• Las dos empresas han trabajado dos años para crear el nuevo referencial MAF 9000.
• El objetivo es facilitar los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) a los fabricantes de material de acondicionamiento secundario de medicamentos.

Madrid, 14 de marzo de 2006.- Applus+, multinacional española líder en certificación y servicios tecnológicos, ha trabajado junto con Cartonplex para poder definir los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación (NCF), suplementarios al certificado ISO 9001, aplicables a la fabricación de embalajes y prospectos que acompañan a los medicamentos.

Actualmente, las empresas de fabricación de todo tipo de material de acondicionamiento secundario destinado a la industria farmacéutica tiene un alto nivel de exigencia de calidad por parte de las empresas fabricantes de medicamentos.

Durante mucho tiempo, estos materiales se han elaborado según la norma de calidad ISO 9001, pero en los últimos años se han ido aplicando progresivamente los principios de las NCF. Estas normas tratan básicamente de la calidad del medicamento en un ámbito de aplicación concreto: producción, control de calidad y garantía de la calidad en la industria farmacéutica.

Por otro lado, la Norma ISO 9001 se centra en la calidad del producto y de los servicios en un ámbito de aplicación más amplio. Son más generales y abarcan muchos conceptos no incluídos específicamente en las NCF.

Ambas normas no se contradicen sino que se complementan, ya que las NCF tratan de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Sus puntos fuertes son las descripciones detalladas de los requerimientos sobre personal e higiene, locales, equipos, documentación y buenas prácticas de documentación, producción y controles en proceso, laboratorios de control, validaciones y prevención de la contaminación cruzada, etc.

Las contaminaciones cruzadas suponen el riesgo más crítico para los fabricantes de material secundario. Por ello, la guía enfatiza la importancia de la prevención de las contaminaciones cruzadas a lo largo del proceso de producción incluyendo los siguientes aspectos: recepción y muestreo de los materiales de partida, Control de los medios de impresión (fotolitos, amalgamas, planchas, etc.), los controles de vacío de línea en las diferentes fases del proceso, el control de los sistemas de seguridad
(códigos de barras), los sistemas de segregación efectivos, eliminación segura de desechos y material defectuoso y sistemas de almacenaje y distribución final seguros.

Por otro lado, el objetivo de la Norma ISO 9001 es implantar un Sistema de Gestión de Calidad en una empresa, incluyendo aspectos como el manual de calidad, la política de calidad, la revisión por la dirección, la mejora continua, el diseño y desarrollo, etc.

Los objetivos de la Guía MAF 9000, que actualmente está en la fase final de revisión son los siguientes:

• Facilitar la comprensión de los requerimientos de las NCF a las empresas fabricantes
• Facilitar a las empresas farmacéuticas las exigencias de las NCF de aplicación obligatoria para los fabricantes de material secundario.
• Herramienta de mejora para el sistema de gestión de calidad.
• Poder certificar el cumplimiento con los requisitos de la ISO 9001 y las exigencias de las NCF.

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