National Harbor, Estados Unidos, 16 de marzo de 2017.- AstraZeneca ha presentado los resultados del ensayo Fase III SOLO-2 que demuestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de ovario en recaída platino-sensible con mutación germinal del gen BRCA (gBRCA), sometidas a tratamiento con comprimidos de olaparib (Lynparza^®) de 300 mg, administrados dos veces al día, en comparación con placebo como terapia de mantenimiento. El estudio, en el que han participado 10 centros españoles y ha colaborado activamente el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO), alcanzó su objetivo primario de SLP evaluada por el investigador (HR 0,30; IC 95% 0,22 a 0,41; P<0.0001; mediana de 19,1 meses frente a 5,5 meses).

La SLP, evaluada en una revisión independiente central ciega (BICR, por sus siglas en inglés) en un análisis preestablecido que respaldó la consecución del objetivo primario del estudio, demostró una mediana de SLP de 30,2 meses frente a 5,5 meses para placebo, lo que representa una mejora de 24,7 meses (HR 0,25; IC 95% 0,18-0,35; P<0,0001).

Además, también se observó un beneficio estadísticamente significativo en cuanto al tiempo hasta la segunda progresión o muerte (SLP2) en las pacientes tratadas con olaparib (HR 0,50; IC 95% 0,34 a 0,72; P=0,0002; mediana no alcanzada frente a 18,4 meses) en comparación con placebo, así como mejoras en otros objetivos secundarios del estudio.

En esta línea, el Dr. Andrés Poveda, coordinador del estudio SOLO-2 en España, presidente del Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) y jefe del Área Clínica de Oncología Ginecológica del Instituto Valenciano de Oncología (IVO), ha subrayado que “este estudio confirma definitivamente que olaparib es un hito en la historia del tratamiento oncológico por su eficacia a la hora de prevenir la recaída en las pacientes con cáncer de ovario y mutación del gen BRCA”. También añadió que “nunca antes habíamos visto que un fármaco consiguiera una disminución de riesgo de recaída de más del 70%”.

Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador y mediante BICR:

Estos resultados, presentados en la Congreso Anual de Cáncer en la Mujer organizado por la Sociedad de Ginecología Oncológica (SGO) en National Harbor, Estados Unidos, se basan en datos previos de este tratamiento, que demuestran el beneficio de olaparib como terapia de mantenimiento en el cáncer de ovario recurrente.

Eric Pujade-Lauraine, responsable del Departamento de Investigación Clínica y de Cáncer en la Mujer de los Hôpitaux Universitaires Paris Centre, Hôpital Hôtel-Dieu, AP-HP (Asistencia Pública-Hospitales de París) e investigador principal de SOLO-2, comentó que “los resultados que se presentan son muy prometedores, ya que se basan en ensayos previos que evaluaban el uso de olaparib en cáncer de ovario en recaída platino-sensible con mutación del gen BRCA. Y, lo más importante, las pacientes pudieron mantener su calidad de vida al tiempo que experimentaban un impresionante retraso en la progresión de la enfermedad, demostrando así los beneficios de administrar comprimidos olaparib a estas mujeres, cuyo cáncer es, con frecuencia, difícil de tratar”.

En línea con esta perspectiva, el Dr. Andrés Poveda explicó que el estudio SOLO-2 “demuestra que este tratamiento es mucho más cómodo para las pacientes, puesto que pasan a tomar cuatro comprimidos en lugar de 16 al día”. Además, añadió que “casi una cuarta parte de las pacientes con cáncer de ovario tienen una mutación BRCA, que las hace especialmente sensibles a olaparib. Es un adelanto enorme puesto que tenemos un indicador de eficacia para un fármaco, lo que lo hace más selectivo. Es medicina de precisión. Imagínese la esperanza que supone para pacientes que han tenido una recaída de la enfermedad, en las que hasta ahora no teníamos tratamiento para  prevenirla”.

