(PRINCETON, NJ, 5 de abril, 2016) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió opinión positiva, recomendando la aprobación de nivolumab en combinación con ipilimumab para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. El CHMP también añadió una matización  a la indicación en relación con el aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) para la combinación de nivolumab más ipilimumab, que solo se establece en pacientes con expresión baja de PD-L1 tumoral. Esta recomendación del CHMP será ahora evaluada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos y sus indicaciones en la Unión Europea. La monoterapia con nivolumab ya se aprobó por la CE para el melanoma avanzado y el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso avanzado tratado previamente y el CHMP emitió su opinión positiva recomendando su aprobación en febrero para el CPNM no escamoso avanzado o metastásico tratado previamente y para el carcinoma de células renales (CCR).

Jean Viallet, M.D., Director de Investigación Clínica Internacional de Bristol-Myers Squibb, comentó: “nuestra investigación pionera en inmuno-oncología comenzó con el estudio de ipilimumab en el melanoma avanzado. Este conocimiento científico condujo al desarrollo de nivolumab, que es ahora una opción de tratamiento importante para pacientes con melanoma avanzado. Seguimos trabajando en encontrar nuevas opciones para esta grave enfermedad mediante el estudio de la combinación de estos dos agentes inmuno-oncológicos. Estamos orgullosos de que el CHMP haya recomendado la aprobación de nivolumab en combinación con ipilimumab en una amplia población de pacientes con melanoma y esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea.”

El CHMP adoptó la Opinión Positiva en base a los datos de dos ensayos, CheckMate -067 y CheckMate -069, además de los datos de apoyo del CA209-004, un estudio fase 1b en el que se evaluó la combinación de nivolumab e ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado. El ensayo CheckMate -067 es un ensayo fase 3, doble ciego, en el que se evaluó nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente e incluyó a pacientes con melanoma avanzado tanto positivo para mutación BRAF V600 como sin mutación. Los criterios de valoración principales fueron la SLP y la supervivencia global (SG).

El ensayo CheckMate -069 es un ensayo fase 2, doble ciego, aleatorizado, en el que se evaluó nivolumab en combinación con ipilimumab frente a ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente y que incluyó a pacientes con melanoma tanto sin mutación de BRAF como positivo para mutación de BRAF V600. El criterio de valoración principal fue la tasa de respuestas objetivas (TRO) en pacientes con tumores sin mutación de BRAF. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la SLP en pacientes con tumores sin mutación de BRAF, la TRO en pacientes con tumores positivos para mutación de BRAF V600 y la seguridad. La supervivencia global fue un criterio de valoración exploratorio.

Acerca del melanoma avanzado

El melanoma es una forma de cáncer de piel que se caracteriza por el crecimiento no controlado de células productoras de pigmentos (melanocitos) localizados en la piel.¹ El melanoma metastásico es la forma más mortal de la enfermedad y se produce cuando el cáncer se extiende más allá de la superficie de la piel a otros órganos, como los ganglios linfáticos, los pulmones, el cerebro u otras partes del cuerpo.¹ El melanoma es el noveno cáncer más frecuente en Europa y se estima que se diagnostican 100.000 nuevos casos cada año y más de 20.000 muertes.²

Bristol-Myers Squibb y la inmuno-oncología: hacer avanzar la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, tenemos una visión para el futuro de la asistencia en el cáncer que se centra en la inmuno-oncología, considerada ahora una importante opción de tratamiento junto con la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos para determinados tipos de cáncer.

Tenemos una amplia cartera clínica de agentes ínmunológicos experimentales y aprobados, muchos de los cuales fueron descubiertos y desarrollados por nuestros investigadores. Nuestro programa clínico continuado de inmuno-oncología está valorando poblaciones de pacientes amplias, en múltiples tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas y líneas de tratamiento e histologías, con la intención de dar poder a nuestros ensayos en cuanto a supervivencia global y otras medidas importantes como la durabilidad de la respuesta. Hemos sido pioneros en la investigación que condujo a la primera aprobación regulatoria de la combinación de dos agentes inmuno-oncológicos y seguimos estudiando el papel de las combinaciones en el cáncer.

Estamos también investigando otras vías del sistema inmunitario en el tratamiento del cáncer, como CTLA-4, CD-137, KIR, SLAMF7, PD-1, GITR, CSF1R, IDO y LAG-3. Estas vías pueden conducir a posibles nuevas opciones de tratamiento– en combinación o en monoterapia – para ayudar a los pacientes a combatir diferentes tipos de cánceres.

Nuestra colaboración con el mundo académico, así como con compañías biotecnológicas pequeñas y grandes, para investigar el potencial de las combinaciones de inmuno-oncología y no inmuno-oncológicas, nos ayuda a alcanzar nuestro objetivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento en la práctica clínica.

En Bristol-Myers Squibb, estamos comprometidos a cambiar las expectativas de supervivencia en cánceres difíciles de tratar y la forma en la que viven los pacientes con cáncer.

Acerca de nivolumab

Las células cancerosas pueden explotar las vías “reguladoras”, como las vías del punto de control, para ocultarse del sistema inmunitario y proteger al tumor del ataque inmunitario. Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 que se une al receptor del punto de control PD-1 expresado en los linfocitos T activados y bloquea la unión de PD-L1 y PD-L2, impidiendo la señalización supresora de la vía PD-1 sobre el sistema inmunitario, incluyendo la interferencia con la respuesta inmunitaria antitumoral.

El amplio programa de desarrollo internacional de nivolumab se basa en los conocimientos de Bristol-Myers Squibb de la biología subyacente a la inmuno-oncología. Nuestra compañía se encuentra en la vanguardia de la investigación sobre el potencial de la inmuno-oncología para ampliar la supervivencia en cánceres difíciles de tratar. Esta experiencia científica sirve como base para el programa de desarrollo clínico de nivolumab, que incluye una amplia variedad de ensayos clínicos de fase 3 que evalúan la supervivencia global como criterio de valoración principal en diversos tipos tumorales. Los ensayos de nivolumab han contribuido también a los conocimientos clínicos y científicos del papel de los biomarcadores y cómo los pacientes pueden beneficiarse de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha reclutado a más de 18.000 pacientes.

Nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo, en Julio de 2014 y actualmente tiene la aprobación regulatoria en 48 países como Estados Unidos, Japón y en la Unión Europea.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica internacional cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para más información sobre Bristol-Myers Squibb, visítenos en www.bms.es .

Referencias

1. American Cancer Society. “Melanoma.” http://www.cancer.org/cancer/skincancer-melanoma/overviewguide/index. Accessed on March 29, 2016.
2. Globocan 2012. “Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012”. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx#. Accessed on March 29, 2016.