Basilea (Suiza), 10 de mayo de 2007 - Focetria®, una nueva vacuna humana diseñada para usar después de la declaración de una pandemia de gripe, ha recibido la autorización de la Unión Europea en los 27 estados miembros así como en Islandia y Noruega.

Focetria se fabricará para contener la cepa del virus de la gripe que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declare en el momento de una pandemia. También incluirá el adyuvante propio MF59, desarrollado por Novartis, que podría ampliar el suministro de vacuna al permitir el uso de cantidades más pequeñas de antígenos víricos en cada dosis que en las vacunas sin este aditivo.

"Novartis está satisfecho con esta decisión favorable de la Comisión Europea sobre Focetria," dijo el Dr. Jörg Reinhardt, consejero delegado de Novartis Vaccines and Diagnostics, una división de Novartis. "La aprobación de esta vacuna, que incorpora nuestro adyuvante MF59, constituye un hito importante en las preparaciones para combatir la amenaza de una posible pandemia."

Una vez que la OMS haya declarado una pandemia, Novartis presentará una solicitud revisada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para incorporar la cepa vírica identificada. El expediente modelo de Focetria presentado para la aprobación en la UE a comienzos de 2006 se basó en los estudios clínicos con el adyuvante MF59 y diferentes cepas del virus de la gripe con potencial pandémico, incluidas las H5N1 y H9N2.

Por otro lado, Novartis ha presentado para su autorización en la Unión Europea una vacuna antigripal pre-pandémica contra el virus H5N1 que incorpora el adyuvante MF59 y que se basa en la misma tecnología que Focetria. Esta vacuna está pensada para usar antes de la declaración de una pandemia a fin de ayudar a estimular el sistema inmunitario de las personas
a las que se administre para que se defiendan mejor contra las infecciones causadas por el virus H5N1.

Compromiso de Novartis para prepararse frente a una pandemia

Novartis trabaja estrechamente con los gobiernos y las autoridades de registro de todo el mundo para ayudar a preparase frente a una pandemia. Novartis mantiene conversaciones con diversos gobiernos sobre el suministro de vacunas contra la gripe pandémica y ha recibido encargos para proporcionar vacunas de reserva contra el virus H5N1.

Novartis mantiene el compromiso de apoyar las iniciativas dirigidas por la OMS para garantizar la seguridad pública en el caso de una pandemia; esto incluye el desarrollo de una provisión de vacuna contra la pandemia para los países en vías de desarrollo. Novartis también apoya el papel de liderazgo de la OMS en los planes frente a una pandemia. La OMS es un puntal mundial fundamental para prepararse frente a una pandemia, para y garantizar la cohesión y la coordinación entre todas las partes involucradas: la industria, los gobiernos de los países desarrollados o en vías de desarrollo y sus poblaciones.

En enero de 2007, el Departamento de Sanidad y Servicios Humanos (HHS, Health and Human Services) de EE.UU. adjudicó a Novartis un contrato por valor de 55 millones de dólares para que siguiera desarrollando la tecnología del adyuvante MF59 para poder cubrir la previsible expansión del suministro de vacunas si se produce un brote pandémico. Un adyuvante es una sustancia que se añade a una vacuna para aumentar la respuesta inmunitaria del organismo al constituyente activo de la vacuna, denominado antígeno.

Novartis también ha desarrollado un nuevo proceso de fabricación de vacunas antigripales en el que utiliza una línea celular propia, en lugar de embriones de pollo, para la producción de antígeno. La tecnología de cultivo celular propiedad de Novartis puede reducir el plazo de fabricación para cumplir con las demandas de los brotes de gripe y también puede ayudar a desarrollar antígenos para un espectro más amplio de cepas víricas que crecen con dificultad en embrión de pollo. Son dos ventajas de fabricación importantes frente a la eventualidad de una pandemia de gripe.

Información sobre la gripe aviar por H5N1

Las autoridades sanitarias internacionales han identificado el virus H5N1 de la gripe aviar como una cepa vírica virulenta capaz de originar una pandemia. Aunque los investigadores no han cuantificado la probabilidad de un brote, hasta ahora el virus H5N1 ha causado enfermedad grave en el sudeste asiático en más de 250 personas. La tasa de mortalidad de los pacientes investigados ha sido superior al 50%.1

Se prevé que un brote pandémico de gripe se extenderá rápidamente por todo el mundo, por lo que se considera que la autorización y producción de cantidades suficientes de vacunas para combatir la pandemia constituye un reto enorme. La OMS ha recomendado el desarrollo temprano de vacunas y de su uso para reducir la gravedad y la mortalidad de la enfermedad si se produce un brote. La OMS también ha hecho hincapié en la necesidad de trabajar en colaboración con los investigadores y los fabricantes de vacunas para garantizar la disponibilidad de la mayor cantidad posible de vacunas y de fármacos antivirales cuando se produzca una pandemia.2

Referencias

1 WHO Cumulative Number of Confirmed Human Cases of Avian Influenza, WHO Web
site

http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/country/cases_table_2006_10_31/en/index.html

February 6, 2007

2 WHO Strategic Action Plan for Pandemic Influenza 2006-2007, WHO website

http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_EPR_GIP_2006_2c.pdf