Por su parte, el Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, Sean Bohen, manifestó su satisfacción ante los resultados de SOLO-2 explicando que “corroboran el beneficio potencial de olaparib en comprimidos como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario recurrente. La formulación en comprimidos puede ofrecer a las pacientes una reducida carga de comprimidos de olaparib y un perfil de seguridad que suele ser consistente con el de ensayos previos. Trabajaremos con las autoridades reguladoras para que los comprimidos de olaparib lleguen a las pacientes a la mayor brevedad posible”.

El perfil de seguridad en las pacientes tratadas con comprimidos de olaparib durante el ensayo fue comparable al de la formulación en cápsulas actualmente aprobada. Se comunicaron acontecimientos adversos (AA) de grado ?3 en un 36,9% de pacientes tratadas con olaparib y en un 18,2% de las pacientes que recibieron placebo. Los AAs no hematológicos más comunes, observados con una frecuencia ?20% fueron náuseas (75,9% [grado ?3, 2,6%]), fatiga/astenia (65,6% [grado ?3, 4,1%]) y vómitos (37,4% [grado ?3, 2,6%]).

Los AAs hematológicos más comúnmente observados en el grupo de olaparib frente a placebo fueron anemia (43,6% [grado ?3, 19,5%]), neutropenia (19,5% [grado ?3, 5,1%]) y trombocitopenia (13,8% [grado ?3, 1,0%]).

La dosis de comprimidos de 300 mg dos veces al día reduce la carga de comprimidos para las pacientes, que pasan de tomar 16 cápsulas al día a tomar 4 comprimidos al día.

Sobre el estudio SOLO-2

El SOLO-2 es un ensayo Fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble-ciego, diseñado para analizar la eficacia de olaparib en comprimidos como monoterapia de mantenimiento en comparación con el placebo, en pacientes con cáncer de ovario en recaída platino-sensible con mutación del gen BRCA (gBRCA).

En el ensayo, realizado en colaboración con la Red Europea de Grupos de Investigación en Oncología Ginecológica (ENGOT, por sus siglas en inglés), a la que pertenece el grupo GEICO, y también el grupo francés de Cooperación en Oncología (GINECO, por sus siglas en francés), y bajo el paraguas del grupo mundial GCIG, se analizó de manera aleatoria a 295 pacientes con mutaciones documentadas en los genes BRCA1 o BRCA2 en la línea germinal que habían recibido al menos dos líneas previas de quimioterapia basada en platino y que mostraron una respuesta completa o parcial. Las pacientes participantes recibieron olaparib en comprimidos de 300 mg dos veces al día o comprimidos de placebo dos veces al día.

Sobre olaparib

Olaparib es un inhibidor oral de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP), primero en su clase, que aprovecha los defectos en las vías DDR del tumor para eliminar de forma selectiva las células cancerosas. Ha sido aprobado por las agencias reguladoras de la UE y de EE.UU. para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario con mutaciones BRCA. Olaparib es la base del portfolio de AstraZeneca de compuestos dirigidos a los mecanismos de respuesta al daño en el ADN (DDR, por sus siglas en inglés) en células cancerosas. En un estudio previo, las cápsulas de olaparib demostraron una mejora significativa en la SLP en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario en recaída platino-sensible (HR 0,35; IC 95% 0,25-0,49; p<0,0001), así como en el subgrupo de pacientes cuyos tumores presentaban mutaciones en BRCA (HR 0,18; IC 95% 0,10-0,31; p<0,0001).

Sobre AstraZeneca en cáncer de ovario

A nivel mundial, el cáncer de ovario es el 7º tumor más comúnmente diagnosticado¹ y representa la 8ª causa de mortalidad por cáncer en la población femenina². El riesgo de desarrollar cáncer de ovario es mayor entre las mujeres con alteraciones genéticas hereditarias específicas, incluyendo las mutaciones BRCA. AstraZeneca está firmemente comprometida con la investigación y el desarrollo continuado de  su cartera de I+D en cáncer de ovario, centrándose en mejorar el cuidado de todas las pacientes, incluyendo el desarrollo de terapias dirigidas para pacientes con mutaciones genéticas específicas como las mutaciones de BRCA.

