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Aprobado en Europa Zavicefta, un nuevo antibiótico para pacientes con infecciones bacterianas graves
- Ceftazidima-avibactam está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias Gram-negativas, entre ellas, infecciones intraabdominales complicadas, infecciones urinarias complicadas y neumonías nosocomiales, incluyendo neumonía asociada a la ventilación mecánica.
- En Europa, la resistencia a los antimicrobianos provoca unas 25.000 muertes al año y un coste anual aproximado de 1.500 millones de euros 1.
Madrid, 29 de junio de 2016.- La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Zavicefta (ceftazidima-avibactam, previamente conocido como CAZ-AVI), una nueva combinación antibiótica para el tratamiento de pacientes con infecciones graves por bacterias Gram-negativas que requieran hospitalización.
Esta aprobación incluye el uso intravenoso de este antibiótico para el tratamiento de pacientes adultos que sufran infecciones intraabdominales complicadas (IIAc); infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc), incluyendo pielonefritis; neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV) y tratamiento de las infecciones por bacterias aerobias Gram-negativas en pacientes adultos que dispongan de opciones de tratamiento limitadas.
Ceftazidima-avibactamha sido desarrollado en respuesta a la necesidad urgente de disponer de nuevos antibióticos para tratar infecciones graves por bacterias que se están volviendo cada vez más difíciles de tratar, como la P. aeruginosa resistente a múltiples fármacos; patógenos Gram-negativos resistentes a carbapenems, y enterobacterias productoras de ?-lactamasas de espectro extendido (del inglés ESBL). El aumento de resistencias a los antimicrobianos es una preocupación de salud creciente y se calcula que en todo el mundo alrededor de 700.000 personas mueren anualmente a consecuencia de ello2.
Hans Sijbesma, Director Global de la Unidad de Negocio de Antibióticos de AstraZeneca, opina que “Ceftazidima-avibactam es una importante ampliación delarsenal de antibióticos disponible en todo el mundo para luchar frente a la resistencia a los antimicrobianos. Las opciones de tratamiento eficaces para las infecciones graves por bacterias Gram-negativas se están agotando. Este medicamento ayuda a subsanar esa carencia, al permitir que una amplia población de pacientes de toda Europa se beneficien de este nuevo medicamento”.
La aprobación de la Comisión Europea se basa en los datos de un extenso programa de ensayos clínicos que demuestran la seguridad y eficacia de ceftazidima-avibactam. Dichos datos incluyen resultados de tres estudios Fase III en IIAc, estudios Fase II y III en ITUc y datos de un estudio Fase I en NIH/NAV. En la solicitud también se incluyó un estudio adicional Fase III que evalúa la eficacia de este antibiótico en las ITUc e IIAc resistentes a ceftazidima, en comparación con la mejor terapia disponible.
La autorización de comercialización de la CE es aplicable a los 28 estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Acerca de ceftazidima-avibactam
Ceftazidima-avibactam es una combinación antibiótica que ha sido desarrollada para tratar infecciones graves por bacterias Gram-negativas. Consiste en una combinación de avibactam y ceftazidima, una cefalosporina antipseudomónica de tercera generación con un perfil de eficacia y seguridad establecido. El avibactam es nuevo un inhibidor de ?-lactamasas de amplio espectro que evita la degradación de la ceftazidima por parte de las ?-lactamasas de Clase A, C y algunas de Clase D.
La adición de avibactam a la ceftazidima evita la ruptura de la ceftazidima por parte de las ?-lactamasas. Este medicamento supone una alternativa de tratamiento a las opciones existentes en el caso de infecciones graves por bacterias Gram-negativas, ya que cubre un amplio espectro de especies de enterobacterias, incluyendo las que producen ESBL y KPC (Klebsiella pneumoniae carbapenemasa), y también tiene actividad frente a P. aeruginosa difíciles de tratar.
Acerca de la resistencia a los antimicrobianos
El aumento de resistencia a los antibióticos es una creciente preocupación de salud pública, debido a las limitadas opciones de tratamiento disponibles para estas infecciones graves. En Europa, la resistencia a los antimicrobianos provoca unas 25.000 muertes al año y se calcula que dos tercios de dichas muertes se deben a la resistencia a bacterias Gram-negativas1. Se calcula que la carga clínica asociada a la resistencia a los antimicrobianos tiene un coste de aproximadamente 1.500 millones de euros al año en Europa1. En la actualidad, se estima que 700.000 personas mueren en todo el mundo como consecuencia de la resistencia a los antimicrobianos2.
Acerca de las infecciones intraabdominales complicadas (IIAc)
La mayoría de las infecciones intraabdominales (IIA) son el resultado de procesos que conllevan inflamación y perforaciones del tracto gastrointestinal, como la apendicitis, la enfermedad por úlceras pépticas y la diverticulitis (una enfermedad digestiva frecuente que conlleva la formación de bolsas en la pared intestinal). Las IIA son una importante causa de morbilidad y mortalidad. De hecho, son la segunda causa identificada más común de sepsis severa en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
Acerca de las infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc)
Las infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc) se definen como un síndrome clínico que se caracteriza por piuria y por un patógeno microbiano documentado en cultivo de sangre u orina. Los pacientes suelen presentar síntomas como fiebre, escalofríos, malestar, dolor en el costado, dolor de espalda y/o dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral, que se producen en presencia de una anomalía funcional o anatómica de las vías urinarias o en presencia de cateterización.
Acerca de la neumonía intrahospitalaria (NIH)
Neumonía intrahospitalaria (NIH) hace referencia al desarrollo de infecciones pulmonares después de que un paciente haya permanecido hospitalizado durante un mínimo de 48 horas. Si, tras 48 horas, se desarrolla infección durante el uso de intubación y de ventilación mecánica, la afección se denomina neumonía asociada a la ventilación (NAV).
La NAV suele ser una enfermedad grave que requiere tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Algunos pacientes con NIH que no han sido intubados pueden presentar neumonía leve o más grave.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es
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Referencias
1. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Technical Report: the bacterial challenge: time to react. Available at:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdfAccessed April 2016.
2. Review on AMR, Antimicrobial resistance: Tackling a crisis for the health and wealth of nations, 2014.
