Nueva Orleans (EEUU), 6 de julio de 2016.– Los resultados de los dos ensayos clínicos en fase 3b SWITCH muestran que el tratamiento con la insulina de larga duración Tresiba^® (insulina degludec U100) presenta tasas significativamente más bajas de hipoglucemia total, nocturna y grave en comparación con insulina glargina U100.^1,2 Los resultados de los estudios SWITCH 1 (DM1) y 2 (DM2), los primeros estudios con diseño doble ciego que evalúan el perfil de seguridad y la eficacia de Tresiba^® frente a insulina glargina U100^1,2, se han presentado en la 76ª edición de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes en Nueva Orleans (EEUU).

En SWITCH 1, pacientes con diabetes tipo 1 tratados con Tresiba^® experimentaron, en comparación con insulina glargina U100, una reducción del 11% en la tasa de episodios de hipoglucemia total, hipoglucemia grave o hipoglucemia confirmada mediante determinación de la glucemia (intervalo de confianza o CI del 95%: 0,85; 0,94); una reducción del 36% en la tasa de episodios de hipoglucemia nocturna confirmada según el mismo criterio (CI del 95%: 0,56; 0,73) y una reducción del 35% en la tasa de hipoglucemia grave (CI del 95%: 0,48; 0,89) durante el periodo de mantenimiento¹. Todos estos análisis mostraron resultados similares en el periodo de tratamiento completo.

En SWITCH 2, pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Tresiba^® experimentaron, en comparación con insulina glargina U100, una reducción del 30% en la tasa de episodios de hipoglucemia total, hipoglucemia grave o hipoglucemia confirmada mediante determinación de la glucemia (CI del 95%: 0,61; 0,80) y una reducción del 42% en la tasa de episodios de hipoglucemia nocturna confirmada según el mismo criterio en el periodo de mantenimiento (CI del 95%: 0,46; 0,74). En el periodo de mantenimiento, se observó una tendencia favorable en cuanto a las hipoglucemias graves en favor de IDeg U100 frente a IGlar U100. En el periodo de tratamiento completo, se observó una reducción significativa del 51% en la tasa de hipoglucemia grave en los pacientes tratados con IDeg U100 frente a IGlar U100 (CI del 95%: 0,26; 0,94)².

“La hipoglucemia es un desafío continuo para las personas con diabetes tipo 1 y 2 –ha declarado la Dra. Wendy Lane, investigadora principal en el estudio SWITCH 1 y endocrinóloga clínica en el Mountain Diabetes and Endocrine Center de Asheville (EEUU)-. Estos hallazgos son importantes en el ámbito de la diabetes y se suman al corpus de evidencias ya existente en torno a Tresiba^®”.

Tresiba^® mostró no inferioridad respecto a insulina glargina U100 en la reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA_1c) en ambos periodos de tratamiento tanto para SWITCH 1 como SWITCH 2^1-3 (periodo de tratamiento 1 de SWITCH 1: IDeg 6,92% vs IGlar U100 6,78%; periodo de tratamiento 2 de SWITCH 1: IDeg 6,95% vs IGlar U100 6,97%; periodo de tratamiento 1 de SWITCH 2: IDeg 7,06% vs IGlar U100 6,98%; periodo de tratamiento 2 de SWITCH 2: IDeg 7,08% vs IGlar U100 7,11%)^1-3. Las dosis de insulina al final del ensayo fueron similares a las del final de cada periodo de tratamiento en ambos estudios. Los eventos adversos más comunes (?5%) incluyeron nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior e hipoglucemia^3-5.

Acerca de SWITCH 1 y 2

SWITCH 1 y SWITCH 2 son dos ensayos en fase 3b de 2x32 semanas, aleatorizados, doble ciego, cruzados, tratamiento por objetivo, que se iniciaron en enero de 2014 con el propósito de comparar la seguridad y eficacia de Tresiba^® e insulina glargina U100. El objetivo general de los estudios es documentar el perfil de las hipoglucemias en la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2. Durante el periodo de mantenimiento, la variable principal estudiada fue el número de episodios de hipoglucemia grave o confirmada por síntomas asociados a la medición de la glucosa en sangre emergentes del tratamiento. Las dos variables secundarias incluyeron el número de episodios nocturnos confirmados o episodios graves emergentes del tratamiento y la proporción de individuos con uno o más episodios de hipoglucemia grave. En SWITCH 1 han participado 501 personas con diabetes tipo 1 a las que se le ha administrado aleatoriamente Tresiba^® e insulina glargina U100, ambas en combinación con insulina aspart. En SWITCH 2 han participado 721 personas con diabetes tipo 2 que fueron aleatorizadas con Tresiba^® e insulina glargina U100 en combinación con antidiabéticos orales.

Acerca de la hipoglucemia

La hipoglucemia es una complicación habitual en las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 cuando los bajos niveles de glucosa en sangre privan a músculos, células y cerebro de la energía que precisan para su adecuado funcionamiento⁶. La hipoglucemia puede producirse por numerosas causas, incluyendo la administración de demasiada insulina, la no adherencia al calendario dietético prescrito o la práctica de ejercicio inusualmente intenso o prolongado.

Acerca de Tresiba^®

Tresiba^® (insulina degludec U100) es una insulina basal que se administra una vez al día y ofrece una duración de acción de más de 42 horas^7,8. Para las personas con diabetes tipo 1 y 2, es importante establecer una rutina en el tratamiento insulínico. Cuando no es posible la administración de la insulina a la misma hora del día, Tresiba^® proporciona esta flexibilidad en la dosificación diaria^7,9,10. Tresiba^® recibió su primera aprobación regulatoria en septiembre de 2012 y, desde entonces, ha sido aprobada en más de 60 países en todo el mundo. El 26 de septiembre de 2015 fue aprobada por la FDA estadounidense.

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía global de cuidados sanitarios con más de 90 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Esta herencia le ha dado la experiencia y la capacidad adecuadas para ayudar a las personas que padecen otras graves patologías crónicas: hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Novo Nordisk tiene su sede central en Dinamarca, emplea a unas 41.600 personas en 75 países y comercializa sus productos en más de 180 países. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube

Referencias

1. Lane W, Bailey T, Gerety G, et al. SWITCH 1: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T1D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Abstract 87-LB presented at the the 76^th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA. 11 June 2016.
2. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T2D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Abstract 90-LB presented at the the 76^th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA; 11 June 2016.
3. Novo Nordisk. Data on file.
4. Lane W, Bailey T, Gerety G, et al.SWITCH 1: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T1D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Poster (#87-LB) presented at the the 76^th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA. 11 June 2016.
5. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T2D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Poster (#90-LB) presented at the the 76^th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA; 11 June 2016.
6. Willis WD, Diago-Cabezudo JI, Madec-Hily A, Aslam A. Medical resource use, disturbance of daily life and burden of hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: results from a European online survey. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2013; 13:123-30.
7. EMA. Tresiba^® summary of product characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf Last accessed: June 2016.
8. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800.
9. Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864.
10. Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al.Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162.