Basilea, 21 de marzo de 2013 – Nuevos datos presentados en la 65ª reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) demuestran que Gilenya^® (fingolimod), la primera terapia oral, modificadora de la enfermedad, autorizada para tratar formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM), reduce significativa y consistentemente la tasa de pérdida de volumen cerebral. Los resultados también revelan que Gilenya^® redujo la tasa anualizada de brotes entre subgrupos importantes; y datos adicionales refuerzan el perfil de seguridad de Gilenya^® en pacientes tratados hasta cuatro años.

“La pérdida de volumen cerebral es una consecuencia de la esclerosis múltiple y es una Imagen por Resonancia Magnética clave que se correlaciona con la progresión de la enfermedad,” explicó el Dr. Timothy Wright, Global Head Development Novartis Pharmaceuticals AG. “Los resultados notificados demuestran el efecto de Gilenya^® en diversas medidas importantes de la enfermedad y avala la evidencia para un inicio rápido de este tratamiento que es muy efectivo en pacientes con EM remitente recurrente.”

Los datos muestran una reducción consistente en la tasa de pérdida de volumen cerebral
En un nuevo análisis de más de 3.600 pacientes de tres grandes estudios de fase III (TRANSFORMS, FREEDOMS, y FREEDOMS II) Gilenya^® mostró una reducción significativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral vs. un comparador – consistente con resultados notificados previamente¹. En el estudio TRANSFORMS durante un año, Gilenya^® redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en un 31% (p<0,001) en comparación con Avonex^® (interferón beta-1a IM), un tratamiento inyectable habitualmente prescrito¹. Durante dos años, Gilenya^® redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en comparación con placebo en un 35% (p<0,001) en el estudio FREEDOMS, y en un 33% (p<0,001) en el estudio FREEDOMS II, respectivamente¹.

Los datos también demuestran que el volumen cerebral, al inicio, se correlaciona de forma consistente con el nivel de gravedad y discapacidad de la enfermedad. Un volumen cerebral más bajo se asocia con enfermedad y discapacidad más grave, mientras que un volumen cerebral más elevado se correlaciona con niveles menos graves. Asimismo, los marcadores tradicionales de actividad de la enfermedad (como los recuentos de lesiones de IRM) al inicio fueron factores predictivos de la tasa de pérdida de volumen cerebral durante dos años.

Nuevos resultados destacan la consistente eficacia y el perfil de seguridad a largo plazo
De forma separada, un reciente análisis de subgrupos (n=1083) del FREEDOMS II, el tercer gran estudio de fase III de Gilenya^®, avala la conocida eficacia del tratamiento con Gilenya^®. Específicamente, los resultados demuestran que Gilenya^® reduce de forma consistente la tasa anualizada de brotes en comparación con el placebo en los pacientes con EM remitente-recurrente, en todos los grupos de género, edad, tratamiento anterior, y actividad basal de la enfermedad².

Los nuevos datos de la extensión del FREEDOMS II (n=632) refuerzan el conocido perfil de seguridad de Gilenya^® en pacientes tratados hasta cuatro años³. Más de ocho de cada diez pacientes (83%) completaron el estudio de extensión, que no identificó problemas de seguridad inesperados³.

Gilenya^® fue autorizado en base al extenso programa de fase III en EM remitente- recurrente en el momento de la solicitud. Con una experiencia en ensayos clínicos (fase II y III) de siete años  y más de dos años de uso en la práctica clínica habitual, existe una experiencia creciente de la eficacia y del perfil de seguridad a largo plazo de Gilenya^® en más de 50.000 pacientes en todo el mundo⁴.

Acerca de Gilenya
Gilenya^®  es la primera terapia oral autorizada para tratar las formas remitentes recurrentes de EM y la primera de una nueva clase de fármacos denominados moduladores del receptor de esfingosina 1 fosfato^15,16. Gilenya^® actúa en los procesos inflamatorios implicados en el proceso de la enfermedad EM^15,16.

Los datos han demostrado una eficacia significativa de Gilenya^® en la reducción de los brotes y un significativo descenso de la progresión de la discapacidad de seis meses sostenida a los cuatro años¹⁷. Casi la mitad de los pacientes con Gilenya^® estaban libres de enfermedad después de un año de tratamiento¹⁸ y en el estudio pivotal FREEDOMS ocho de cada diez pacientes seguían en tratamiento a los dos años¹⁰. Gilenya^® es el único tratamiento oral que ha demostrado reducir de forma consistente la pérdida de volumen cerebral, el mejor factor predictivo de la discapacidad a largo plazo, caracterizado por imagen por resonancia magnética (IRM).

Gilenya^®  ha demostrado eficacia superior en comparación con Avonex^® (interferón beta-1a IM), un tratamiento prescrito habitualmente, mostrando una reducción relativa del 52% en la tasa anualizada de brotes (variable principal) al cabo de un año, en un ensayo comparativo directo en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente¹¹. En un análisis de subgrupos post hoc, Gilenya^® reveló una reducción relativa del  61% en la tasa de recaída anualizada en comparación con interferón-beta-1a (IM) al cabo de 1 año en los subgrupos de pacientes con EM remitente-recurrente muy activa no respondedores al tratamiento con interferón¹⁹.

En los ensayos clínicos, Gilenya^®  se toleró generalmente bien con un perfil de seguridad manejable. Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, incremento de las enzimas hepáticas, gripe, diarrea, dolor de espalda y tos. Otros efectos adversos relacionados con Gilenya^® fueron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve^10,11. Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Gilenya^®. El número de tumores documentados en el programa de estudios clínicos fue pequeño, con índices comparables entre el grupo de Gilenya y el grupo de control.

Gilenya es una licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 128.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

# # #

Novartis está en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis.

Referencias:

1.     Cohen J. et al. Fingolimod-effect on brain atrophy and clinical/MRI correlations in Three Phase 3 studies – TRANSFORMS, FREEDOMS and FREEDOMS II. Abstract Presented at AAN, San Diego, March 2013. 

2.     Goodin D. et al. Fingolimod reduces annualized relapse rates in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: FREEDOMS II study subgroup analysis. Abstract Presented at AAN, San Diego, March 2013. 

3.     Vollmer T. et al. Long-term safety of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Results from phase 3 FREEDOMS extension study. Abstract Presented at AAN, San Diego, March 2013. 

4.     Novartis data on file.

5.     Brinkmann V. FTY720 (fingolimod) in multiple sclerosis: therapeutic effects in the immune and the central nervous system. Br J Pharmacol 2009;158(5):1173-1182.

6.     Chun J, Hartung HP. Mechanism of Action of Oral Fingolimod (FTY720) in Multiple Sclerosis. Clin Neuropharmacol. 2010 March-April;33(2):91-101. 

7.     Kappos L. et al. Phase 3 FREEDOMS study extension: fingolimod (FTY720) efficacy in patients with relapsing‐remitting multiple sclerosis receiving continuous or placebo‐fingolimod switched therapy for up to 4 years. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10‐13, 2012: Lyon, France. Poster P979.

8.     Khatri B. et al. Fingolimod treatment increases the proportion of patients who are free from disease activity in multiple sclerosis compared to interferon beta‐1a: results from a phase 3 active controlled study (TRANSFORMS). Abstract presented at: 64th AAN Annual Meeting; April 21‐28, 2012; New Orleans, LA. Abstract PD5:006.

9.     Kappos L. et al; for FREEDOMS Study Group. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):387-401.

10.   Cohen JA, Barkhof F, Comi G, et al; for TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):402-415.

11.   Havrdová E, et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis treated with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011.

Avonex^® is a registered trademark of Biogen Idec.