Madrid, 04 de diciembre de 2014.- Janssen-Cilag International NV (Janssen) presentará nuevos datos pertenecientes a más de ocho áreas de patología en el 56º Congreso anual de la American Society of Hematology que se celebrará del 6 al 9 de diciembre de 2014 en San Francisco, California, EEUU. Se han aceptado para su presentación en el Congreso más de 40 resúmenes de estudios promovidos o apoyados por Janssen, siete de ellos en las sesiones orales, y que aportan nuevos datos sobre cinco compuestos: IMBRUVICA^® (ibrutinib), VELCADE^®(bortezomib), daratumumab, SYLVANT^® (siltuximab) y CAELYX^® (doxorubicina liposomal pegilada). Los resúmenes aceptados para el Congreso pueden consultarse en el sitio web de la ASH (https:/ash.confex.com/ash/2014/webprogram/keywordindexa.html).

Thomas Stark, Vicepresidente de Asuntos Médicos de Janssen Europa, Oriente Medio y África (EMEA) afirma que “es muy alentador disponer para su presentación en el Congreso ASH 2014 de una serie tan amplia de datos, reflejo de nuestro compromiso con el avance de la investigación y con la búsqueda de soluciones para satisfacer las necesidades no atendidas de los pacientes con cánceres de la sangre”. Para Stark, “el Congreso de la ASH supondrá la conclusión de un año increíblemente positivo para Janssen en hematología. Esperamos con particular impaciencia los datos sobre ibrutinib, que se ofrecerán en unas tres docenas de presentaciones de ocho áreas distintas, tras la reciente aprobación del fármaco, en octubre, por parte de la Comisión Europea. Aguardamos asimismo con impaciencia la exposición de los alentadores datos iniciales sobre daratumumab, en los que se examinará su potencial en el tratamiento del  mieloma múltiple.”

IMBRUVICA (ibrutinib), el gran protagonista

IMBRUVICA se presentará en 36 de los 40 resúmenes, unos promovidos por la compañía y otros iniciados por los investigadores, en los que se evalúa su uso en monoterapia y en combinación con otros tratamientos. Se han seleccionado ocho estudios para su presentación oral, entre los que destacan los cinco promovidos por Janssen o por Pharmacyclics.

Acerca de IMBRUVICA^® (ibrutinib)

IMBRUVICA ha sido desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International (miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics Switzerland GmbH. Filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en el área EMEA (Europa, Oriente Medio y África) y en el resto del mundo, salvo en los Estados Unidos, donde el producto es comercializado conjuntamente por las dos compañías.

IMBRUVICA (ibrutinib) es un inhibidor de la tirosina kinasa de Bruton (BTK) que actúa formando un fuerte enlace covalente con esta proteína para bloquear la transmisión de las señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos.¹ Con este bloqueo, IMBRUVICA ayuda a eliminar y reducir el número de células cancerosas. También reduce la progresión  del cáncer.²

IMBRUVICA fue aprobado por la Comisión Europea (CE) en octubre de 2014 para las indicaciones siguientes:³

• el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario;
• o el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en primera línea en presencia de deleción del 17p o mutación de TP53 en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera adecuada.

IMBRUVICA fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con LCM en noviembre de 2013⁴ y en febrero de 2014 se aprobó condicionalmente para el tratamiento de la LLC en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.⁵ En julio de 2014 la FDA concedió la aprobación completa para la LLC, incluido el tratamiento en primera línea en pacientes con deleción del 17p.⁶ El 20 de octubre de 2014 se presentó a la FDA una solicitud de fármaco nuevo complementaria (sNDA) para IMBRUVICA.⁷ IMBRUVICA ha sido aprobado también en Israel para el tratamiento de pacientes adultos con LCM o LLC que han recibido al menos un tratamiento previo y en Suiza para el tratamiento de pacientes adultos con LCM caracterizada por translocación de t(11;14) y/o expresión de la ciclina D1 en los que no se ha conseguido ninguna respuesta parcial con el tratamiento previo o que han experimentado progresión después de ese tratamiento previo.

En la actualidad se investiga el uso de ibrutinib, solo y en combinación con otros tratamientos, en varios cánceres de la sangre, como LLC, LCM, macroglobulinemia de Waldenström (MW), linfoma difuso de linfocitos B grandes (DLBCL), linfoma folicular (LF) y mieloma múltiple (MM); IMBRUVICA está aprobado para el tratamiento de la LLC y LCM; todavía no se ha concedido la autorización de comercialización para usos adicionales. Puede encontrarse información sobre los estudios en curso con ibrutinib en www.clinicaltrials.gov.

