Basilea, 26 de febrero de 2013. Los últimos resultados de ASTERIA II, un ensayo clínico de Fase III controlado con placebo, han demostrado que omalizumab es un tratamiento eficaz para los pacientes con urticaria crónica idiopática (UCI), también conocida como urticaria crónica espontánea (UCE), de moderada a grave y refractaria, es decir, que se mantiene sintomática a pesar de la administración de las dosis de antihistamínicos autorizadas¹.

Finalizado el período de tratamiento (Semana 12), un número tres veces superior de pacientes que recibieron omalizumab a 300 mg mostraron tener un buen control de la enfermedad, en comparación con el placebo (66% y 19%, respectivamente)^2,3. Estos datos han sido publicados en el New England Journal of Medicine y se presentan hoy en la reunión anual de la American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI, Academia Americana de Alergias, Asma e Inmunología) en Texas, Estados Unidos. Omalizumab no está indicado para la UCI/UCE.

La UCI/UCE es una afección cutánea muy molesta que se caracteriza por la aparición en la piel de unas ronchas rojas con hinchazón y en ocasiones dolorosas^5,6, que se presentan de forma espontánea y recurrente durante más de seis semanas³. Además, entre aproximadamente el 40% y el 50% de los pacientes, presentan angioedema (, es decir, hinchazón de las capas profundas de la piel)⁷. Aunque el empleo de los antihistamínicos para tratar la UCI/UCE es frecuente, existen importantes necesidades a las que aún no se ha dado respuesta, ya que el 50% de los pacientes no obtienen alivio con las dosis aprobadas².
 
“Estos resultados ponen de manifiesto la importancia que podría tener la incorporación de omalizumab al tratamiento de la urticaria crónica idiopática o espontánea, una enfermedad que puede afectar enormemente a la vida de los pacientes y cuyo manejo puede resultar complejo”, declaró Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma. “Estamos decididos a ayudar a los pacientes con esta enfermedad y esperamos con impaciencia los demás resultados de los ensayos clínicos en curso”.

Los resultados del ensayo ASTERIA II son los primeros datos de Fase III de un programa de ensayos clínicos en UCI/UCE, que incluye otros dos estudios más para investigar la seguridad y la eficacia de omalizumab durante un tratamiento de 12 y 24 semanas de duración. Novartis ha presentado varias solicitudes regulatorias para 2013.

El ensayo ASTERIA II evaluó la seguridad y la eficacia de omalizumab durante 12 semanas en pacientes de edades comprendidas entre los 12 y los 75 años con UCI/UCE de moderada a grave y refractaria a pesar de estar recibiendo un tratamiento antihistamínico concomitante¹ a las dosis autorizadas. El objetivo primario se midió con una escala semanal de 21 puntos conocida como “escala de intensidad del picor” (Itch Severity Score, ISS). El ensayo alcanzó su objetivo primario y demostró que omalizumab administrado en dosis de 150 y 300 mg cada cuatro semanas durante 12 semanas reducía significativamente la mediana de la ISS semanal en comparación con los niveles basales (aproximadamente 14 en todos los grupos de tratamiento) en 8,1 (p = 0,001) y 9,8 (p < 0,001), respectivamente, en comparación con la mejora de 5,1 en los pacientes que recibieron placebo². El grupo que recibió la dosis de 75 mg de omalizumab no mostró una diferencia clínicamente significativa respecto al placebo¹.

La respuesta de los pacientes medida cómo la mediana de tiempo para obtener la Diferencia Mínimamente Importante (DMI), uno de los objetivos secundarios, ya se obtuvo en la Semana 1 (con la dosis de 300 mg) y en la Semana 2 (con la dosis de 150 mg), en comparación con la Semana 4 en el grupo placebo¹. El 66% de los pacientes del grupo que recibió omalizumab a 300 mg y el 43% del que fue tratado con 150 mg mostró tener la enfermedad bien controlada en la Semana 12, en comparación con el 19% en el grupo del placebo². En el ensayo, el control de la enfermedad se evaluó mediante una medición que evalúa el picor y los habonesllamada “escala semanal de la actividad de la urticaria” (UAS7, por sus siglas en inglés), en la que la enfermedad se considera controlada cuando se alcanza una puntuación igual o inferior a 6 puntos de 42 posibles^2,3.

La incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar en todos los distintos grupos de tratamiento¹. No se constataron diferencias importantes en ninguno de los AA de la clasificación de órganos del sistema, a excepción de los dolores de cabeza ya que se registraron más casos con 150 mg de omalizumab que con el placebo².

La UCI/UCE también afecta negativamente a la calidad de vida del paciente, provocando con frecuencia insomnio y comorbilidad psiquiátrica⁴. La prevalencia de la UIC/UEC en cualquier momento es de entre el 0,5% y el 1% en todo el mundo⁴.No existe ningún tratamiento autorizado para la UCI/UCE de los que conforman la base del tratamiento sintomático actual que sea ampliamente eficaz en los pacientes refractarios a los antihistamínicos, ⁴.

Datos del estudio
ASTERIA II es un ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado a doble ciego que evaluó la seguridad y la eficacia de omalizumab en comparación con el placebo, y en el que participaron 323 pacientes con edades entre los 12 y los 75 años con UCI/UCE moderada o grave¹. Los pacientes fueron aleatorizados a 75, 150 o 300 mg de omalizumab o placebo administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas. En total se administraron tres dosis en un tratamiento de 12 semanas de duración, con un periodo de seguimiento de 16 semanas². Los grupos de dosis de 150 y 300 mg de omalizumab cumplieron con el objetivo primario preestablecido y todos los objetivos secundarios preestablecidos para el ensayo clínico ASTERIA II, a excepción del grupo de dosis de 150 mg que no mostró ninguna diferencia clínicamente significativa respecto al placebo en la proporción de días libres de angioedema desde la Semana 4 a la 12 de tratamiento².

Cinco (6,3%) de los pacientes presentaron AA graves (AAG) en el grupo de dosis de 300 mg de omalizumab en comparación con dos (2,5%) del grupo placebo². En los grupos de dosis de 150 mg y 75 mg, tan solo un paciente en cada grupo experimentó AAG (1,1% y 1,3%, respectivamente). Ningún paciente falleció durante el ensayo².

Acerca de Omalizumab
Omalizumab es un tratamiento biológico único a la hora de alcanzar selectivamente la inmunoglobulina E (IgE). Actualmente se está investigando para tratar de comprender el mecanismo de acción de omalizumab en la UCI/UCE y su repercusión en los causantes de la enfermedad⁷. El uso de Omalizumab está aprobado para el tratamiento del asma alérgico grave en más de 90 países, incluidos los Estados Unidos desde 2003 y la Unión Europea desde 2005 bajo la marca comercial Xolair^®. En la UE está autorizado para el tratamiento del asma alérgico grave en niños (a partir de seis años), adolescentes y adultos. Tras su aprobación en la UE, se presentó una formulación de Xolair en jeringas precargadas en la mayoría de los países europeos.

Omalizumab está siendo desarrollado de forma conjunta entre Novartis y Genentech. En Estados Unidos, Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech están promoviendo conjuntamente Xolair^® (omalizumab) administrado por vía subcutánea en los pacientes con asma alérgico.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 128.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

 

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Referencias

1.     Casale T, Maurer M, Hsieh HJ, et al. Efficacy and safety of omalizumab in chronic idiopathic/spontaneous urticarial (CIU/CSU): results from a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. JACI Vol. 131, No. 2 February, 2013 p 1A-4A-Supplement.

2.     Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM 2013; DOI: 10.1056/NEJMoa1215372.

3.     Casale T, Maurer M, Hsieh HJ, et al. Efficacy and safety of omalizumab in chronic idiopathic/spontaneous urticarial: results from a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (ASTERIA II). American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) annual meeting. 4611 Late Breaking Oral Abstract I. 25 March 2013, 2:30 pm.

4.     Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy 2011; 66: 317–330. 

5.     Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. “Chronic Urticaria (Hives).” http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed November 14, 2012.  

6.     American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) website. “Skin Allergy Overview.” http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Accessed November 14, 2012. 

7.     Sánchez-Borges M, Asero R, Ansotegui IJ, et al. Diagnosis and treatment of urticaria and angioedema: a worldwide perspective (position paper). World Allergy Organization Journal. 2012; 5:125–147. 

8.     Saini S, Rosen KE, Hsieh HJ, et al. A randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of single-dose omalizumab in patients with H1-antihistamine–refractory chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol 2011;128(3):567-573.