Basilea (Suiza), 7 de mayo de 2007 - Novartis ha recibido una opinión favorable en apoyo a la aprobación en la Unión Europea de su vacuna contra la gripe estacional obtenida por cultivo celular Optaflu^®, que aspira a convertirse en la primera vacuna antigripal que utiliza una línea celular de mamífero, en lugar de embrión de pollo, para la producción de antígenos.

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use ), que revisa las solicitudes de autorización para los 27 países de la UE así como para Islandia y Noruega, ha recomendado la aprobación de esta nueva vacuna. La Comisión Europea acepta habitualmente las recomendaciones del CHMP y emite su decisión final en dos o tres meses.

"En Novartis Vaccines estamos satisfechos con esta recomendación favorable para Optaflu, la primera vacuna antigripal obtenida por cultivo celular y la primera gran innovación en la fabricación de vacunas contra la gripe en más de 50 años," dijo el Dr. Jörg Reinhardt, consejero delegado de Novartis Vaccines and Diagnostics . "Optaflu contribuye a satisfacer la demanda creciente de vacunas contra la gripe estacional, y esta tecnología de fabricación ofrece la posibilidad de aumentar rápidamente la fabricación ante la eventualidad de una pandemia de gripe."

Está previsto solicitar la autorización a las autoridades reguladoras de EE.UU. de esta vacuna contra la gripe estacional obtenida por cultivo celular en 2008.

Más de 3.400 personas recibieron Optaflu durante el programa de desarrollo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna. Los datos del programa clínico revisados por el CHMP indican que Optaflu cumple todos los criterios de inmunogenicidad del Comité.

Los datos también ponen de manifiesto que la vacuna antigripal obtenida por cultivo celular tiene una eficacia y una seguridad similares a las vacunas convencionales obtenidas a partir de huevos embrionados de pollo. En el proceso de fabricación de Optaflu no intervienen aditivos, como los antibióticos. Esta vacuna representa, además, una ventaja para las personas alérgicas al huevo y a los productos derivados del huevo, ya que en su producción no intervienen las proteínas del huevo.

Al igual que las vacunas convencionales obtenidas a partir de embrión de pollo, Optaflu se administra en inyección intramuscular . Los datos del programa clínico de Fase III se presentaron en el Congreso Mundial sobre Vacunas Antigripales (IVW, Influenza Vaccines for the World Congress ) en octubre de 2006 .

Información sobre la técnica de cultivo celular y sobre la línea celular propiedad de Novartis

La fabricación mediante cultivo celular es la primera gran innovación en la obtención de vacunas antigripales en más de 50 años. Es un nuevo método de producción de vacunas por medio de la cual el virus de la gripe se propaga en líneas de células de mamífero rápidamente disponibles, en lugar de utilizar el embrión de pollo.

El cultivo de virus que utiliza la línea celular propiedad de Novartis como huésped exclusivo ofrece la posibilidad de una proliferación más intensa del virus, ya que la mayoría de las cepas víricas circulantes no se pueden reproducir en embrión de pollo. En una próxima generación de productos, también ofrece la posibilidad de que el desarrollo de la cepa original de la vacuna se ajuste con mayor precisión al virus "silvestre" original, porque la tecnología de cultivo celular elimina la necesidad de paso a través de embrión donde el virus se puede ver forzado a adaptarse para poderse multiplicar. En consecuencia, el antígeno incluido en la vacuna puede expresar con mayor autenticidad la superficie del virus "silvestre", lo que se traduciría en una respuesta más inmunógena y eficaz.

La tecnología de cultivo celular propiedad de Novartis permite una fabricación flexible y de aumento más rápido. Con la introducción de esta tecnología, Novartis Vaccines contribuye a satisfacer la necesidad cada vez mayor de vacunas contra la gripe estacional y a responder rápidamente a la amenaza de una posible pandemia de gripe.

Información sobre la gripe y la gripe pandémica

La gripe puede tener una evolución leve o grave y, en ocasiones, puede llevar a la muerte. En todo el mundo, las epidemias de gripe producen de 250.000 a 500.000 muertes anuales.¹ Las complicaciones relacionadas con la gripe pueden ser neumonía y deshidratación, así como el empeoramiento de afecciones crónicas, como la insuficiencia cardíaca congestiva, el asma o la diabetes.² La Organización Mundial de la Salud (OMS) y su red mundial de vigilancia de la gripe recomiendan la vacunación como método principal para la profilaxis de la gripe.¹

En Asia y en Europa se ha documentado un aumento de la circulación del virus de la gripe aviar A/H5N1. En una escala de amenaza de pandemia de uno a seis, la OMS sitúa actualmente el riesgo del H5N1 en la fase tres. Este virus es altamente contagioso en los pollos, lo que añade la posibilidad de que pudiera emerger una cepa pandémica en un momento en que el abastecimiento de huevos fuera menor de lo habitual debido a una epidemia previa en los pollos. La línea de cultivo celular propiedad de Novartis ofrece una alternativa a las vacunas tradicionales obtenidas a partir de embrión de pollo.

Referencias

1. World Health Organization "Influenza Fact Sheet"

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/index.html Accessed October 10, 2006

2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Questions & Answers: The Disease"

http://www.cdc.gov/flu/about/qa/disease.htm Accessed October 10, 2006