Basilea (Suiza), 31 de enero de 2010 - Novartis ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para el uso de Menveo® (vacuna conjugada antimeningocócica [Grupos A, C, Y y W-135] y antidiftérica con oligosacárido CRM197) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis, en personas de 2 a 10 años de edad¹. Menveo recibió la aprobación inicial de la FDA en 2010 para uso en adolescentes y adultos de 11 a 55 años¹.
 
La aprobación de Menveo por la FDA para uso en niños de 2 a 10 años se basa en los datos de ensayos de Fase III con 5 297 participantes de ese grupo de edad. En el ensayo fundamental, la seguridad y la inmunogenicidad de Menveo contra cada uno de los cuatro serogrupos se comparó con la de la otra vacuna antimeningocócica conjugada actualmente aprobada en EE.UU. ACW-135Y¹. Novartis también ha aceptado llevar a cabo tres estudios poscomercialización.
 
Por otro lado, Novartis recibió una carta de la FDA en la que se rechazaba la solicitud de licencia biológica complementaria para el uso de Menveo en niños de 2 a 12 meses. Esta solicitud se presentó a la FDA en noviembre de 2010. Novartis tiene previsto volver a presentar la solicitud de licencia biológica complementaria en 2011 para el uso de Menveo en niños de 2 meses a 2 años.
 
“La aprobación de Menveo para niños de 2 a 10 años es otro paso importante hacia nuestro objetivo de proteger a la población de todas las edades contra esta enfermedad devastadora,” dijo Andrin Oswald, director de la división Vacunas y Diagnósticos de Novartis. “La respuesta de la FDA sobre nuestra solicitud de Menveo en lactantes es decepcionante. Creemos que las objeciones que han surgido tienen que ver con el procedimiento y volveremos a presentar la solicitud de licencia biológica en los próximos meses. Esto también nos proporcionará la oportunidad de complementar la solicitud con más datos clínicos en apoyo del uso ampliado de Menveo en niños de 2 meses a 2 años.“
 
Información sobre Menveo
A enero de 2011, Menveo está registrado en más de 40 países para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis a partir de los 11 años de edad. Menveo se ha administrado a más de 18 500 participantes en ensayos clínicos en todos los grupos de edad en todo el mundo, y se están realizando estudios en lactantes, en niños pequeños, en adolescentes y en adultos². Menveo recibió la aprobación inicial de la FDA en mayo de 2010 para uso en adolescentes y adultos (11 a 55 años)¹. Los datos fundamentales de Fase III presentados en octubre de 2010 en la 48ª reunión anual de la Infectious Diseases Society of America (IDSA) indicaban que Menveo indujo respuesta inmunitaria contra cuatro serogrupos importantes causantes de enfermedad meningocócica (A, C, Y y W-135) en un porcentaje elevado de lactantes².
 
En la UE, se conoce a Menveo como vacuna antimeningocócica conjugada contra los serogrupos A, C, W135 e Y. Novartis Vacunas tiene previsto presentar datos adicionales a la Agencia Europea de Medicamentos para apoyar el uso de Menveo en niños de 0 a 10 años durante el primer semestre de 2011. La ampliación de la información del prospecto para uso en niños de 2 a 10 años ya está presentada en Canadá².
 
Información importante acerca de la seguridad
Menveo está contraindicada en personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la especialidad, a otras vacunas antimeningocócicas o a otras vacunas que contengan derivados de Corynebacterium diphtheriae. Debido al riesgo de hematoma, Menveo no se debe administrar a personas con trastornos hemorrágicos, como hemofilia o trombocitopenia, o que reciban tratamiento con anticoagulantes, a menos que el beneficio potencial supere al riesgo de administración. Menveo está contraindicado en personas con enfermedad febril aguda grave, pero la presencia de fiebre ligera de corta duración no representa contraindicación. Debido a la ausencia de datos de apoyo, la decisión de administrar Menveo a mujeres embarazadas se evaluará en función del riesgo de infección meningocócica.
 
Las reacciones adversas locales más frecuentes a Menveo son dolor, eritema e induración en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes son cefalea, mialgia, malestar, náuseas, artralgia, escalofríos, exantema y fiebre. Algunas reacciones pueden ser graves.
 
La vacunación con Menveo puede no proteger a todos los individuos. Los pacientes con inmunosupresión o que reciben terapia inmunosupresora pueden tener una respuesta inadecuada a la vacunación.
 
Antes de administrar Menveo, consulten el prospecto de la especialidad.
 
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
 
Acerca de Novartis
Novartis Vaccines and Diagnostics es una división de Novartis centrada en el desarrollo de tratamientos preventivos. La división tiene dos unidades: Novartis Vaccines y Novartis Disgnostics. Novartis Vaccines es el quinto fabricante de vacunas del mundo y el segundo proveedor de vacunas contra la gripe en Estados Unidos. Los productos de la división incluyen también vacunas para viajeros, pediátricas y frente al meningococo. Novartis Diagnostics, la unidad de diagnóstico molecular y pruebas sanguíneas, se dedica a prevenir la diseminación de enfermedades infecciosas a través del desarrollo de nuevas herramientas de cribado sanguíneo que protegen las donaciones de sangre en todo el mundo.
 
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD. Aproximadamente 9.100 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 119.000 personas (incluyendo 16.700 colaboradores de Alcon) y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
 
Referencias
1. Novartis. Menveo® Full Prescribing Information. Enero 2011.
2. Novartis datos archivados.