Madrid, 18 de diciembre de 2015 -. AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la Opinión Positiva, recomendando la autorización de comercialización de Tagrisso^TM (AZD9291, osimertinib) 80 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Esta indicación incluye a los pacientes con CPNM cuya enfermedad progresa durante o después del tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR y los pacientes con una mutación T790M no tratados con un TKI del EGFR.

En opinión de Sean Bohen, Vicepresidente Ejecutivo de Global Medicines Development y Director Médico de AstraZeneca, “La recomendación del CHMP para que osimertinib reciba la autorización de comercialización es un paso positivo para los pacientes en Europa. Esta opinión positiva se produce tras la reciente aprobación acelerada de osimertinib en EE.UU. y su adopción en el Reino Unido bajo el Early Access to Medicines Scheme para afrontar una urgente necesidad médica no cubierta. Basándonos en datos clínicos  innovadores, estamos investigando todo el potencial de osimertinib como monoterapia y en nuevas combinaciones con otros medicamentos específicos e inmunoterapias de nuestra amplia cartera de productos de oncología”.

El investigador clínico del estudio AURA, el profesor Jean-Charles Soria, Jefe del Departamento de Desarrollo Farmacológico del Centro Oncológico Gustave Roussy, París (Francia), ha añadido: “En Europa, el cáncer de pulmón es el causante del fallecimiento de más de 260.000 personas cada año, por lo que hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos. Como médico, es muy gratificante observar el avance de osimertinib hacia su uso en la práctica clínica en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFRm T790M”.

Osimertinib es un TKI del EGFR diseñado para inhibir las mutaciones sensibilizadoras (EGFRm) y T790M, una mutación genética responsable de la resistencia al tratamiento con TKI del EGFR. Casi dos tercios de los pacientes con CPNM EGFRm cuya enfermedad progresa después del tratamiento con TKI del EGFR presentan la mutación de resistencia T790M, para la cual hay pocas opciones terapéuticas.

La recomendación de osimertinib por el CHMP se basa en los datos de dos estudios de Fase II (extensión de AURA y AURA2) y el estudio de ampliación de Fase I de AURA, que demostraron la eficacia en 474 pacientes con CPNM con EGFRm T790M que habían experimentado progresión del tumor durante o después de un TKI del EGFR. En los estudios de Fase II combinados, la tasa de respuestas objetivas (TRO, una medida de la reducción del tumor) fue del 66%, mientras que en el estudio de Fase I fue del 62%. La supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 9,7 meses en los estudios de Fase II combinados y de 11 meses en el ensayo de Fase I. La mediana de la duración de la respuesta (DdR) en el estudio de Fase I fue de 9,7 meses, pero no se alcanzó en los estudios de Fase II combinados.

Según los datos de los dos estudios de Fase II AURA, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron en general leves a moderados y consistieron en diarrea (42% todos los grados; 1,0% grado 3/4), erupción cutánea (41% todos los grados; 0,5% grado 3/4), sequedad de la piel (31% todos los grados; 0% grado 3/4) y toxicidad ungueal (25% todos los grados; 0% grado 3/4). Las advertencias y precauciones hacen referencia a la enfermedad pulmonar intersticial, la prolongación del intervalo QT y la toxicidad embriofetal.

La recomendación positiva del CHMP se ha recibido a través de una evaluación acelerada de la EMA y sigue a la reciente aprobación acelerada de osimertinib en EE.UU. por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). En Japón, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA) concedió la revisión prioritaria a osimertinib. Se están estableciendo contactos con las autoridades sanitarias del resto del mundo.

Acerca del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en varones y mujeres y el responsable de alrededor de un tercio de todas las muertes por cáncer, más que los cánceres de mama, próstata y colorrectal en conjunto. Los pacientes con la forma EGFRm de CPNM, que afecta al 10%-15% de los pacientes con CPNM en Europa y al 30%-40% de los pacientes con CPNM en Asia, son especialmente sensibles al tratamiento con los TKI del EGFR disponibles en la actualidad, que bloquean las vías de señalización celular que rigen el crecimiento de las células tumorales. Sin embargo, los tumores casi siempre desarrollan resistencia al tratamiento, lo que causa progresión de la enfermedad. En unos dos tercios de los pacientes tratados con los TKI del EGFR aprobados, gefitinib, erlotinib o afatinib, esta resistencia se debe a la mutación secundaria T790M.

Acerca de osimertinib

Osimertinib 80 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día, es potencialmente el primer medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes adultos con CPNM metastásico con mutación EGFR T790M. Estudios preclínicos in vitro han demostrado que osimertinib tiene gran potencia y actividad inhibidora frente a la fosforilación del EGFR mutado en líneas celulares de CPNM con mutación de EGFRm y T790M clínicamente relevantes y una actividad significativamente menor en líneas celulares con EGFR nativo.

Osimertinib se está comparando con una quimioterapia doble basada en platino en el estudio de Fase III de confirmación AURA3 en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR T790M cuya enfermedad ha empeorado después del tratamiento con TKI del EGFR. También se está investigando en los contextos de primera línea adyuvante y metastásico, incluidos pacientes con metástasis cerebrales, y en combinación con otros medicamentos.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

Para más información: www.astrazeneca.es

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