Madrid, 20 de febrero de 2017 – Janssen Sciences Ireland UC (Janssen) ha comunicado los resultados positivos extraídos de los datos completos de dos estudios fase III que evalúan la seguridad y la eficacia del cambio de un tratamiento antirretroviral con tres o cuatro fármacos a un régimen basado en dos fármacos: dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen), en pacientes con supresión virológica. Los resultados completos se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI, por sus siglas en inglés) celebrada recientemente en Seattle, WA.

De aprobarse, este tratamiento podría convertirse en la primera combinación de dos fármacos para tratar el VIH y ofrecer a las personas que lo padecen y han conseguido la supresión virológica la opción de cambiar a un tratamiento que no contiene Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).

En el análisis conjunto e individual de los estudios SWORD 1 y SWORD 2 se demostró que el tratamiento con dolutegravir y rilpivirina logró una supresión virológica no inferior (VIH-1 ARN 5 %) en el grupo de dolutegravir y rilpivirina fueron nasofaringitis, cefalea, diarrea e infección de las vías respiratorias altas. Para la otra rama de TAR, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, dolor de espalda, cefalea y diarrea. Los estudios continúan y tienen una duración de 148 semanas.

“Los resultados de la fase III de los estudios SWORD representan un avance importante en nuestros esfuerzos por proporcionar un tratamiento con dos fármacos que ayude a simplificar la pauta posológica y a reducir el número de comprimidos para las personas que conviven con el VIH”, señala Lawrence M. Blatt, Director Global de I+D, Enfermedades infecciosas y vacunas de Janssen. “Puesto que el VIH cada vez se trata más como una enfermedad crónica, seguimos comprometidos con la investigación y el desarrollo continuo de más fármacos para tratar el VIH de una forma más simple y para ayudar a todos los que conviven con este virus a conseguir una carga viral indetectable y mejorar su calidad de vida”.

Las tasas de fracaso virológico fueron

Los grupos de tratamiento presentaron una tasa global de acontecimientos adversos graves comparable (DTG+RPV: 27, TAR actual: 21). Se notificaron más acontecimientos adversos que condujeron al abandono del estudio en el grupo de DTG+RPV (DTG+RPV: 21, TAR actual: 3).

Los perfiles de seguridad de dolutegravir y rilpirivina en estos estudios fueron consistentes con los datos de seguridad de la ficha técnica de cada fármaco. 

Acerca de los estudios fase III SWORD para dolutegravir (Tivicay^®) y rilpivirina (Edurant^®)

Los estudios de fase III evalúan la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del cambio a dolutegravir más rilpivirina, desde el tratamiento antirretroviral actual que contiene inhibidores de la integrasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos o inhibidores de la proteasa potenciados, en adultos infectados por el VIH-1 que han conseguido la supresión virológica. En los ensayos clínicos, dolutegravir y rilpivirina se administran como comprimidos independientes. SWORD-1 (NCT02429791) y SWORD-2 (NCT02422797) son estudios reproducibles de no inferioridad, sin enmascaramiento, aleatorizados, de 148 semanas de seguimiento para evaluar la actividad antirretroviral y la seguridad de un tratamiento oral diario con dolutegravir y rilpirivina en comparación con el tratamiento antirretroviral actual.

El objetivo principal del estudio es evaluar el porcentaje de pacientes con carga viral indetectable

Para obtener más información sobre los ensayos, visite www.clinicaltrials.gov