Rasilez (aliskiren) redujo la albuminuria, un indicador clave de nefropatía, en un 20% adicional cuando se añadió a la dosis máxima del antagonista de los receptores de la angiotensina II, losartán(1,2)

· El estudio AVOID forma parte del programa de ensayos clínicos ASPIRE HIGHER, el mayor programa de estudios cardiorrenales en curso, en el que participan más de 35.000 pacientes en 14 ensayos que incluyen tres ensayos de mortalidad

· Los datos del estudio AVOID se suman a los obtenidos recientemente en el estudio ALOFT que demuestran la seguridad y eficacia de Rasilez (aliskiren) cuando se combina con el tratamiento convencional de la insuficiencia cardiaca

· La lesión renal causada por la diabetes es la principal causa de insuficiencia renal terminal en los países desarrollados(1)

Barcelona (España), 10 de junio de 2008 - Datos publicados en el número de esta semana del ?New England Journal of Medicine? demuestran que el primer Inhibidor Directo de la Renina, Rasilez® (aliskiren), puede tener efectos beneficiosos de protección renal que son independientes de su potente capacidad hipotensora ya demostrada.1,3 El daño renal causado
por la diabetes es la principal causa de insuficiencia renal terminal en los países desarrollados, y afecta a más de 1,5 millones de personas en todo el mundo.(1,4)

En el estudio AVOID, Rasilez® (aliskiren) redujo la albuminuria en un 20% adicional, en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan nefropatía e hipertensión arterial (HTA). Estos pacientes ya tomaban la dosis máxima del antagonista de los receptores de la angiotensina (ARAII) losartán, que ha demostrado poder retrasar la progresión de la nefropatía diabética.(1,5)

En pacientes con diabetes, el primer signo de nefropatía es la presencia de albúmina en la orina, circunstancia que recibe el nombre de albuminuria.(2) La albuminuria es un indicador clave de nefropatía y de enfermedad cardiovascular.(2) La reducción de la albuminuria se asocia con
reducción de los eventos cardiovasculares6 y disminuye la progresión de la nefropatía, lo que puede reducir el riesgo de insuficiencia renal crónica en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan nefropatía e HTA.(7,8)

?Estos resultados ponen de manifiesto que Rasilez® (aliskiren) es un excelente antihipertensivo, con una tolerancia prácticamente igual que placebo, muy fácilmente combinable con todo tipo de fármacos, pero que además, y esto es lo importante, capaz de contribuir a la regresión del
daño orgánico?, ha declarado el Dr. Ruilope Jefe de la Unidad de hipertensión del Hospital 12 de octubre de Madrid quien además ha afirmado que ?Rasilez® (aliskiren) ha demostrado que supera de forma importante y significativa su capacidad sobre situaciones que requieren
la supresión del sistema, como la nefropatía diabética y la insuficiencia cardíaca?. Para el Dr. Ruilope, los resultados posicionan a Rasilez® (aliskiren) como un fármaco ?multiuso, que ha probado su eficacia como tratamiento antihipertensivo prácticamente en todo tipo de
pacientes?. Esta polivalencia permite, según el Dr. Ruilope, tratar con Rasilez® (aliskiren) ?sujetos con enfermedad cardiovascular que presenta un daño orgánico detectable? pero también ?desde un punto de vista clínico, pacientes diabéticos y prediabéticos?.

El estudio AVOID
En el estudio AVOID de 24 semanas de duración, en el que participaron cerca de 600 pacientes, Rasilez® (aliskiren) se añadió a la pauta terapéutica de pacientes con diabetes tipo 2 y con HTA que ya recibían losartán y que presentaban valores de albuminuria superiores a 200 mg/g.(1) El estudio puso de manifiesto que Rasilez® (aliskiren) (150 mg/día que se aumentaron hasta 300 mg/día) redujo en conjunto la albuminuria en un 20% adicional cuando se añadió a la dosis máxima de losartán (100 mg).(1)
Además, una cuarta parte de los pacientes que tomaban Rasilez® (aliskiren) junto con losartán experimentaron reducciones de la albuminuria superiores al 50% en comparación con los pacientes que tomaban losartán solo.(1)

?Además de proporcionar potentes reducciones de la presión arterial durante más de 24 horas, tanto en monoterapia como en combinación, ahora se ha demostrado que Rasilez puede proteger contra la lesión renal en pacientes con diabetes tipo 2 e HTA, que son extremadamente vulnerables a la insuficiencia renal crónica,? ha confirmado el Dr. Trevor Mundel, director de funciones de desarrollo internacional de Novartis Pharma AG.