Acerca de VELCADE^® (bortezomib)

VELCADE^® (bortezomib) es un medicamento actualmente autorizado en la UE para el tratamiento del mieloma múltiple (MM), un tipo de cáncer de la sangre. VELCADE^® está indicado actualmente en los siguientes grupos:⁸

• Pacientes que no han sido previamente tratados y que no son candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia (medicación anticancerosa) previo a un trasplante de células madre sanguíneas. En estos pacientes, VELCADE^® se usa en combinación con melfalán y prednisona (otros medicamentos para el MM).
• Pacientes que no han sido previamente tratados y que son candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de células madre sanguíneas. En este grupo de pacientes, VELCADE^® se usa en combinación con dexametasona, o con dexametasona más talidomida.
• Pacientes con enfermedad en progresión (que han empeorado) que han recibido previamente al menos un tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a un trasplante de células madre sanguíneas. VELCADE^® se usa en estos pacientes en monoterapia o en combinación con CAELYX (doxorubicina liposomal pegilada) o con dexametasona.

VELCADE^® contiene el principio activo bortezomib y es el primer miembro de un grupo específico de medicamentos llamados inhibidores de los proteosomas. Los proteosomas están presentes en todas las células y desempeñan una función importante en el control de la función y el crecimiento celulares, así como en la forma de interacción de la célula con las demás células circundantes. Bortezomib interrumpe de forma reversible el funcionamiento normal de los proteosomas celulares, haciendo que las células cancerosas del mieloma dejen de crecer y mueran.⁸

VELCADE^® tiene un perfil de seguridad previsible y una relación beneficios-riesgos favorable. Los efectos secundarios más frecuentes notificados con VELCADE (bortezomib) son cansancio, acontecimientos adversos digestivos, trombocitopenia pasajera y neuropatía.⁸

VELCADE^® es el el tratamiento en primera línea del MM en pacientes que no son candidatos para trasplante. Ha sido desarrollado conjuntamente por Millennium: The Takeda Oncology Company, una filial propiedad íntegramente de Takeda Pharmaceutical Company Limited, y Janssen Pharmaceutical Companies. Millennium: The Takeda Oncology Company es responsable de la comercialización de VELCADE^® en los Estados Unidos.; Janssen Pharmaceutical Companies son responsables de su comercialización en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. promocionan conjuntamente VELCADE^® en Japón. VELCADE^® está aprobado en más de 90 países y se ha usado para tratar a más de 550.000 pacientes en todo el mundo.

Acerca de daratumumab

En agosto de 2012, Genmab A/S concedió a Janssen Biotech, Inc. licencia mundial exclusiva para el desarrollo, fabricación y comercialización de daratumumab. Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano en investigación de tipo IgG₁k que se une con gran afinidad a la glucoproteína CD38 en la superficie de las células del mieloma múltiple. Daratumumab se encuentra en la fase 3 de desarrollo clínico para el tratamiento del mieloma múltiple y puede tener también potencial en otras enfermedades malignas y premalignas en las que se expresa CD38. En mayo de 2013la FDA concedió a daratumumab la denominación de medicamento innovador (Breakthrough Therapy) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido previamente al menos tres líneas de tratamiento, incluidos un inhibidor de las proteosomas (IP) y un inmunomodulador (IM), o que sean doblemente refractarios a los IP e IM.⁹

Acerca de SYLVANT^® (siltuximab)

SYLVANT es un anticuerpo monoclonal quimérico antiinterleuquina-6 (IL-6) que se une a la IL-6 humana.¹⁰ La IL-6 es una citoquina multifuncional producida por diversas células, como linfocitos T, linfocitos B, monocitos, fibroblastos y células endoteliales. Se ha relacionado la sobreproducción desregulada de IL-6 por parte de los linfocitos B activados en los ganglios linfáticos afectados con la patogenia de la Enfermedad de Castleman Multicéntrica (ECM) o con los mecanismos que la causan.¹¹ Puede consultarse información sobre los estudios en curso con siltuximab enwww.clinicaltrials.gov.

En junio de 2014, Janssen anunció la aprobación por la Comisión Europea (CE) del uso de SYLVANT para el tratamiento de pacientes adultos con ECM que son negativos para el VIH y el VHH-8.¹² SYLVANT es el primer fármaco aprobado en los Estados Unidos y en Europa para el tratamiento de la ECM. El 23 de abril de 2014, la FDA de los Estados Unidos aprobó SYLVANT para el tratamiento de los pacientes con ECM que son negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y para el herpes virus humano-8 (HHV-8).¹³ SYLVANT no se ha estudiado en pacientes con ECM que son positivos para el VIH o el VHH-8, porque no se unió al la IL-6 producida viralmente en un estudio no clínico.

Acerca de CAELYX^® (doxorubicina liposomal pegilada)¹⁴

CAELYX (denominado DOXIL en los Estados Unidos) es una formulación específica que requiere un proceso de fabricación muy complejo y especializado. Es un fármaco citotóxico perteneciente al grupo de las ‘antraciclinas’. Se usa para el tratamiento de varios tipos de cáncer y actúa interfiriendo el ADN en las células. En concreto, impide que las células produzcan más copias de su ADN, inhibiendo así su capacidad para fabricar proteínas. De este modo, las células sobre las que incide no pueden dividirse y acaban muriendo. CAELYX se acumula en zonas del organismo en las que los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, por ejemplo en tumores cancerosos. Su acción citotóxica se concentra así en estos lugares.

El principio activo de CAELYX es doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada (2 mg/ml). Doxorubicina clorhidrato se comercializa desde la década de 1960. CAELYX se comercializa en una formulación liposomal pegilada específica que encapsula el principio activo en una capa protectora especial que lo hace diferente de otras formas del mismo principio. Esta formulación especial le permite permanecer más tiempo en el organismo sin ser detectado y destruido por el sistema inmunitario.

Janssen en oncología

En oncología, nuestro objetivo consiste fundamentalmente en modificar la forma en que se concibe, se diagnostica y se trata el cáncer, reforzando nuestro compromiso con los pacientes que nos inspiran. En la búsqueda de formas innovadoras de abordar el reto del cáncer, nuestros esfuerzos principales se centran en varios tratamientos y soluciones de prevención. Destacan entre ellos la concentración de nuestros esfuerzos en los tumores hematológicos malignos, el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón, la interceptación del cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso cancerígeno, el uso de biomarcadores que puedan ayudar a guiar el uso dirigido e individualizado de nuestros tratamientos, y la identificación y tratamiento seguros y eficaces de cambios tempranos del microambiente tumoral.

Acerca de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson tienen por objeto el abordaje y resolución de las más importantes necesidades médicas no atendidas actualmente en campos como la oncología (p. ej., mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (p. ej., psoriasis), las neurociencias (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/SIDA, VHC y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes). Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de salud, sostenibles e integrales, en colaboración con las partes interesadas del sector y mediante alianzas basadas en la confianza y la transparencia. Puede encontrar más información en www.janssen-emea.com. Síganos enwww.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras últimas noticias.

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Referencias:

1. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
2. European Medicines Agency. How is the medicine expected to work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b. Accessed September 2014
3. Johnson & Johnson. IMBRUVICA® (ibrutinib) Supplemental New Drug Application Submitted to the U.S. FDA for Waldenström's macroglobulinemia. Available at:http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?releaseid=877022. Accessed November 2014.

1. European Commission community register of medicinal products for human use. Product information: Imbruvica. Available at:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h945.htm Accessed November, 2014.
2. Food and Drug Administration. FDA approves Imbruvica for rare blood cancer. Press release November 13, 2013. Available at:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374761.htmAccessed November 2014.
3. Food and Drug Administration. FDA approves Imbruvica to treat chronic lymphocytic leukemia. Press release February 12, 2014 Available at:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm385764.htm Accessed November 2014.
4. Food and Drug Administration. FDA expands approved use of Imbruvica for chronic lymphocytic leukemia: new clinical data supports traditional approval for CLL. Press release July 28, 2104. Available at: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm406916.htmAccessed November 2014.

1. VELCADE European Public Assessment Report (EPAR). Available at:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Accessed June, 2014.
2. Johnson & Johnson. Daratumumab receives breakthrough therapy designation in double refractory multiple myeloma from U.S. Food and Drug Administration. Press release May 1, 2013. Available at: http://files.shareholder.com/downloads/JNJ/3622772825x0x659177/a8f5219f-2dae-4252-b578-e5baad03ff72/JNJ_News_2013_5_1_Financial_Releases.pdf Last accessed November 2014.
3. SYLVANT Summary of Product Characteristics, August 2014. Available at:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003708/WC500169010.pdf Last accessed November 2014.
4. El-Osta HE, Kurzrock R. Castleman's disease: from basic mechanisms to molecular therapeutics.Oncologist. 2011;16:497-511.
5. Johnson & Johnson. European Commission approves SYLVANT® (siltuximab) as a treatment for patients with multicentric Castleman's disease (MCD). Press release, June 5, 2014. Available at:http://files.shareholder.com/downloads/JNJ/3622815715x0x760507/c76f9bf4-13e6-4236-957a-93bd2f8092ca/JNJ_News_2014_6_5_Financial_Releases.pdf Last accessed November 2014.
6. Food and Drug Administration. FDA approves Sylvant for rare Castleman’s disease. Press release April 23, 2014. Available at:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm394522.htmLast accessed November 2014.
7. European Medicines Agency: EPAR Summary for the Public: CAELYX. Available at:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000089/WC500020173.pdf Accessed September 2014.