Notas de prensa
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HUMIRA® (adalimumab), de AbbVie, designado medicamento huérfano por la FDA para el tratamiento en investigación de ciertas formas de uveítis no infecciosas
- La inflamación que causa la uveítis puede llevar a una reducción de la visión o a su pérdida absoluta
- En la actualidad hay muy pocas opciones de tratamiento disponibles para los pacientes que sufren esta patología
Madrid, 07 de julio de 2014. Adalimumab ha sido designado “medicamento huérfano” por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis, así como para la uveítis crónica no infecciosa anterior, un grupo de enfermedades inflamatorias raras y graves. En la actualidad AbbVie está investigando la eficacia y seguridad de adalimumab para el tratamiento de la uveítis no infecciosa y el programa clínico está en fase III de desarrollo, pero actualmente adalimumab no está aprobado para el tratamiento de ningún tipo de uveítis.
Uveítis es un término general que abarca varias enfermedades inflamatorias del ojo. La inflamación asociada causa daño en el tejido del ojo y ésta lleva a una reducción de la visión o a su pérdida total. Mientras que el origen exacto de la uveítis es desconocido, esta patología puede ser causada por una infección, una enfermedad autoinmune, una medicación, una intervención quirúrgica o por una lesión del ojo. Los síntomas de la uveítis pueden incluir pérdida de visión, visión borrosa, dolor y enrojecimiento, así como sensibilidad a la luz. Se estima que la uveítis causa entre el 10% y el 15% de todos los casos de ceguera en Estados Unidos.
“Hay muy pocas opciones de tratamiento disponibles para los pacientes que sufren uveítis, y la designación como ‘medicamento huérfano’ reconoce la importante necesidad no cubierta que existe en relación a esta enfermedad”, afirma el Dr. Scott Brun, vicepresidente de Desarrollo Farmacéutico de AbbVie. “AbbVie permanece comprometido con el desarrollo continuo de adalimumab para tratar varias enfermedades autoinmunes y que los pacientes puedan beneficiarse”, señala.
Sobre la designación de medicamento huérfano
El programa de Designación de Medicamento Huérfano se encarga de clasificar como “huérfanos” a fármacos y biológicos, que son aquellos que sirven para el tratamiento seguro y efectivo, diagnóstico o prevención de enfermedades o desórdenes raros que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos o más de 200.000 pero sin esperar recuperar los costes del desarrollo y marketing del fármaco.
La aprobación de una solicitud de designación como medicamento huérfano no altera los requisitos reglamentarios estándar y el proceso de aprobación de comercialización para su uso en investigación.
Los laboratorios deben asegurar la seguridad y la eficacia del componente para tratar la enfermedad a través de ensayos clínicos adecuados y controlados.
AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. AbbVie cuenta con alrededor de 25.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países. Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com. Síguenos en Twitter en @abbvie o visita nuestras ofertas de trabajo en Facebook o Linkedin.
