Notas de prensa
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Nuevos datos apoyan la determinación de las mutaciones del EGFR en sangre en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado
• El estudio ASSESS1 demuestra que los análisis del ADN tumoral circulante (ADNtc) en plasma son una alternativa viable a la biopsia tumoral para detectar mutaciones del EGFR.
• El estudio IGNITE2 respalda el valor de la determinación de las mutaciones del EGFR en todos los pacientes con CPNM avanzado.
Ginebra, 22 de abril de 2015 -. La compañía farmacéutica AstraZeneca ha presentado los resultados de dos estudios que demuestran la eficacia en la práctica clínica de los análisis de ADN tumoral circulante (ADNtc) para determinar la presencia de mutaciones en los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en pacientes recién diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).1,2 Los datos obtenidos en estos ensayos –ASSESS e IGNITE– se presentaron en el Congreso Europeo del Cáncer de Pulmón (ELCC) 2015, que se ha celebrado del 15 al 18 de abril en Ginebra, Suiza.
El estudio ASSESS –el primer estudio a gran escala en la práctica clínica habitual que compara la biopsia tumoral con los análisis de ADNtc para determinar la presencia de EGFRm en el CPNM avanzado– pone de manifiesto la correlación entre los resultados obtenidos utilizando ambas técnicas.1 En las 1.162 muestras pareadas, se registró una amplia concordancia entre los resultados obtenidos de los análisis de tejido tumoral y plasma para determinar el estado de EGFRm (89%, IC del 95% 87-91).
Los análisis de plasma identificaron aproximadamente a la mitad de los pacientes con EGFRm identificados con los análisis de tejido tumoral, y alguno de los pacientes con mutaciones EGFR, no detectadas con la biopsia tumoral, fueron identificados como EGFRm gracias al análisis de plasma.1 El fracaso en la detección de mutaciones del EGFR mediante biopsia se asoció al uso de metodologías menos sensibles.
Según el Dr. Martin Reck, jefe del Servicio de Oncología Torácica de la Lungen Clinic Grosshansdorf de Alemania, el ensayo confirma que actualmente la biopsia tumoral es la mejor técnica para identificar a los pacientes con mutaciones en el EGFR, aunque, al mismo tiempo, señala la importancia de emplear otros métodos de análisis también sensibles.
El Dr. Reck concluyó que “el estudio ASSESS1 demuestra que realizar el análisis de ADNtc plasmático es una alternativa viable a las biopsias cuando no se dispone de muestras tumorales y siempre que se empleen metodologías de extracción de ADN óptimas y suficientemente sensibles. También demostró que todavía hay margen de mejora en las biopsias tumorales, para conseguir identificar a todos los pacientes con mutaciones en el EGFR y poderles ofrecer un tratamiento apropiado”.
Valor de la práctica clínica habitual de la determinación de mutaciones del EGFR en todos los pacientes con CPNM avanzado
Los resultados del estudio IGNITE, presentado en el ELCC 2015, respaldan la validez de la determinación de las mutaciones del EGFR en todos los pacientes con CPNM avanzado.2 Utilizando la determinación de mutaciones EGFR tanto en tejidos tumorales como en ADNtc en plasma en más de 3.300 pacientes reclutados en Rusia y otros países de la región de Asia-Pacífico, incluida China, los investigadores hallaron que la frecuencia de mutaciones del EGFR en pacientes con CPNM avanzado con histología de adenocarcinoma (ADC) era más elevada que la hallada en los con los casos con histología no ADC. También sugirieron que la incidencia de mutaciones en los casos que no son ADC era lo suficientemente relevante como para que resulte apropiado analizar a todos los pacientes.2
El éxito y valor actuales de estudios de vida real como ASSESS e IGNITE, confirman la determinación de AstraZeneca por apoyar la relevancia de las pruebas diagnósticas en la detección de mutaciones del EGFR. Recientemente en Europa, se aprobó la evaluación del ADNtc para detectar EGFRm en pacientes sin muestras tumorales disponibles para su uso con Iressa® (gefitinib), que se ha convertido así en el primer inhibidor de tirosina quinasa de EGFR que incluye el uso del análisis de ADNtc en la ficha técnica3. En febrero de 2015, la Agencia de Medicamentos y Alimentos de China (CFDA) aprobó la actualización de la ficha técnica de gefitinib con el fin de incluir los diagnósticos de sangre cuando el tejido tumoral no sea evaluable.
Acerca de gefitinib
Gefitinib es una monoterapia dirigida indicada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK.3 Gefitinib actúa inhibiendo la enzima tirosina quinasa del EGFR, bloqueando así la transmisión de señales implicadas en el crecimiento y extensión de los tumores. Las mutaciones en el EGFR se dan en aproximadamente el 10%-15% de pacientes con CPNM en Europa y en el 30%-40% de pacientes con CPNM en Asia. Gefitinib se lanzó al mercado en 2002 y está aprobado actualmente en 90 países en todo el mundo.
En Estados Unidos, AstraZeneca trabaja con Qiagen para desarrollar una prueba diagnóstica complementaria para orientar el uso de gefitinib en el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado. En Europa, la colaboración entre AstraZeneca y Qiagen ha logrado que gefitinib se haya convertido en el primer inhibidor de la tirosina quinasa en el EGFR en cuya ficha técnica se autoriza el uso de ADN tumoral circulante (ADNtc), obtenido de una muestra de sangre, para evaluar el estado de la mutación en el EGFR en pacientes en los que conseguir una muestra tumoral no sea una opción.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es
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Referencias
1 Reck M, et al. Investigating the utility of circulating-free tumour-derived DNA (ctDNA) in plasma for the detection of epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation status in European and Japanese patients (pts) with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ASSESS study. Presented at the European Lung Cancer Conference (ELCC) Annual Meeting, Geneva; 15-18 April 2015.
2 Han B, et al. Determining the prevalence of EGFR mutations in Asian and Russian patients (pts) with advanced non-small-cell lung cancer (aNSCLC) of adenocarcinoma (ADC) and non-ADC histology: IGNITE study.
3 Ficha técnica de Iressa: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001016/WC500036358.pdf"