Los datos del estudio AVOID también pusieron de manifiesto que cuando Rasilez® (aliskiren) se añadió a la dosis máxima de losartán, produjo una tasa similar de acontecimientos adversos que la observada en el grupo que recibió placebo más losartán.(1) En un 5,0% de los pacientes que tomaban Rasilez® (aliskiren) además de losartán, se comunicó hiperpotasemia (concentración elevada de potasio en la sangre) como acontecimiento adverso, en comparación con un 5,7% de los pacientes que tomaban placebo más losartán.(1) En un 13,7% de los pacientes que tomaban Rasilez® (aliskiren) junto con losartán, se comunicó hiperpotasemia como anomalía de laboratorio, en comparación con un 10,8% de los pacientes que tomaban placebo más losartán.(1)

ASPIRE HIGHER, el mayor programa de resultados cardiorrenales
El estudio AVOID forma parte del programa de ensayos clínicos ASPIRE HIGHER, el mayor programa de resultados cardiorrenales en curso, en el que participan más de 35.000 pacientes en 14 ensayos que incluyen tres nuevos megaensayos. El programa ASPIRE HIGHER estudia el efecto de la inhibición directa de la renina en diversas afecciones, incluida la nefropatía diabética y la insuficiencia cardíaca.(1,9)

Recientemente se ha publicado en ?Circulation: Heart Failure? datos del estudio ALOFT, el primero de los estudios del programa ASPIRE HIGHER, que pusieron de manifiesto la seguridad de Rasilez® (aliskiren) en combinación con el tratamiento estándar de la insuficiencia cardiaca, principal preocupación a la hora de establecer nuevas combinaciones farmacológicas. Según el Dr. Gonzalez Juanatey, del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela ?los resultados de este estudio abren un nuevo horizonte en el
tratamiento de la insuficiencia cardiaca y permiten diseñar nuevos estudios para evaluar si aliskiren logra reducir la morbi-mortalidad de esta patología?.

Rasilez® (aliskiren) actúa inhibiendo directamente la renina,(3) una enzima que desencadena un proceso que conduce a la hipertensión arterial y a la lesión de órganos. Rasilez® (aliskiren) está autorizado en más de 40 países. En marzo de 2007 fue aprobado por la Food and Drug
Administration de EE.UU. con el nombre comercial de Tekturna® y en agosto de 2007 recibió en la Unión Europea con el nombre de Rasilez® la aprobación de la Comisión Europea.

Información sobre hipertensión arterial
La presión arterial es la fuerza que la sangre ejerce sobre las paredes de las arterias cuando circula por el organismo. La hipertensión arterial aparece cuando las paredes de las grandes arterias se contraen excesivamente o pierden elasticidad natural y dejan de expandirse cuando
la sangre pasa por ellas. De esta forma, el corazón debe trabajar con más fuerza para bombear suficiente sangre y oxígeno a todo el organismo, con el consiguiente riesgo de accidente vascular.

Se trata de una enfermedad asintomática y es precisamente la ausencia de síntomas patentes la que puede provocar su infradiagnosis y que su tratamiento no sea el óptimo. Si ésta se regulara correctamente, la incidencia de accidente cerebrovascular se podría reducir a la mitad
prácticamente, la de infarto de miocardio un 25% y la de insuficiencia cardíaca un 50%.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes;
vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; y productos para el autocuidado de la salud. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007 el Grupo logró una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un
beneficio neto de 6.500 millones. Aproximadamente 6.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.200 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo.

Bibliografía

1. Parving H-H et al. Aliskiren Combined with Losartan in Type 2 Diabetes and Nephropathy. New England Journal of Medicine.
2. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. National Kidney and Urologic Diseases Information Clearing House; NIH Publication No. 06-4732. September 2006; www.kidney.niddk.nih.gov
3. Tekturna® (aliskiren) Prescribing Information. Available at: www.tekturna.com. Accessed 5 May 2008.
4. Noble H. A concept analysis of renal supportive care: the changing world of nephrology. J Adv Nurses. 2007 Sep;59(6):644-53.
5. Brenner B, Cooper M, de Zeeuw D, et al. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med 2001; 245:861-869.
6. de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving H-H, et al. Albuminuria, a therapeutic target for cardiovascular protection in type 2 diabetic patients with nephropathy. Circulation. 2004;110:921-927.
7. de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving H-H, et al. Proteinuria, a target for renoprotection in patients with type 2 diabetic nephropathy: Lessons from RENAAL. Kidney International 2004; 65:2309-2320.
8. Ibsen H, Olsen MH, Wachtell K, et al. Reduction in albuminuria translates to reduction in cardiovascular events in hypertensive patients: losartan intervention for endpoint reduction in hypertension study. Hypertension 2005;45:198-202.
9. Pitt B, McMurray J, Latini R, et al. Abstract 2491: Neurohumoral Effects Of A New Oral Direct Renin Inhibitor In Stable Heart Failure: The Aliskiren Observation Of Heart Failure Treatment Study (ALOFT). Circulation.2007;116:II_549.