Bagsværd (Dinamarca), 19 de junio 2017 – Las conclusiones del estudio en vida real EU-TREAT (EUropean TREsiba AudiT) han sido presentadas en la edición 77ª de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes, celebrada en San Diego (EE.UU.). El estudio muestra que las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 experimentaron una reducción significativa de la hemoglobina glicosilada (HbA_1c) (-0,2% para diabetes tipo 1 y -0,5% para diabetes tipo 2) 6 meses después del cambio desde otra insulina basal (insulina glargina U100 y detemir), a Tresiba^®, en un entorno de vida real. Estos resultados se mantuvieron a los 12 meses.^{1, 2}

Las tasas de hipoglucemia global también fueron significativamente menores a los seis meses después de cambiar a Tresiba^®. En las personas con diabetes tipo 1, la tasa de hipoglucemia grave se redujo en un 85% y en un 92% en las personas con diabetes tipo 2. Los resultados de la hipoglucemia a los 12 meses han estado en línea con estos resultados.

Además, se observó una reducción significativa en la glucosa plasmática en ayunas a los 6 meses (-18,7 mg/dL para diabetes tipo 1, y -23,7 mg/dL para diabetes tipo 2), la cual se mantuvo durante 12 meses.^{1, 2} La dosis diaria total de insulina también disminuyó significativamente en las personas con diabetes tipo 1 (-4,9 unidades) y diabetes tipo 2 (-2,5 unidades) a los 6 meses, y se mantuvo estable a los 12 meses.^{1, 2}

“Los estudios en vida real son importantes para entender como los resultados de los ensayos clínicos se traducen en la práctica clínica real”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Nuestros datos en vida real presentados en la ADA refuerzan lo que hemos visto en el programa de ensayos clínicos, lo que demuestra un mejor control glucémico y un riesgo significativamente reducido de hipoglucemia cuando los pacientes cambian a Tresiba^® después de estar con otras insulinas basales como insulina glarglina e insulina detemir”.

También se han presentado en la ADA análisis de los EE.UU., usando la plataforma IBM Explorys platform, que de manera similar ha evaluado la eficacia clínica del cambio de cualquier otra insulina basal a Tresiba^® en personas con diabetes tipo 2. Después de cambiar a Tresiba^®, la HbA_1c disminuyó significativamente (-0,75%), y el porcentaje de personas que alcanzaron su meta de HbA_1c <7% aumentó más del doble (incrementándose de 5,3% a 12,4% a los 90 días). Además, la proporción de personas que experimentaron uno o más eventos hipoglucémicos se redujo de 7,3% a 6,9% con Tresiba^®.³

Sobre Tresiba^®

Tresiba^® (insulina degludec) es una insulina basal que se administra una vez al día y ofrece una duración de acción de más de 42 horas con un efecto estable en la reducción de la glucosa.^{4, 5} Proporciona baja variabilidad en el día a día y un menor riesgo de hipoglucemia global, nocturna y grave frente a insulina glargina U100.^{4, 6} , Tresiba^® recibió su primera aprobación regulatoria en septiembre de 2012 y, desde entonces, ha sido aprobada en más de 80 países en todo el mundo. Ahora está disponible en más de 50 países.

Sobre EU-TREAT

EU-TREAT (EUropean TREsiba AudiT) es un estudio europeo, multicéntrico, en vida real (n=2.550) que ha investigado el efecto de cambiar de cualquier otra insulina basal a Tresiba^® en personas con diabetes tipo 1 (n=1.717) y tipo 2 (n=833). Los pacientes fueron cambiados de insulina basal a Tresiba^® 6 mese antes de la recopilación de datos. Las mediciones de los resultados se recogieron a los 6±3 y 12±3 meses después del inicio del tratamiento con Tresiba^® y fue comparado con la medida basal tomada de la insulina basal anterior durante un periodo de 3 meses antes de empezar con Tresiba^®.^{1, 2}

Acerca de los estudios en vida real en EE.UU.

El análisis estadounidense en vida real es un análisis de cohorte retrospectivo utilizando registros electrónicos anónimos, facturación médica y datos de reclamaciones de los pagadores de la plataforma IBM Explorys para personas con diabetes tipo 2. La plataforma IBM Explorys es una base de datos que combina datos de pacientes de diferentes fuentes a través de redes clínicamente integradas. Se incluyeron personas con diabetes tipo 2 que usaron insulina basal 90 días antes de empezar con Tresiba^®. Las mediciones se recogieron 90 días antes y 90±45 días después de comenzar con Tresiba^®.³

Novo Nordisk es una empresa de atención sanitaria global con más de 90 años de historia de innovación y liderazgo en el tratamiento de la diabetes. Dicha historia nos ha proporcionado la experiencia y las capacidades necesarias para ayudar a las personas a superar otras enfermedades crónicas graves: hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk emplea a aproximadamente 42.000 personas en 77 países y comercializa sus productos en más de 165 países. Para más información, visite: novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube

Referencias

1. Siegmund T, Tentolouris N, Knudsen TS, et al. EU-TREAT 1: Switching to insulin degledec reduces the risk of hypoglycaemia in patients with T1DM in a real-world setting. Poster presentation. 77^th American Diabetes Asosciation (ADA), San Diego, California, US. June 2017.
2. Schultes B, Tentolouris N, Knudsen TS, et al. EU-TREAT 2: Switching to insulin degledec improves glycaemic control in patients with T2DM in a real-world setting. Poster presentation. 77^th American Diabetes Asosciation (ADA), San Diego, California, US. June 2017.
3. Tibaldi J, Hansen B, Wolden ML, et al. Real-world assessment of clinical effectiveness when swithcing to insulin degledec from another basal insulin among type 2 diabetes patients in the US. Poster presentation. 77^th American Diabetes Asosciation (ADA), San Diego, California, US. June 2017.
4. EMA. Tresiba^® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: May 2017.
5. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787-800.
6. Novo Nordisk. Tresiba^® demonstrates a safe cardiovascular profile and reduces the risk of severe hypoglycaemia compared to insulin glargine U100 in the DEVOTE trial. Company announcement 29 November 2016. Available at: http://www.novonordisk.com/media.html. Last accessed: May 2017.