Notas de prensa
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La FDA aprueba Tagrisso™ (AZD9291) para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación EGFR T790M
- Se trata de uno de los programas de desarrollo más rápidos: dos años y medio desde el comienzo de los ensayos clínicos hasta la aprobación para afrontar una necesidad no cubierta de los pacientes.
- Con una tasa de respuesta del 59% y una duración de la respuesta de 12,4 meses, AZD9291 ofrece una nueva opción terapéutica a estos pacientes.
Madrid, 18 de noviembre de 2015 -. AstraZeneca ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado AZD9291 (Tagrisso™) 80 mg una vez al día para el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico positivo para la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), detectado mediante una prueba aprobada por la FDA, que han progresado con o después de tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR.
AZD9291 es el único fármaco aprobado que está indicado para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico positivo para la mutación EGFR T790M. Esta indicación se ha aprobado mediante el proceso de aprobación acelerada de la FDA basándose en la tasa de respuesta tumoral y en la duración de la respuesta (DdR).
AZD9291 es un TKI del EGFR, un tratamiento dirigido contra el cáncer, diseñado para inhibir tanto las mutaciones activadoras, sensibilizantes (EGFRm), como la T790M, una mutación genética responsable de la resistencia al tratamiento con TKI del EGFR. Casi dos tercios de los pacientes con CPNM que son positivos para la mutación en EGFR y experimentan progresión de la enfermedad después de ser tratados con un TKI del EGFR desarrollan la mutación de resistencia T790M, para la que ha habido opciones limitadas de tratamiento.
El Dr. Pasi A Jänne, director del Centro Lowe para Oncología Torácica del Instituto Oncológico Dana-Farber, director científico del Centro Belfer de Ciencia Oncológica Aplicada y catedrático de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard, ha declarado: “En los ensayos clínicos AURA, AZD9291 ha demostrado una eficacia temprana y tolerabilidad convincentes en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación EGFR T790M. Este tratamiento tiene potencial para convertirse en la terapia de referencia para los pacientes que padecen cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación EGFRm T790M. La aprobación acelerada de AZD9291 destaca su opción clínica para un grupo concreto de pacientes y ofrece a los profesionales sanitarios una nueva e importante opción”.
Pascal Soriot, CEO de AstraZeneca, ha señalado: “La aprobación por la FDA de AZD9291 marca un hito importante para los pacientes con cáncer de pulmón que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento. Partiendo de nuestra experiencia en esta área, hemos actuado en base a pruebas clínicas innovadoras para asegurar que este medicamento de nueva generación llegue a los pacientes en un tiempo récord. A medida que hacemos avanzar nuestra amplia cartera de medicamentos para el cáncer de pulmón, tenemos la oportunidad de tratar a un mayor número de pacientes en todas las fases de esta enfermedad mediante fármacos de precisión, inmunoterapias y novedosas combinaciones”.
La FDA ha concedido a AZD9291 la aprobación acelerada, revisión prioritaria, tratamiento innovador y fast track. En Europa y Japón, se concedió a AZD9291 la evaluación acelerada y la revisión prioritaria, respectivamente. Actualmente ya se está interactuando con las autoridades reguladoras del resto del mundo.
La aprobación de AZD9291 por la FDA se basa en datos de los dos estudios AURA de Fase II (ampliación de AURA y AURA2) que demostraron eficacia en 411 pacientes con CPNM con T790M EGFRm que habían progresado con o después del tratamiento con TKI del EGFR. En estos ensayos, la tasa de respuesta objetiva global (TRG, una medida de la reducción del tumor) fue del 59% (IC del 95%: 54% a 64%). En un estudio de respaldo de Fase I en 63 pacientes, la TRG fue del 51% y la mediana de la duración de la respuesta fue de 12,4 meses.
El perfil de tolerabilidad de AZD9291 mostró que ningún acontecimiento adverso individual grave de grado 3 o superior se produjo en ? 3,5%. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron generalmente leves o moderados e incluyeron diarrea (42% todos los grados; 1,0% grado 3/4), erupción cutánea (41% todos los grados; 0,5% grado 3/4), sequedad de la piel (31% todos los grados; 0% grado 3/4) y toxicidad en las uñas (25% todos los grados; 0% grado 3/4). No se han detectado contraindicaciones para AZD9291.
Programa de desarrollo de AZD9291
AZD9291 se está estudiando en el ensayo de confirmación AURA3, un ensayo de Fase III abierto y aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de AZD9291 frente a quimioterapia basada en doblete de platino en pacientes con CPNM positivo para EGFR T790M, localmente avanzado o metastásico que ha progresado después del tratamiento previo con un TKI del EGFR. También se está investigando AZD9291 en el contexto adyuvante y en el contexto de primera línea metastásico, incluidos pacientes con metástasis cerebrales, así como en combinación con otros compuestos.
Acerca del cáncer de pulmón no microcítico
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en hombres y mujeres, siendo responsable de alrededor de un tercio de todas las muertes por esta enfermedad, más que los cánceres de mama, próstata y colorrectal en conjunto. El cáncer de pulmón tiene una tasa de supervivencia a cinco años que es inferior al 20%. Aproximadamente el 85% de todos los casos de cáncer de pulmón en EE.UU. son CPNM; del 10% al 15% de estos son positivos para la mutación en EGFR. Aproximadamente dos tercios de los pacientes tratados con tratamiento con TKI del EGFR adquirirá resistencia relacionada con la mutación T790M.
Acerca de AZD9291
AZD9291 en comprimidos de 80mg una vez al día, es el primer medicamento indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico positivo para la mutación T790M en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), detectado mediante una prueba aprobada por la FDA, que han progresado con o después del tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR. Estudios no clínicos in vitro han demostrado que AZD9291 tiene una elevada potencia y actividad inhibidora frente a la fosforilación del EGFR mutante a lo largo del rango de líneas celulares de CPNM mutantes en T790M y EGFRm clínicamente relevantes con actividad significativamente menor frente a las líneas con EGFR natural.
Recientemente la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado públicamente osimertinib como denominación común internacional (DCI) para AZD9291 y se podrá adoptar formalmente a lo largo de noviembre de 2015. En EE.UU., la Asociación Médica Americana aceptó osimertinib como el nombre adoptado en Estados Unidos (USAN).
Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología, área terapéutica prioritaria para la compañía. Su objetivo es ayudar a los pacientes redefiniendo el paradigma del tratamiento oncológico para conseguir que el cáncer deje de ser una causa de muerte. AstraZeneca se marca como meta proporcionar seis nuevos tratamientos oncológicos a los pacientes antes de 2020.
Su pipeline de medicamentos de nueva generación está centrado en cuatro patologías principales: cáncer de pulmón; ovario; mama y tumores hematológicos. Estos fármacos se están investigando en cuatro áreas clave: la inmunooncología; los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia; la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.
Para más información: http://www.astrazeneca.es.
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