Janssen-Cilag International NV anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado la opinión positiva para la aprobación de ZYTIGA® (acetato de abiraterona) bajo un procedimiento de evaluación acelerada. ZYTIGA®, inhibidor de la biosíntesis de andrógenos, es un nuevo medicamento oral de una sola toma diaria para el tratamiento del cáncer de próstata. La indicación propuesta es: tratamiento – en combinación con prednisona o prednisolona –del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCPRC ) en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras haber recibido quimioterapia basada en  docetaxel.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de un ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo  (COU-AA-301). El estudio ha demostrado que el acetato de abiraterona, en combinación con la prednisona/prednisolona, mejora la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCPRC) cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia. En agosto de 2010, el Comité de Monitorización de Datos Independiente recomendó interrumpir el doble ciego después de que el análisis preliminar  de los resultados demostrara una mejoría significativa en supervivencia global. En diciembre de 2010, se presentó el expediente de registro a la Agencia Europea del Medicamento, que inició el procedimiento en Enero de 2011. Los resultados principales del estudio COU-AA-301 se publicaron en el New England Journal of Medicine en mayo de 2011.¹

En abril de 2011, el acetato de abiraterona recibió la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration)  en Estados Unidos para su uso en combinación con prednisona /prednisolona  para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que previamente habían recibido quimioterapia que contenía docetaxel.

"Seguiremos trabajando estrechamente con las Autoridades Sanitarias Europeas con el fin de asegurar que el acetato de abiraterona esté disponible lo antes posible para los pacientes que sufren cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a las terapias convencionales con  hormonas y para los que en la actualidad hay muy pocas opciones de tratamiento", comentó Jane Griffiths, presidenta del grupo de compañías de Janssen Europe, Middle-East, Africa.

Acerca del cáncer de próstata avanzado metastásico

• El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCPRC) es un estadio en el que la enfermedad avanza a pesar de concentraciones séricas de testosterona (andrógenos) inferiores a los niveles de castración.
• En 2008, se estima que se diagnosticaron 370.000 nuevos casos de cáncer de próstata en Europa, y cerca de 90.000 varones fallecieron  a causa de esta enfermedad².

Acerca de ZYTIGA

• Los andrógenos son las hormonas que promueven el desarrollo y mantenimiento de los caracteres sexuales masculinos. En el cáncer de próstata, sin embargo, los andrógenos pueden ayudar al crecimiento del tumor. La producción de andrógenos ocurre principalmente en los testículos y glándulas adrenales; en los varones con cáncer de próstata el tejido del tumor es una fuente adicional de andrógenos.
• El acetato de abiraterona , inhibidor oral de la biosíntesis de andrógenos de administración diaria, actúa inhibiendo el complejo enzimático CYP17, necesario para la producción de andrógenos en estas tres fuentes.

Acerca del ensayo COU-AA-301 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

• Estudio  aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo llevado a cabo en 147 centros de 13 países. El estudio evaluó si el acetato de abiraterona, en combinación con prednisona /prednisolona, mejora la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCPRC)  que ha progresado después de  la quimioterapia.
• Los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistentes a la castración (mCPRC) previamente tratados con docetaxel (N=1.195) fueron asignados de modo aleatorio 2:1 para recibir acetato de abiraterona (1000 mg de una sola toma diaria), además de prednisona/prednisolona (5 mg dos veces al día) (N=797) o placebo más prednisona/prednisolona (N=398). El objetivo primario era la supervivencia global. Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta de PSA, tiempo de progresión de PSA y supervivencia libre de progresión basándose en los hallazgos radiológicos.
• Después de una media de seguimiento  de 12,8 meses, la mediana de supervivencia  global del grupo de pacientes que recibieron acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona fue de 14,8 meses frente a 10,9 meses para el grupo de pacientes con placebo más prednisona/prednisolona. Además el tratamiento con acetato de abiraterona originó  una reducción del 35,4% del riesgo de fallecimiento (HR=0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,001) en comparación con el placebo.
• Las reacciones adversas más comunes (superiores o iguales a un 5%) recogidas en el ensayo clínico fueron: hinchazón de las articulaciones o incomodidad, hipocalemia, edema, incomodidad muscular, sofocos, diarrea, infección del tracto urinario,tos, hipertensión, arritmia, frecuencia urinaria, nicturia, dispepsia e infección del tracto respiratorio superior.

Acerca de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Jonson, se dedica a abordar y resolver  las principales necesidades médicas no cubiertas de nuestra época en áreas como: oncología (p. ej. mieloma múltiple y cáncer de próstata), inmunología (p. ej. psoriasis), neurociencia (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis), enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes).  

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de  salud integradas trabajando conjuntamente con partes implicadas en la sanidad, basándonos en relaciones de confianza y transparencia.  

Más información disponible en http://www.janssen-emea.com/

(Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" definidas en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos desconocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma material de las expectativas y previsiones de Janssen Pharmaceutical Companies. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones industriales generales y de la competencia; condiciones económicas, como los tipos de interés y fluctuaciones del tipo de divisa; avances tecnológicos y patentes mantenidas por la competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; reformas en el cuidado de la salud de nivel nacional e internacional y ley gubernamental y regulaciones y tendencias hacia la contención de costes en el cuidado de la salud. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 2 de enero de 2011. Las copias de este Formulario 10-K, además de las cumplimentaciones subsecuentes, están disponibles de forma online a través de http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ o bajo solicitud por medio de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies o Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros).

Referencias

1  de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618 [último acceso julio de 2011]

2  http://globocan.iarc.fr/ [último acceso junio de 2011]