Basilea (Suiza), 31 de julio de 2007 - Novartis ha recibido la opinión positiva que recomienda la aprobación en la Unión Europea de Galvus® (vildagliptina) como nuevo medicamento para la diabetes tipo 2, que se administra una vez al día por vía oral. Se calcula que, en Europa, 28 millones de personas padecen esta enfermedad.1

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que revisa los medicamentos para la Comisión Europea, emitió una opinión positiva basándose en los datos de más de 5.700 pacientes que participaron en 13 estudios clínicos.

Esta noticia llegó el mismo día en que el CHMP recomendaba la aprobación de otros dos medicamentos de Novartis: Aclasta® (5 mg de ácido zoledrónico) para la osteoporosis posmenopáusica y Exelon® (parche transdérmico de rivastigmina) para la enfermedad de Alzheimer. En lo que llevamos de año, Novartis ha recibido un total de siete aprobaciones de productos y cuatro opiniones positivas por parte de las autoridades de registro de EE.UU. y de Europa, lo que proporciona tratamientos innovadores a los pacientes y crea una nueva y potente plataforma de desarrollo.

La Comisión Europea sigue habitualmente las recomendaciones del CHMP, por lo que se espera que emita una decisión sobre Galvus en el plazo de tres meses. La decisión tendrá aplicación en los 27 estados miembros de la UE así como en Islandia y Noruega.

El programa de ensayos clínicos puso de manifiesto que Galvus ejerce reducciones importantes de la glucemia en una variedad de pacientes con diabetes tipo 2.2,3 Además, Galvus proporcionó una eficacia adicional cuando se usó junto con los antidiabéticos orales más habituales.4,5,6

En la UE, se recomienda el uso de Galvus en combinación con los antidiabéticos orales más frecuentes: metformina, una tiazolidindiona (TZD) o una sulfonilurea (SU); esta es la indicación de mayor alcance propuesta para un compuesto del nuevo grupo de fármacos inhibidores de la DPP-4.

Cuando se estudió en combinación con los antidiabéticos más utilizados, se observó que Galvus dispone de un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.4,5,6 Los efectos secundarios más frecuentes observados en el programa clínico de Galvus fueron congestión nasal, cefalea y mareo.7

"Galvus es una nueva e importante opción terapéutica para controlar la diabetes tipo 2, porque proporciona reducciones beneficiosas de la glucemia sin muchos de los efectos secundarios observados con otros antidiabéticos," dijo el Dr. James Shannon, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Pharma AG. "Muchos pacientes con diabetes tipo 2 necesitan más de un tratamiento para conseguir regular su glucemia, por lo que la eficacia y la tolerabilidad de Galvus en combinación con otros medicamentos es especialmente importante."

Más de 21.000 pacientes han participado hasta ahora en el programa de ensayos clínicos de Galvus, de los que unos 10.000 se trataron con Galvus. La dosis recomendada de Galvus es de 100 mg una vez al día cuando se usa en combinación con metformina o con una TZD, y de 50 mg una vez al día en combinación con una SU.

"La opinión positiva y la recomendación en Europa reflejan el alcanze y la consistencia de los datos preclínicos y clínicos de vildagliptina como uno de los inhibidores de la DPP-4 más estudiados," dijo el Dr. Bo Ahren, Director del Departamento de Investigación del Hospital Universitario de Lund (Suecia). "El programa de ensayos clínicos ha puesto de manifiesto que vildagliptina es segura, eficaz y bien tolerada en una variedad de pacientes. Esta nueva opción terapéutica puede marcar una diferencia para los muchos millones de pacientes que padecen diabetes tipo 2 y que siguen sin alcanzar su objetivo de glucemia con los tratamientos existentes."

Galvus está comercializado en Brasil y en México. En febrero de 2007, Novartis recibió una carta de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. con la consideración de "autorizable". Novartis ha presentado una propuesta a la FDA de estudios adicionales en pacientes con insuficiencia renal para confirmar también la buena tolerabilidad en este grupo de pacientes. En el programa clínico de Galvus, que incluye estudios clínicos con una duración de hasta dos años, no se observaron lesiones cutáneas (observadas en monos) ni en los voluntarios sanos ni en los pacientes.

Galvus pertenece a la nueva clase de inhibidores de la DPP-4 y actúa a través de un mecanismo de acción novel que se dirige a la disfunción de los islotes pancreáticos causantes del aumento de la concentración de glucosa en la sangre en los pacientes con diabetes tipo 2. La disfunción de los islotes, junto con la resistencia a la insulina, es un factor que contribuye a la diabetes tipo 2, una enfermedad progresiva en la que, con el tiempo, se deteriora el control de la glucemia.

En la mayoría de los países desarrollados, la diabetes es la cuarta causa de mortalidad.8 Controlar la glucemia resulta difícil incluso en los pacientes que reciben tratamiento, y más de la mitad de los pacientes con diabetes tipo 2 que toman actualmente medicamentos continúan sin conseguir sus objetivos de glucemia.9

Cuando no se trata o no se mantiene bajo control, la diabetes tipo 2 puede ocasionar cardiopatía y nefropatía, ceguera y problemas vasculares o neurológicos.8

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.