Sobre AstraZeneca Oncología

AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva oncología, como una de las seis plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada específicamente en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.

A través de nuestras cuatro plataformas científicas, ?la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos? así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.

Sobre ENGOT

Constituida en 2007, la Red Europea de Grupos de Investigación en Oncología Ginecológica (ENGOT, por sus siglas en inglés) es una red de investigación dependiente de la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica (ESGO, por sus siglas en inglés). Actualmente, la red está formada por 19 grupos de colaboración de 15 países europeos, entre ellos GEICO. Su principal objetivo es facilitar el mejor tratamiento a las pacientes con cánceres ginecológicos gracias a la ciencia más avanzada y conseguir que todas las pacientes de todos los países europeos tengan acceso a un ensayo clínico.

La ENGOT coordina y promueve ensayos clínicos multinacionales en Europa con pacientes que padecen cáncer ginecológico. Esta coordinación es especialmente importante para los ensayos clínicos académicos, la investigación traslacional, la investigación de enfermedades raras y los ensayos clínicos patrocinados por el sector farmacéutico. 

Sobre GEICO

El Grupo Español de Cáncer de Ovario (GEICO) es una asociación científica sin ánimo de lucro, líder en investigación clínica y traslacional del cáncer ginecológico y en especial el de ovario. El grupo cuenta con 205 investigadores especializados de más de 100 centros españoles. GEICO se constituyó en 1999 como grupo de investigación cooperativo, con dos finalidades principales:

            • Desarrollar, estimular y coordinar estudios clínicos de investigación en cáncer ginecológico en general, con especial atención al cáncer de ovario.

            • Organizar reuniones científicas, congresos y simposiums con un objetivo docente y de promoción de los citados estudios.

Desde el principio de su constitución uno de los fines del grupo GEICO ha sido posibilitar a la mayoría de centros españoles su participación en protocolos internacionales de primera calidad científica. Para alcanzar este objetivo, en 2003 el grupo se integró en el Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) donde participa en colaboración con otros Grupos Cooperativos mundiales implicados en la investigación en cáncer ginecológico. Recientemente, GEICO se ha integrado también en la plataforma ENGOT (European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups) y en el grupo americano Gynecologic Oncology Group (GOG), con el objetivo de poder participar en ensayos internacionales diseñados tanto en Europa como en Estados Unidos. 

Sobre GINECO 

GINECO (Groupe d’Investigateurs National pour l’Etude des Cancers de l’Ovaire et du sein) es el grupo francés de Cooperación en Oncología designado por el Instituto Nacional francés del Cáncer (INCA, por sus siglas en francés) para desarrollar y realizar ensayos clínicos a nivel nacional e internacional sobre cáncer de mama avanzado y cánceres ginecológicos. La red cuenta con 700 investigadores especializados de más de 150 entidades públicas o privadas de todo el país. El grupo GINECO se fundó en 1993 y es miembro de consorcios internacionales como la ENGOT y el Grupo Internacional para el Cáncer Ginecológico (GCIG, por sus siglas en inglés). El grupo GINECO ha sido el grupo principal de la ENGOT en el ensayo SOLO-2.

Sobre GCIG

El Grupo Internacional para el Cáncer Ginecológico (GCIG) tiene como objetivo promover ensayos clínicos de calidad como vía de mejorar el futuro de las pacientes con cáncer ginecológico. Bajo su paraguas facilita el intercambio de ideas de los grupos cooperativos de todo el mundo. Formalmente constituido en 1997 hoy lo constituyen 29 grupos de América, Asia , Australia y Europa, GEICO entre ellos.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

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Referencias: 

1. Cancer Research UK. Ovarian cancer incidence statistics. Disponible en: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/ovary/incidence/uk-ovarian-cancer-incidence-statistics.
2. Cancer Research UK. Ovarian cancer mortality statistics. Disponible en: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/ovary/mortality/