Madrid, 28 de febrero de 2018.- AstraZeneca y Merck & Co., Inc., Kenilworth (como se conoce MSD fuera de EE. UU. y Canadá) han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen favorable recomendando la autorización de comercialización de Lynparza (olaparib) comprimidos a dosis de 300 mg dos veces al día para el tratamiento de mantenimiento de las pacientes con cáncer de ovario epitelial, cáncer de las trompas de falopio o cáncer peritoneal primario en recaída  sensible a platino, que presentan respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino. Olaparib está recomendado para el tratamiento de estas pacientes, independientemente del estado de las mutaciones de BRCA.

Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, ha asegurado que “los datos muestran que olaparib consigue un control a largo plazo de la enfermedad, retrasando la necesidad de quimioterapia en este amplio grupo de mujeres con cáncer de ovario en recaída sensible a platino, independientemente de su estado mutacional de BRCA. También ofrece un perfil de seguridad y tolerabilidad bien conocido que es fundamental para que las pacientes continúen el tratamiento”.

Por su parte, Roy Baynes, vicepresidente Senior, director de Desarrollo Clínico Global y director médico de MSD Research Laboratories, ha afirmado que “estamos muy contentos con este dictamen favorable basado en datos que confirman el potencial de olaparib como tratamiento de mantenimiento para las mujeres con cáncer de ovario en recaída sensible a platino. Esperamos continuar nuestra colaboración con AstraZeneca para poner olaparib a disposición de los pacientes en Europa”.

La recomendación del CHMP se basa en dos ensayos aleatorizados, SOLO-2 y Estudio 19, que demostraron que olaparib redujo el riesgo de progresión  de la enfermedad o muerte en las pacientes en recaída platino-sensibles frente a placebo.

A continuación, se detalla un resumen de los principales resultados de eficacia de los ensayos aleatorizados:

Estudio SOLO-2

Estudio 19

SLP = supervivencia libre de progresión; SG = supervivencia global

*Análisis realizado por el investigador.

** No se alcanzó la p considerada nominal como criterio de significación estadística (P < 0,0095).

*** No ajustado para el cruce del tratamiento.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos entre las pacientes tratadas con olaparib en monoterapia (? 10 %) fueron náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, fatiga, cefalea, disgeusia, anorexia, mareo y anemia.

Olaparib, el primer inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) aprobado, inicialmente fue autorizado como formulación en cápsula. La nueva formulación en comprimidos permitirá reducir la administración de 8 cápsulas dos veces al día a 2 comprimidos dos veces al día.

Olaparib se comercializa en casi 60 países y ha tratado a más de 20.000 pacientes en todo el mundo. Cuenta con el mayor programa de desarrollo clínico de los inhibidores de la PARP, y AstraZeneca y MSD están cooperando para poner olaparib a disposición de cada vez más pacientes de distintos tipos de cáncer.  En enero de 2018,  fue aprobado en Estados Unidos por la FDA para su uso en el cáncer de mama metastásico, convirtiéndose así en el primer inhibidor de PARP autorizado en indicaciones distintas del cáncer de ovario.

Actualmente, en España, olaparib, en su formato de 50 mg de cápsulas duras, está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino¹.

Sobre el cáncer de ovario en Europa

Entre las mujeres europeas, el cáncer de ovario es el quinto cáncer más frecuente y la sexta causa de muerte por cáncer. La tasa de supervivencia a cinco años para el cáncer de ovario en Europa es del 38%. En 2012, se diagnosticaron casi 65.000 casos nuevos y aproximadamente 42.700 fallecimientos. Dado que no existe cura para el cáncer de ovario recidivante, el objetivo principal del tratamiento es ralentizar la progresión de la enfermedad el mayor tiempo posible y mejorar o mantener la calidad del vida de la paciente.

Sobre el Estudio SOLO-2

El SOLO-2 fue un ensayo Fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico diseñado para determinar la eficacia de olaparib en comprimidos frente a placebo, como monoterapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario, de las trompas de falopio o peritoneal primario en recaída sensible a platino y con mutación germinal en el gen BRCA en la línea sensible a platino. En el ensayo, realizado en colaboración con la European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) y el Groupe d’Investigateurs National pour l’Etude des Cancers de l’Ovaire et du sein (GINECO), se aleatorizó a 295 pacientes con mutaciones documentadas del BRCA1 o del BRCA2 en la línea germinal que habían recibido al menos 2 líneas previas de quimioterapia basada en platino y que mostraron una respuesta completa o parcial a la última línea de tratamiento. Las pacientes elegibles se aleatorizaron para recibir olaparib comprimidos a dosis de 300 mg dos veces al día o comprimidos de placebo dos veces al día.

Sobre el Estudio 19

El Estudio 19 fue un ensayo Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico que evaluaba la eficacia y seguridad de olaparib en cápsulas frente a placebo en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado en recaída sensible a platino. En el ensayo se aleatorizaron 265 pacientes independientemente del estado mutacional del gen  BRCA y que hubieran completado al menos dos ciclos de quimioterapia basada en platino de su régimen de tratamiento más reciente alcanzando una respuesta completa o parcial. Las pacientes elegibles se aleatorizaron a recibir monoterapia de mantenimiento con olaparib a una dosis de 400 mg al día dos veces al día, o cápsulas de placebo dos veces al día.

Sobre olaparib

Olaparib es un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), primero de su clase y el primer tratamiento dirigido a las alteraciones en las rutas de reparación del ADN (DDR, por sus siglas en inglés) del tumor y destruir preferentemente las células cancerosas. Específicamente, los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por olaparib puede provocar inhibición de la actividad enzimática de PARP, aumentar la formación de complejos de PARP-ADN, provocando daños al ADN y la muerte de la célula cancerosa.

Olaparib se está investigando en distintos tipos de tumores con alteración en las rutas de reparación del ADN y es la base de la cartera de productos líder en el sector de AstraZeneca de compuestos dirigidos a los mecanismos de reparación en las células cancerosas.

Acerca de la colaboración estratégica en oncología entre AstraZeneca y MSD

En julio de 2017, AstraZeneca y Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU., conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá, anunciaron una colaboración estratégica global en oncología para desarrollar y comercializar de forma conjunta olaparib, el primer inhibidor de PARP del mundo, y un nuevo medicamento potencial, selumetinib, un inhibidor de MEK, para múltiples tipos de cáncer. La colaboración se basa en las evidencias cada vez mayores de que los inhibidores de PARP y MEK se pueden combinar con los inhibidores de PD-L1/PD-1 para tratar una variedad de tipos de tumores. Trabajando en equipo, ambas compañías desarrollarán olaparib y selumetinib, en combinación con otros nuevos medicamentos potenciales y como monoterapia. De forma independiente, ambas compañías desarrollarán olaparib y selumetinib en combinación con sus respectivos medicamentos PD-L1 y PD-1.

Sobre AstraZeneca Oncología

AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva Oncología, como una de las cinco plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada específicamente en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.

A través de nuestras cuatro plataformas científicas, ?la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos? así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas y Respiratorio. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Además, AstraZeneca ha sido reconocida como Top Employer en España y en Europa. Para más información: http://www.astrazeneca.es.

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Referencias:

1. Ficha técnica de olaparib: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/114959001/FT_114959001.pdf