.    Los estudios clínicos indican reducciones significativas y sostenidas de la glucemia (HbA1c) durante un año

.    Los ensayos también indican que no existe asociación con el aumento de peso; la incidencia global de efectos secundarios, incluidos hipoglucemia y edema, es similar a la del placebo

.    La solicitud de registro incluye los resultados de más de 4.300 pacientes

Basilea (Suiza), 30 de marzo de 2006 - Novartis ha anunciado hoy que la solicitud de nuevo medicamento para Galvus®[1] (vildagliptina, antes LAF237) ha sido aceptada para revisión estándar por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. Si se aprueba, Galvus constituirá una nueva opción terapéutica de administración por vía oral una vez al día para los pacientes con diabetes tipo 2. La solicitud de autorización en Europa finalizará durante el presente año 2006.

Galvus, un inhibidor de la DPP-4, actúa a través de un original mecanismo de acción que se dirige a la disfunción de los islotes pancreáticos que causa valores elevados de glucemia en los pacientes con diabetes tipo 2. Galvus afecta a las células pancreáticas a y ß, lo que lleva a una reducción de la producción hepática de azúcar junto con un aumento de la síntesis de insulina necesaria para mantener regulada la concentración de azúcar en la sangre.

"La prevalencia de diabetes está aumentando y más de la mitad de las personas que toman corrientemente antidiabéticos no logran alcanzar los valores objetivos de glucemia," dijo el Dr. James Shannon, director de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Galvus puede constituir una nueva y estimulante opción para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y puede ayudar a los pacientes a conseguir y mantener los objetivos terapéuticos con una buena tolerabilidad."

La solicitud en EE.UU. incluye los datos de ensayos clínicos en los que participaron más de 4.300 pacientes de todo el mundo, en los que Galvus se evaluó como monoterapia y también en asociación con antidiabéticos habitualmente recetados. Galvus es adecuado para una administración diaria. En conjunto, Galvus ha mostrado reducciones clínicamente significativas de la HbA1c durante un año de tratamiento, con una tolerabilidad global buena y sin causar aumento de peso. Los efectos secundarios más frecuentes fueron síntomas gripales, cefalea y mareo.

"La mayoría de los tratamientos que usamos actualmente buscan principalmente estimular la secreción de insulina o disminuir la resistencia a la misma," dijo la Dra. Vivian Fonseca, profesora de Medicina Interna y jefe de Endocrinología y Metabolismo del Tulane University Health Sciences Center de Nueva Orleans (EE.UU.). "Los resultados clínicos positivos que hemos observado hasta ahora con Galvus subrayan la importancia y la promesa de dirigirse a la disfunción de las células pancreáticas ß y a."

Información sobre Galvus

En los estudios clínicos, Galvus ha demostrado reducciones importantes de la glucemia durante un año. Galvus es adecuado para administración una vez al día y se ha evaluado como monoterapia y en asociación con otros antidiabéticos. Galvus no se ha asociado con aumento de peso global, una ventaja esencial para los pacientes con diabetes que luchan por mantener el control de su peso corporal. La incidencia global de efectos secundarios con Galvus, incluida la hipoglucemia (concentración excesivamente baja de azúcar en la sangre) y edema (retención de líquidos), fue similar a la observada con el placebo. Galvus disminuye la glucemia al actuar sobre la disfunción de los islotes pancreáticos, es decir que mejora la capacidad de las células a y ß de los islotes pancreáticos reduciendo el exceso de azúcar producido por el hígado a la vez que incrementa la secreción de insulina para responder  a la concentración de azúcar en la sangre.

Información sobre la diabetes

La diabetes afecta actualmente a unos 195 millones de personas en todo el mundo y se calcula que esta cifra aumentará a más de 330 millones hacia el año 2025, según la Federación Internacional de Diabetes (FDI). Aunque la carga patológica en los países europeos es grande, la FDI prevé un aumento del 170% de los casos de diabetes tipo 2 en los países en vías de desarrollo hacia el año 2025.1

La diabetes tipo 2 es una enfermedad progresiva, en la que el control de la glucemia se deteriora con el tiempo.2 La diabetes puede dar lugar a enfermedad cardiaca y renal, ceguera y problemas vasculares y neurológicos que pueden obligar a la amputación. En la mayoría de los países desarrollados, la diabetes es la cuarta causa de mortalidad.1

La disfunción de los islotes pancreáticos y la resistencia del organismo a la insulina contribuyen a la diabetes. Específicamente, la disfunción de los islotes pancreáticos puede dar lugar a un exceso de la producción de azúcar (a través del glucagón de las células a) y a una reducción de la síntesis de insulina (a partir de las células ß). Incluso en los pacientes que reciben tratamiento para la diabetes, la regulación de la glucemia es difícil. Más de la mitad de los pacientes que toman corrientemente medicamentos para tratar la diabetes no consiguen los objetivos de la cifra de azúcar en la sangre, según los datos de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES, encuesta nacional de evaluación de la salud y la nutrición).3

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye  fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 91.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y <http://www.novartis.es>.

Referencias

1.     http://www.idf.org/home/index.cfm?node=37, accessed March 9, 2006

2.     UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998; 352:854-865

3.     Saydah SH, Fradkin J, Cowie CC. Poor Control of Risk Factors for Vascular Disease Among Adults with Previously Diagnosed ed Diabetes. JAMA 2004; 291(3):335-342.

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