Eli Lilly and Company ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado dos nuevas indicaciones de Cyramza® (ramucirumab):

• En combinación con docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado, con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.

• En combinación con FOLFIRI para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de tratamiento previo con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.

“Los cánceres de pulmón y colorrectal son las dos causas principales de mortalidad por cáncer en la Unión Europea y, a pesar de los avances en los tratamientos, sigue habiendo una necesidad de terapias de segunda línea para estos pacientes”, señala el Dr. Richard Gaynor, vicepresidente sénior y responsable de Asuntos Médicos y Desarrollo de Moléculas de Lilly Oncología. “Estamos muy satisfechos de ofrecer ramucirumab como una nueva opción de tratamiento, algo que reafirma el compromiso de Lilly con los pacientes que viven con cáncer gastrointestinal o de pulmón”.

Con esta aprobación, ramucirumab se convierte en el primer fármaco en la UE para su administración en combinación con docetaxel en este grupo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados previamente, independientemente de su histología.

Estas autorizaciones para ramucirumab se basan en los resultados de dos estudios multinacionales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de Fase III: el REVEL y el RAISE. El estudio REVEL analizó ramucirumab más docetaxel comparado con placebo más docetaxel en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico cuyo tumor había progresado durante o después de quimioterapia con platino para la enfermedad localmente avanzada o metastásica. Este estudio incluía pacientes con las formas escamosas y no escamosas de cáncer de pulmón de células no pequeñas. Por su parte, el estudio RAISE comparó ramucirumab más FOLFIRI (irinotecán, folinato y 5-fluorouracilo) frente a placebo más FOLFIRI en personas con cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.

Acerca del estudio REVEL

REVEL es un estudio de Fase III multinacional, aleatorizado, doble ciego de ramucirumab más docetaxel comparado con placebo más docetaxel en personas con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas cuyo tumor ha progresado durante o después de una quimioterapia con platino para la enfermedad localmente avanzada o metastásica. En total, el estudio asignó de forma aleatoria a 1.253 pacientes -incluyendo casos con histología no escamosa (73%) y escamosa (26%) de este tipo de tumor- de 26 países de los seis continentes. Los criterios de eficacia del estudio incluyeron como objetivo primario la mejora de eficacia en la supervivencia global y como objetivos secundarios de eficacia la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva. REVEL es el primer estudio de Fase III positivo de un agente biológico en combinación con quimioterapia que demuestra un beneficio de la supervivencia global en comparación con quimioterapia sola en el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas, independientemente de su histología.

Acerca del estudio RAISE

RAISE es un estudio de Fase III multinacional, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo de ramucirumab más FOLFIRI (irinotecán, folinato y 5-fluorouracilo) en personas con cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina. En total, el estudio incluyó a 1.072 pacientes de 24 países de América del Norte, América del Sur, Europa, Australia y Asia. Los criterios de eficacia del estudio incluyeron como objetivo primario la mejora de eficacia en la supervivencia global y como objetivos secundarios de eficacia la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva.