Madrid, 15 de noviembre de 2016.- Los pacientes españoles con epilepsia cuentan desde ahora con un nuevo medicamento para el tratamiento de esta enfermedad neurológica. Se trata de Briviact^®, cuyo principio activo es brivaracetam, un fármaco que fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado mes de enero, y que ya tiene el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su uso en España, según informa hoy la compañía biofarmacéutica UCB.

Briviact^® está indicado como tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria (es decir, con o sin propagación a ambos hemisferios cerebrales después de la crisis inicial) en adultos y adolescentes mayores de 16 años que padecen epilepsia².

Los tratamientos antiepilépticos se deben iniciar a dosis bajas para ir subiéndolas poco a poco hasta dosis terapéuticas en función de su eficacia y tolerabilidad en cada paciente. Como novedad, Briviact^® permite iniciar el tratamiento directamente con una dosis efectiva, de modo que los pacientes puedan beneficiarse de su acción terapéutica desde el día uno de tratamiento. A partir de ahí los clínicos podrán aumentar o reducir las dosis en función de la respuesta y tolerabilidad de cada paciente.

“La disponibilidad de Briviact^® en España supone una gran noticia para todos los pacientes españoles que padecen epilepsia y que necesitan nuevas opciones terapéuticas debido a su falta de respuesta al resto de antiepilépticos. Poder aportarles una nueva esperanza de tratamiento y mejorar su calidad de vida es nuestro principal objetivo en UCB”, explica Jesús Sobrino, director general de UCB Iberia.

Como grandes novedades, Briviact^® presenta:

• Perfil de eficacia y seguridad mejorado respecto a otras alternativas terapéuticas, (con un porcentaje de retención del 80% a los doce meses)¹.
• Mejor perfil de interacciones siendo un fármaco limpio y cómodo para combinar con otra terapia antiepiléptica.
• Amplio rango de formas farmacéuticas bioequivalentes e intercambiables entre sí. (comprimidos, solución oral y formulación intravenosa)²

La epilepsia es un trastorno neurológico crónico que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en el mundo, 7 millones de ellas en Europa. En España, se calcula que esta patología puede afectar a más de 500.000 personas. Aunque la epilepsia puede estar ligada a diversos factores, cualquiera puede desarrollar epilepsia. Y pese a que existen diferentes tratamientos, muchos pacientes siguen experimentando crisis pese a usar al menos un fármaco antiepiléptico.

En palabras del doctor Manuel Toledo, neurólogo y epileptólogo del Hospital Vall d’Hebron en Barcelona, y uno de los investigadores en los estudios clínicos de Briviact^®: “Existe una necesidad de nuevos tratamientos para tratar la epilepsia que controlen de forma eficaz las crisis y que a su vez sean bien tolerados por los pacientes. Un medicamento como Briviact^® permite a los pacientes recibir una dosis terapéutica desde el primer día sin necesidad de ajustes de la dosis, lo que supone un gran paso adelante en el manejo de la epilepsia”.

Acerca de Briviact^®

Desarrollado por UCB, Briviact^® es una proteína ligando selectiva de alta afinidad de la vesícula sináptica 2A (SV2A). Está disponible en tres formulaciones (comprimidos recubiertos con película, solución oral y solución para inyección/infusión)², lo que permite una mayor facilidad de administración.

La aprobación por parte de la Comisión Europea se ha basado en los datos combinados de tres estudios fundamentales de fase III (N01252, N01253 y N01358), en los que Briviact^® ha demostrado reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia de crisis de inicio parcial durante 28 días con respecto a placebo (19,5 %, 24,4% y 24,0% para Briviact^® 50, 100 y 200 mg/día respectivamente, p < 0,01)³. La proporción de pacientes con una reducción del 50 por ciento o superior en la frecuencia de crisis de inicio parcial fue del 34,2 por ciento (a dosis de 50 mg/día), 39,5 por ciento (con 100 mg/día) y de 37,8 por ciento (con 200 mg/día), frente al 20,3 por ciento con placebo (p < 0,01 para todos los grupos)³.

En general, Briviact^® ha sido bien tolerado por los pacientes, y los acontecimientos adversos más frecuentes registrados (? 5%) con el fármaco fueron somnolencia (15,2%), mareo (11,2%), cefalea (9,6%) y fatiga (8,7%)³. En los ensayos realizados con este antiepiléptico se han incluido a más de 3.000 personas, y se cuenta con una experiencia clínica de más de 8 años¹. Además, hay en marcha otros estudios en los que se sigue estudiando la seguridad y eficacia de brivaracetam a largo plazo.

1. Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, et al.  Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 201607;57(7):1139-1151.
2. Ficha técnica de BRIVIACT^® (Brivaracetam) Rev.00 (Sep/2016)
3. Ben-Menachem E, Mameniškien? R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. et al. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23.