Madrid, 30 de mayo de 2016.- La ficha técnica y el etiquetado de Champix^® (vareniclina) se actualizarán en Europa tras la publicación de los nuevos datos de seguridad y eficacia del estudio EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)[i]. Como parte de esta actualización se eliminará el triángulo negro que indicaba control adicional de la seguridad de este medicamento en la Unión Europea.

Al respecto, el doctor Eugeni Bruguera, del Hospital Vall d´Hebrón, Conductas adictivas, señala “el tabaquismo continua siendo uno de los mayores problemas de salud pública como causante de más de 5 millones muertes cada año en todo el mundo[ii]. Desde hace 10 años, vareniclina se ha prescrito en Europa a millones de adultos para ayudarles a dejar de fumar.” [iii]

El estudio EAGLES también ha contado con un objetivo de eficacia para determinar las tasas de abstinencia en pacientes tratados con vareniclina o bupropion, frente a placebo, durante las cuatro últimas semanas de un total de 12 de tratamiento. La abstinencia continuada también se evaluó versus los parches de nicotina. Además, la abstinencia a largo plazo a partir de la semana 12 de seguimiento del tratamiento fue evaluada para todas las opciones farmacológicas (Semana 9 a 24). Los resultados del estudio EAGLES han sido publicados recientemente en la prestigiosa revista internacional The Lancet.[iv]

Según explica el doctor Bruguera, “los resultados del estudio EAGLES demuestran claramente el perfil de seguridad y eficacia de vareniclina y por ello debe ser considerado como una importante opción de tratamiento para los fumadores que se plantean seriamente abandonar el tabaco.”

Los resultados del estudio EAGLES establecen que el uso de vareniclina en pacientes con o sin antecedentes psiquiátricos no está asociado con un incremento significativo de eventos neuropsiquiátros adversos en comparación con placebo. Por ello, el doctor Bruguera considera “la nueva información de seguridad y eficacia refuerza la importancia de vareniclina como opción de tratamiento para la cesación tabáquica tanto para los profesionales sanitarios como para quienes quieren dejar de fumar”.

En Europa, casi un cuarto de la población fuma[v]. En España se calcula que un 30%. En este sentido, el doctor Juan Álvarez, director médico de Pfizer España, indica que “desde Pfizer sabemos que dejar de fumar es uno de los logros más complicados de conseguir. Por esta razón, para aquellos que se plantean seriamente dejar de fumar, tenemos que ofrecer la ayuda y la opción de tratamiento más adecuada en cada caso y proporcionar la última evidencia científica a los profesionales sanitarios”.

La actualización en el etiquetado de vareniclina está motivada por la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento y se implementará cuando finalice la revisión lingüística. Los cambios se aplicarán en los 28 países miembros además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Autoridades Sanitarias de todo el mundo están revisando a su vez los datos de seguridad proporcionados por el estudio EAGLES.

Sobre el estudio EAGLES

EAGLES es un estudio post-comercialización de seguridad multicéntrico y en paralelo, desarrollado en 16 países. El ensayo se ha desarrollado a petición y en colaboración con la FDA americana y la EMEA para comparar el riesgo de eventos neuropsiquiátricos clínicamente, incluyendo tanto el suicidio como otros. A los pacientes en el estudio se les administró vareniclina, bupropion, terapia de reemplazo de nicotina o placebo con el fin de ayudar a la cesación tabáquica por encima de las 12 semanas de tratamiento.

Uno de los principales objetivos del estudio fue determinar si los participantes con historia previa de eventos neuropsiquiátricos tenían mayor riesgo de presentar este tipo de eventos en comparación con individuos sin antecedentes durante la administración de vareniclina o bupropion como ayuda para dejar de fumar.

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[i] Champix® (varenicline): EU Summary of Product Characteristics. Pfizer; May 2016.

[ii] World Health Organization. Global health risks: mortality and burden of disease attributable to selected major risks. 2009. Available at http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GlobalHealthRisks_report_full.pdf Last accessed May 2016.

[iii] Data on file. Pfizer Laboratories.

[iv] Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Apr 19:e1-e14.[Epub ahead of print].

[v] European Commission. Special Eurobarometer 429 – Attitudes of Europeans towards tobacco and electronic cigarettes. Available at http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_429_en.pdf Last accessed May 2016.