Nueva Orleans, EE. UU., 14 de junio de 2016 – Novo Nordisk ha anunciado hoy que Victoza^® (liraglutida) redujo significativamente el riesgo de ocurrencia del criterio de valoración principal compuesto: la muerte por causa cardiovascular (CV), el infarto de miocardio no fatal (ataque al corazón) y el ictus no fatal se redujeron en un 13 por ciento frente a placebo (intervalo de confianza [IC] 95%: 0,78- 0,97; p=0,01) cuando se añadió Victoza^® al tratamiento estándar en 9.340 adultos con diabetes tipo 2 y riesgo CV elevado. Los resultados principales del estudio LEADER se han presentado hoy en las 76.ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA 2016) y también se han publicado en el New England Journal of Medicine.^1,2 Victoza^® es el único agonista del receptor de GLP-1 aprobado que ha demostrado lograr una reducción superior de episodios CV mayores frente a placebo (ambos añadidos al tratamiento estándar) en un ensayo de duración determinada por los episodios cardiovasculares.

Hubo una reducción significativa del 22% en la muerte por causa cardiovascular en el grupo tratado con Victoza^® frente a placebo (IC 95%: 0,66-0,93; p=0,007), así como reducciones estadísticamente no significativas en el infarto de miocardio no fatal (RR=0,88; IC 95%: 0,75-1,03; p=0,11) y en el ictus no fatal (RR=0,89; IC 95%: 0,72-1,11; p=0,30).^1,2

En opinión del doctor Luis Masmiquel, Jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Son Llatzer, Palma de Mallorca, estos datos demuestran que Victoza^® puede mejorar los resultados más allá de la reducción de glucosa y de la pérdida de peso, porque ayuda a evitar las complicaciones cardiovasculares y la muerte por dicha causa en pacientes con diabetes tipo 2».

Por su parte, el doctor Dr. Josep Vidal, Director del Instituto de Enfermedades Digestivas y Metabólicas de Hospital Clínico de Barcelona, ha destacado que «los resultados del estudio LEADER suponen un gran avance y por tanto una gran oportunidad para las personas con diabetes».

La muerte por cualquier causa se redujo significativamente en un 15% con Victoza^® frente a placebo (IC 95%: 0,74-0,97; p=0,02). El criterio de valoración CV ampliado se redujo significativamente en un 12% con Victoza^® frente a placebo (IC 95%: 0,81-0,96; p=0,005). El criterio de valoración CV ampliado incluyó los tres elementos del criterio de valoración principal, más la angina inestable que requiere hospitalización, revascularización coronaria y hospitalización por insuficiencia cardiaca.^1,2

A partir de un valor inicial del 8,7% (en ambos grupos), a los tres años, hubo una mayor reducción de HbA_1c con Victoza^® que con placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar (diferencia de tratamiento estimada [DTE]: -0,40%, IC 95%: -0,45; -0,34). La pérdida de peso también se mantuvo durante los tres años con Victoza^® frente a placebo (DTE: -2,3 kg; IC 95%: -2,5; -2,0). Las medias de los valores iniciales para el peso fueron de 91,9 kg y 91,6 kg respectivamente.^1,2

«Estamos muy satisfechos con los resultados del estudio LEADER, que demuestran una reducción significativa de episodios cardiovasculares mayores en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Victoza^®, incluyendo todas las causas de muerte», ha declarado Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director del departamento científico de Novo Nordisk. «Para nosotros, esto marca el comienzo de una nueva era en la que centraremos nuestros esfuerzos de I+D más allá del control de la glucosa».

La proporción de adultos que experimentaron reacciones adversas fue simular en el grupo de Victoza^® y en el grupo placebo (62,3% frente a 60,8%, respectivamente).

Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción de Victoza^® fueron episodios gastrointestinales. La incidencia de pancreatitis no fue significativamente menor en el grupo de Victoza^® que en el grupo de placebo.^1,2


Acerca de LEADER

LEADER es un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo que ha examinado los efectos a largo plazo de Victoza^® (liraglutida hasta 1,8 mg) en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar, en personas con diabetes tipo 2 y con un riesgo elevado de episodios cardiovasculares mayores. El tratamiento estándar incluía cambios en el estilo de vida, tratamientos para reducir la glucosa y fármacos cardiovasculares.

LEADER se lanzó en septiembre de 2010, con 9.340 participantes con diabetes tipo 2 procedentes de 32 países y a los que se siguió durante 3,5-5 años tras haber sido asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. El criterio de valoración principal fue la primera ocurrencia de un evento cardiovascular compuesto, como la muerte por causas cardiovasculares, el infarto de miocardio no fatal o el ictus no fatal.³

Acerca de Victoza^®

Victoza^® (liraglutida) es un análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) humano con una secuencia de aminoácidos similar en un 97% al GLP-1 humano endógeno.

Victoza^® se lanzó en 2009 en la UE y está disponible comercialmente en más de 85 países, en los que trata a más de 1 millón de personas con diabetes tipo 2.^4,5 En Europa, Victoza^® está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 con el propósito de lograr el control glucémico: como monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada y en combinación con fármacos reductores de la glucosa y/o insulina basal cuando estos, junto a la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico suficiente.⁴ En EE. UU., Victoza^® se aprobó en 2010 como tratamiento complementario a la dieta y al ejercicio físico para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.⁶

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una empresa de atención sanitaria global con más de 90 años de historia de innovación y liderazgo en el tratamiento de la diabetes. Dicha historia nos ha proporcionado la experiencia y las capacidades necesarias para ayudar a las personas a superar otras enfermedades crónicas graves: hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk emplea a aproximadamente 41.600 personas en 75 países y comercializa sus productos en más de 180 países.
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Referencias bibliográficas

1. Results of the liraglutide effect and action in diabetes - evaluation of cardiovascular outcome results (LEADER) trial. Symposium 3-CT-SY24 at the 76th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). 13 June 2016.

2. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, et al. Liraglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. New England Journal of Medicine. 2016; In Press. DOI: 10.1056/NEJMoa1603827.

3. Marso SP, Poulter NR, Nissen SE, et al. Design of the liraglutida effect and action in diabetes: evaluation of cardiovascular outcome results (LEADER®) trial. Am Heart J. 2013; 166:823-830.

4. EMA. Victoza^® Ficha técnica para la UE, junio de 2016, disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001026/WC500050017.pdf. Opinión favorable del CHMP para la ampliación de la indicación, con fecha del 28 de abril de 2016: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001026/smops/Positive/human_smop_000969.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
[Decisión de la  Comisión del 26 de mayo de 2016].

5. Cálculos internos basados en datos de IMS Mias Quantum. septiembre de 2015.

6. FDA. Prospecto de Victoza^® en EE UU, abril de 2016, disponible en: http://www.novo-pi.com/victoza.pdf. Último acceso: mayo de 2016.