(PRINCETON, NJ, 12 de junio, 2018) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció los resultados actualizados del ensayo de fase 3 CheckMate -238 que evalúa a nivolumab frente a ipilimumab en pacientes con melanoma en estadio IIIb/c o estadio IV que tienen alto riesgo de recidiva después de resección quirúrgica completa. En los resultados actualizados del estudio a 24 meses de seguimiento mínimo, la supervivencia libre de recidivas (SLR), criterio de valoración principal del estudio, continuó siendo estadísticamente superior en los pacientes tratados con nivolumab 62,6% frente a los pacientes tratados con ipilimumab 50,2% (HR: 0,66, P<0,0001). El beneficio en eficacia de nivolumab sobre ipilimumab también se observó en subgrupos de pacientes clave incluyendo los diferentes estadios de la enfermedad o los estados mutacionales de BRAF.

No se generaron nuevos datos de seguridad como parte del análisis a los 24 meses. Como se notificó previamente en el análisis de los 18 meses, nivolumab demostró una tasa significativamente menor de acontecimientos adversos (AA) que condujeron a la suspensión del tratamiento (9,7% de los pacientes en el grupo de nivolumab en comparación con 42,6% en el grupo de ipilimumab) y AA de grado 3/4 relacionados con el tratamiento (14,4% de los pacientes en el grupo de nivolumab en comparación con 45,9% en el grupo de ipilimumab).

Los hallazgos se presentaron durante la sesión de Melanoma/Cánceres de Piel en la Reunión Anual de 2018 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago (Abstract n.º 9502).

“El uso más amplio de los agentes inmuno-oncológicos ha cambiado el panorama del tratamiento del cáncer y, con los avances en investigación, hemos sido capaces de ampliar el uso de estos agentes al tratamiento adyuvante en el melanoma para prevenir las recidivas de la enfermedad” indicó el Dr. Jeffrey S. Weber, investigador principal del estudio CheckMate -238. “Los resultados del seguimiento de 24 meses del estudio, el seguimiento más largo de cualquier inhibidor de PD-1 en el contexto adyuvante, siguen respaldando fuertemente el beneficio de nivolumab en múltiples estadios del melanoma y estados en cuanto a mutación de BRAF.”

El Dr. Arvin Yang, Ph.D., director de desarrollo en melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb, señaló, “Los datos actualizados del ensayo CheckMate ?238 siguen demostrando que el tratamiento adyuvante puede cambiar la evolución del melanoma al prevenir las recidivas y la progresión a un estadio avanzado.”

Datos adicionales del estudio CheckMate -238 en la ASCO 2018

En el estudio, nivolumab demostró una supervivencia libre de recidiva (SLR) superior respecto a ipilimumab, independientemente del estadio de la enfermedad, la expresión de PD-L1 o el estado de mutación de BRAF, con tasas de SLR del 62,6% con nivolumab en comparación con el 50,2% con ipilimumab en la población de intención de tratar. En pacientes con melanoma en estadio IIIB, las tasas de SLR a los 24 meses con nivolumab fueron del 70,8% frente al 60,7% con ipilimumab; en pacientes con melanoma en estadio IIIC, las tasas de SLR fueron del 58,0% con nivolumab frente al 45,4% con ipilimumab; y en pacientes con melanoma en estadio IV, las tasas de SLR con nivolumab fueron del 58,0% frente al 44,3% con ipilimumab. En pacientes con melanoma con mutación de BRAF, las tasas de SLR con nivolumab fueron del 61,9% frente al 51,7% con ipilimumab; en pacientes con melanoma sin mutación de BRAF, nivolumab demostró una SLR del 63,5% frente al 46,2% con ipilimumab.   

Acerca del ensayo CheckMate -238

El ensayo CheckMate -238 es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, que está en marcha, de nivolumab frente a ipilimumab en pacientes que se han sometido a resección completa de melanoma en estadio IIIB/C o estadio IV. En el ensayo se aleatorizó a 906 pacientes en una proporción 1:1 a recibir bien nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas (n=453) o ipilimumab 10 mg/kg (n=453) cada tres semanas durante cuatro dosis y luego, cada 12 semanas comenzando la semana 24. Se trató a los pacientes hasta recidiva de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, durante un máximo de un año. El criterio de valoración principal es la SLR definida como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera recidiva, nuevo melanoma primario o la muerte. Después de cumplir el criterio de valoración principal, el ensayo continuará evaluando la supervivencia global, un criterio de valoración secundario.

Tratamiento adyuvante en el melanoma

El melanoma se divide en cinco categorías de estadificación (estadios 0 a 4) de acuerdo con la característica in situ, el grosor y la ulceración del tumor, si el cáncer se ha extendido a los ganglios linfáticos y lo lejos que se ha extendido el cáncer más allá de los ganglios linfáticos.

El melanoma en estadio III ha alcanzado los ganglios linfáticos regionales, pero no se ha extendido todavía a los ganglios linfáticos distantes ni a otras partes del cuerpo (metastatizado) y precisa resección quirúrgica del tumor primario, así como de los ganglios linfáticos afectados. Algunos pacientes pueden tratarse también con terapia adyuvante. A pesar de la intervención quirúrgica y posible tratamiento adyuvante, la mayoría de los pacientes experimentan recidiva de la enfermedad y progreso a enfermedad metastásica. A los cinco años, la mayoría de los pacientes con estadio IIIb y IIIc (68% y 89%, respectivamente) experimentan recidiva de la enfermedad.

Bristol-Myers Squibb y la inmunooncología: Avance de la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión para el futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos que supongan una transformación, incluidos planteamientos terapéuticos inmunooncológicos (I-O) para cánceres difíciles de tratar, que podrían mejorar los resultados en estos pacientes.

Lideramos los conocimientos científicos integrados tanto de las células tumorales como de las vías del sistema inmunitario a través de nuestra amplia cartera de compuestos experimentales y agentes aprobados. Nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico está estudiando amplias poblaciones de pacientes en más de 50 tipos de cáncer con 24 moléculas en estadio clínico diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia y los diseños innovadores de estudios clínicos nos posicionan para hacer avanzar las combinaciones I-O/I-O, I-O/quimioterapia, I-O/tratamientos dirigidos e I-O/radioterapia en múltiples tumores y potencialmente, conseguir la siguiente ola de tratamientos con un sentido de urgencia. También seguimos siendo pioneros en investigación que ayudará a facilitar un conocimiento más profundo del papel de los biomarcadores inmunitarios y cómo puede usarse la biología tumoral de un paciente como guía para las decisiones de tratamiento.

Sabemos que convertir en realidad la promesa de medicamentos transformadores como las terapias I-O para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estas terapias exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con expertos líderes en el campo. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, los gobiernos, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD 1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global liderado por nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.