango de Escala Numérica) por encima del 30%. También mostró una tasa de efectividad clínicamente relevante después de seis meses, cuando el 40,2% de ellos alcanzó mejorías en NRS por encima del 30% a los seis meses.

Otro de los estudios relevantes presentados durante el congreso, tuvo como objetivo evaluar el efecto del espray THC:CBD en la espasticidad en EM registrando de forma directa el estado de los reflejos de estiramiento tras un mes de tratamiento. La reducción significativa (56%) del reflejo de estiramiento durante la terapia, muestra su eficacia en síntomas relacionados con la espasticidad y con la propia espasticidad.⁴

“Es importante remarcar la diferencia entre Sativex^® y el cannabis fumado: Sativex^® es un medicamento único a base de cannabinoides, que ha seguido los procedimientos adecuados de I+D y regulación, por lo que es un medicamento de prescripción apoyado por los estudios pre-clínicos y clínicos pertinentes. En cambio, el cannabis de uso recreativo contiene más de 60 cannabinoides distintos y carece de estandarización por lo que la concentración de cada cannabinoide es impredecible y su uso tiene riesgos importantes e implicaciones legales”, recordó el Profesor Rafael Maldonado, Director del Laboratorio de Neurofarmacología en la Universidad Pompeu Fabra en Barcelona. “El componente básico más común del cannabis fumado actual es el TCH, que causa efectos psicoactivos, conocidos como ‘colocar’, y problemas importantes de tolerabilidad, incluyendo los riesgos de abuso y adicción”.

En este sentido, el Profesor Maldonado subrayó: “Las principales barreras para usar el cannabis fumado como medicamento son sus relevantes efectos psicoactivos. En el caso de Sativex^® el producto está debidamente caracterizado y los dos principios activos seleccionados (THC y CBD) están presentes en cantidades muy constantes y equilibradas tras una producción farmacéutica controlada. Esto hace que el medicamento sea seguro y minimiza los posibles efectos secundarios, así como el riesgo de adicción o efectos psicotrópicos”.

Espasticidad en Esclerosis Múltiple: impacto en los pacientes 

La Esclerosis Múltiple es una enfermedad crónica, progresiva y neurodegenerativa en la que el sistema inmune ataca la mielina, una sustancia que rodea y aísla las neuronas de tal modo que los impulsos eléctricos neuronales enviados por el cerebro puedan ser correctamente transmitidos.5, 6  

La EM tiene un componente genético⁷ pero no es solo hereditario, a pesar de lo que mucha gente pueda pensar, no es ni contagioso ni se puede prevenir. Aparece con mayor frecuencia en torno a los 20 y los 40 años de edad y es el doble de común en mujeres que en hombres. Es el trastorno neurológico más común entre jóvenes adultos.

Los principales síntomas de la esclerosis múltiple son dificultades en el equilibrio y la coordinación, desórdenes cognitivos, desórdenes en la sensibilidad, pérdida del control del esfínter, alteraciones visuales, dolor y espasticidad, que es uno de los síntomas más comunes y es el término médico utilizado para la rigidez y los espasmos musculares involuntarios.

Ocho de cada diez (80%) individuos con EM sufrirán de espasticidad, lo que implica que cada movimiento o acción, las cuales en circunstancias normales serían realizadas automáticamente casi sin pensarlo, necesitarán ser programadas conscientemente, porque los músculos no responden fácilmente a las señales del nervio y cuando lo hacen, no proporcionan la respuesta esperada.³  

“Los síntomas relacionados con la espasticidad afectan de forma adversa a la calidad de vida de los pacientes, ya que reducen su capacidad para llevar a cabo actividades cotidianas y afecta frecuentemente su ya de por sí dañada movilidad, función de la vejiga, cansancio y calidad del sueño. La Esclerosis Múltiple no solo tiene consecuencias físicas sino también un impacto social y emocional que afecta a los padres, familia y amigos de los pacientes y a todo su entorno”, explicó Heike Borchert, Enfermera de EM del NeuroCentrum Science en Alemania.

Además de la rigidez muscular y los espasmos involuntarios, en la mayoría de los pacientes afectados, la espasticidad causa torpeza motora y dificultad para iniciar movimientos, ya sean de precisión, como insertar una llave en una cerradura o llevar una copa a sus labios; o movimientos más generales, como caminar, mantenerse en pie o recuperar el equilibrio después de haber tropezado.

El 66% de los pacientes con espasticidad experimentaron dolor asociado a ella, un 70% sufrieron de incontinencia nocturna asociada, la mitad son incapaces de dormir bien y un 17% necesitan algún tipo de ayuda para vestirse y lavarse como consecuencia de la espasticidad. 5“

Sobre Almirall 

Almirall es una compañía global con sede en Barcelona dedicada a ofrecer medicamentos y dispositivos médicos valiosos a través de su I+D y de acuerdos y alianzas. Nuestra labor cubre toda la cadena de valor del medicamento. Un consolidado crecimiento nos permite destinar nuestro talento y rigor hacia áreas especializadas y en particular para continuar creciendo y posicionarnos como un referente en Dermatología global. Tenemos un tamaño que nos concede la agilidad y flexibilidad para lograr el propósito de llevar nuestros innovadores productos allí donde sean necesarios.

Almirall, fundada en 1943, cotiza en la Bolsa española (ticker: ALM) y es fuente de creación de valor para la sociedad gracias a la visión y el compromiso a largo plazo de sus accionistas de referencia. En 2014, generó unos ingresos totales de 1.407 millones de euros y, con más de 2.100 empleados, posee una afianzada y progresiva presencia en Europa, además de EE.UU y México.

Para más información, visite www.almirall.com

Referencias

1. Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple. Barómetro EM 2013. www.EMSP.org
2. La Asociación Noruega para pacientes de EM. https://www.ms.no. Último acceso el 17 de mayo de 2012.
3. Rizzo MA, et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004; 10: 589-595.
4. Almirall 2013 MSS Research Grant. Sativex^® effect on stretch reflex/Objective measurement of its effect. THC: CBD oromucosal spray effect on spasticity assessed with stretch reflex in multiple sclerosis. L.Marinelli, L.Mori, S. Canneva, F.Colobano, A.Currà, F. Bandini, E.Capello, G. Abbruzzese, T. Trompetto. ECTRIMS 2015 Abstract book.
5. Multiple Sclerosis International Federation. European map of MS database. ©2010 EMSP, MSIF. Available at: www.europeanmapofms.org. Top five EU countries include: France, Germany, Italy, Spain and the UK.
6. Oreja-Guevara C, Gonzalez D, Vila C, et al. Multiple sclerosis spasticity in Spain: the 6E patients’ survey. Presented at: 5th Joint Triennial Congress of the European and Americas Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis. (Amsterdam). Multiple Sclerosis Journal 2011; 17: S80.
7. Risk Alleles for Multiple Sclerosis Identified by a Genomewide Study. The International Multiple Sclerosis Genetics Consortium. N Engl J Med. 2007 Aug 30; 357: 851?862. DOI: 10.1056.
8. Novotna A. et al. A randomized, double?blind, placebo?controlled, parallel?group, enriched?design study of nabiximols (Sativex^®), as add?on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis?, European Journal of Neurology. 2011 Sep; 18 (9): 1122?31.