Roche ha publicado hoy que un estudio en fase III que investiga la eficacia y seguridad de la profilaxis extendidacon Valcyte (vanganciclovir oral) ha cumplido su objetivo de reducir el número de pacientes trasplantados renales que desarrollan la enfermedad por citomegalovirus (CMV) durante el primer año tras el trasplante. [1] .

Actualmente, Valcyte está aprobado para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes de alto riesgo con trasplante de órgano sólido, y se administra durante un máximo de cien días tras el trasplante. El estudio NT18435 fue diseñado para investigar si la profilaxis extendida con Valcyte durante 200 días tras el trasplante reduciría la incidencia de la enfermedad por CMV. Estudios previos han demostrado que, aunque la administración de Valcyte durante un máximo de 100 días proporciona una alta protección durante todo el tratamiento frente a la infección y la enfermedad por CMV, es posible que algunos pacientes desarrollen infección y enfermedad por CMV tras la interrupción del tratamiento [2] ^, [3] . Administrando Valcyte durante 200 días, se reduce el riesgo de CMV sin aumentar este tras interrumpir el tratamiento. En los próximos congresos se presentarán los datos de eficacia y seguridad.

?Valcyte está considerado como el tratamiento anti-CMV ?gold? standard para pacientes trasplantados, y el hecho de que este estudio haya demostrado una mayor protección frente al CMV por la extensión del período de la profilaxis, es una buena noticia para médicos y pacientes? comentó el principal investigador del estudio, el Dr. Atul Humar, Director y profesor asociado del Departamento de Medicina de la Universidad de Alberta, Canadá, y además añadió que, ?el CMV es la infección viral más común en pacientes trasplantados. Puede permanecer latente, dejando a los pacientes de alto riesgo más vulnerables a la infección por más tiempo del que se había pensado anteriormente, poniendo al nuevo órgano y al paciente en riesgo. Esperamos que este estudio ofrezca resultados clínicos importantes sobre los beneficios de la profilaxis de 200 días con Valcyte, que se traducirán en mejoras tangibles en la atención al paciente.

Sobre el CMV

El citomegalovirus pertenece a la familia de los herpes [4] y son muy comunes en la población general. Se desestima que entre el 50% - 80% de los adultos están infectados por el virus del CMV [5] . En la mayoría de los casos el CMV permanece latente en el cuerpo toda la vida, pero puede reactivarse cuando el sistema inmunológico está debilitado (por ejemplo en pacientes trasplantados, pacientes con VIH y niños prematuros [6] ). El CMV es la infección más importante y más grave que puede complicar el trasplante de órgano sólido [7] . Los pacientes trasplantados pueden además ser infectados por CMV antes del trasplante o recibir un órgano de un donante infectado por CMV. La infección por CMV normalmente se desarrolla durante los primeros meses post-trasplante y puede ocasionar complicaciones en pulmón, riñón, sistema nervioso, estómago, hígado, cerebro y ojos [8] . Si no se trata, la tasa de mortalidad puede ser de hasta el 90% [9] .

Sobre el estudio NT18435

El NT18435 es un estudio doble ciego multicéntrico (65 centros en 13 países), donde se incluyeron 326 pacientes receptores de alto riesgo de aloinjerto renal, asignados aleatoriamente a uno de estos dos grupos de tratamiento:

· 100 días de valganciclovir (900 mg una vez al día) post- trasplante, seguido de 100 días de placebo.

· 200 días de valganciclovir (900 mg una vez al día) post- trasplante.

El objetivo principal del estudio fue averiguar la proporción de pacientes que desarrollaron enfermedad por CMV en las primeras 52 semanas (12 meses) post-trasplante. Entre los objetivos secundarios del estudio se incluye seguridad y tolerabilidad, el tiempo transcurrido hasta la enfermedad por CMV, el tiempo transcurrido hasta la infección por CMV, rechazo agudo y pérdida del injerto.

Roche en Trasplantes

Roche se ha comprometido firmemente a mejorar los resultados a largo plazo de los trasplantes y a mejorar la calidad de vida de los receptores de trasplantes. Roche, como líder en este campo, ha desarrollado terapias innovadoras que mejoren el injerto y la salud después del trasplante: CellCept ® (micofenolato mofetil) es la piedra angular de los tratamientos inmunosupresores de baja toxicidad. CellCept, el inmunosupresor de marca más vendido en América del Norte, ofrece tanto a médicos como a pacientes la posibilidad de un régimen inmonusupresor efectivo a largo plazo con baja toxicidad. Valcyte fue desarrollado para la prevención del citomegalovirus, una peligrosa infección viral asociada al el trasplante. Valcyte ha desplazado a ganciclovir oral e intravenoso como el estandarte para el tratamiento del CMV en pacientes inmunodeprimidos. Además, Roche apoya la investigación básica en trasplantes con la fundación independiente Roche Organ Transplantation Research Foundation (ROTRF), que apoya directamente proyectos de investigación innovadores para atraer nuevos investigadores con nuevas ideas científicas para satisfacer las necesidades médicas no satisfechas en el trasplante de órganos sólidos.

Sobre Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Como mayor compañía biotecnológica del mundo y empresa innovadora de productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo Roche contribuye a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el principal proveedor mundial de productos para el diagnóstico in vitro y medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía líder del mercado en virología y también actúa en otras importantes áreas terapéuticas como las enfermedades autoinmunitarias, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central. En el año 2008, las ventas de la División Farma ascendieron a 36.000 millones de francos, y las de la División Diagnóstica, a 9.700 millones. Roche, que mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai, invirtió en 2008 casi 9.000 millones de francos en I+D. Roche da empleo a 80.000 personas a nivel mundial. Para más información sobre el grupo Roche, consúltese en la dirección de internet www.roche.com.

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Referencias

[1] Roche data on file

[2] Paya C et al. Efficacy and Safety of Valganciclovir vs. Oral Ganciclovir for Prevention of Cytomegalovirus in Solid Organ Transplant Recipients. Am J Transplantation 2004; 4:611-620

[3] Limaya AP et al. Impact of Cytomegalovirus in Organ Transplant Recipients in the Era of Antiviral Prophylaxis. Transplantation 2006; 81:1645-52

[4] Centers for Disease Control and Prevention. Frequently Asked Questions About CMV. Accessed on 9 February 2009 at: http://www.cdc.gov/cmv/faqs.htm

[5] PatientPlus. Cytomegalovirus (CMV). Accessed on 10 February 2009 at: http://www.patient.co.uk/showdoc/40000377/

[6] Health Protection Agency North West. Cytomegalovirus Information Leaflet. Accessed on 9 February 2009 at http://www.hpa.org.uk/web/HPAwebFile/HPAweb_C/1194947317758

[7] Weir MR. Medical Management of Kidney Transplantation. 2005 Chapter 28: Cytomegalovirus in Renal Transplantation. Lippincott Williams and Wilkins

[8] Medscape. Infection in the Transplant Recipient: CMV. Accessed on 9 February 2009 at: http://www.medscape.com/viewarticle/451788_7

[9] Pescovitz MD. Prevention and Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients: The Clinical and Economic Impact of Evolving Strategies. Am J Health-Syst Pharm 2003; 60(23):S3-S4