QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) ha anunciado hoy el lanzamiento de su test de metilación QIAsure, una novedosa prueba de diagnóstico molecular, con marca CE, que permite diferenciar el riesgo de las pacientes de desarrollar un cáncer de cérvix.

El test de metilación QIAsure es altamente complementario a las pruebas analíticas del VPH y se realiza tras un positivo de alto riesgo en el test del VPH o después del hallazgo de células anómalas en una citología vaginal, pudiendo utilizarse tanto en muestras recogidas por personal clínico o por la propia paciente. Las opciones de triaje actualmente disponibles como la genotipificación del VPH o análisis basados en tejidos a menudo resultan de limitado valor clínico o son subjetivas y en muchos casos llevan a falsos positivos o a la omisión de la enfermedad cervical. El test QIAsure estratifica de forma precisa el riesgo de cáncer de cérvix mediante la detección y medición de la metilación del ADN de dos genes específicos implicados en este cáncer. En estudios a gran escala, esta prueba ha demostrado proporcionar un conocimiento fiable del riesgo individual de cada paciente y ayuda a la toma de decisiones durante su seguimiento y tratamiento. El test se va a presentar por primera vez en EUROGIN 2016, la conferencia internacional de la Organización Europea de Investigación de Infección Genital y Neoplasia en Salzburgo, Austria.

"QIAsure supone una incorporación altamente atractiva y complementaria a nuestra franquicia líder en el Virus del Papiloma Humano", señala Thierry Bernard, Vicepresidente Ejecutivo y Gerente del Área de Negocio de Diagnóstico Molecular de QIAGEN. “Constituye una solución importante para el primer cribado que se realiza en el test principal de análisis del VPH y la solución en procesamiento automatizado de muestras y de análisis molecular de frotis, que son el tipo de muestras de elección en el cribado primario".

El test de metilación QIAsure es un avance importante en la salud femenina. Cuando una mujer da positivo en VPH o una citología muestra la existencia de células anómalas, la paciente tiene riesgo de desarrollar un cáncer de cérvix. El test QIAsure es el siguiente paso para evaluar dicho riesgo", afirma el Dr. Tadd Lazarus, Responsable Médico de QIAGEN. “Este test molecular específico de alta sensibilidad identifica cambios epigenéticos específicos al cáncer en las células cervicales y permite al médico evaluar si la infección por VPH avanza hacia el cáncer -un valioso conocimiento que proporciona una confirmación a tiempo y orientación sobre el tratamiento a cada paciente de forma individual”.

Una necesidad médica en la detección del cáncer de cérvix

A nivel global, el cáncer de cérvix afecta a alrededor de 500.000 mujeres al año y es la tercera causa por  malignidad más frecuente en mujeres tras el cáncer de mama y el de colon. El cáncer de cérvix está causado por el virus del papiloma humano (VPH) y las mujeres pueden realizarse un examen de VPH, lo que hace que este cáncer sea altamente evitable y tratable. No obstante, el virus es una infección común y en la mayoría de los casos las células cervicales infectadas por el VPH no se transforman en cáncer de cérvix.

El test del VPH es generalmente aceptado como más sensible pero menos específico que la citología a la hora de detectar la enfermedad cervical. Sin embargo, la ventaja de una mayor detección de la enfermedad mediante el empleo del VPH como test principal ocasiona asimismo muchos positivos en test del VPH en pacientes sin enfermedad cervical subyacente. Un positivo en el test del VPH puede causar la realización de test de análisis a fin de diferenciar el riesgo de cada paciente en función de los efectos celulares de la infección. Gracias al aumento del interés y la adopción del test del VPH como prueba principal, se incrementa también la necesidad de disponer de un test de triaje adecuado tras un positivo en VPH.

El método de triaje preferido en la actualidad ante un resultado positivo es la citología. Pero esta pueba carece de sensibilidad, es subjetiva y, a medida que se implanten las pruebas primarias del VPH y los métodos de prevención mediante vacunación disminuirá el número de pacientes con células anómalas y, por tanto, será cada vez más difícil realizar citologías. En algunos países, la falta de infraestructura para la citología requerida para el triaje es una barrera para la adopción de análisis primarios del VPH. Esto hace que una solución molecular completa sea muy deseable. Y por ello, disponer de un test molecular preciso tras producirse un positivo en el test del VPH es una necesidad médica no satisfecha.

El Test de Metilación QIAsure

El Test de Metilación QIAsure, con marca CE-IVD se va a lanzar en Europa, Oriente Medio y África para utilizarse tanto en muestras recogidas por personal clínico como por las propias pacientes, lo que supone una ventaja para las mujeres y los sistemas sanitarios, ya que la recogida de muestras propias puede optimizar los procesos y evitar posteriores intervenciones médicas innecesarias. El test ha sido homologado en el sistema RotorGene^®-Q MDx, plataforma PCR perteneciente a la familia modular QIAsymphony de soluciones de automatización.

Para el desarrollo de este test, QIAGEN ha colaborado con Self-screen BV, empresa de biotecnología desagregada del Centro Médico de la Universidad VU, de Ámsterdam. “Nos complace asociarnos con QIAGEN para poder proporcionar este nuevo test de triaje. El lanzamiento supone un hito para Self-screen, que ha desarrollado y validado innovadores tecnologías de análisis múltiplex gracias a la labor de nuestros científicos en el Centro Médico de la Universidad VU. Y lo que es más importante, el test supone una mejora en la salud femenina al ofrecer una estratificación fiable del riesgo como elemento de seguimiento tras un análisis del VPH o una citología", señala el Dr. Chris Meijer, Director General de Self-screen.

El Test de Metilación QIAsure ayuda a diferenciar las infecciones transformadoras del VPH, de las no amenazantes mediante la detección de cambios moleculares –conocidos como metilación- en las regiones promotoras de la célula anfitriona FAM19A4 y los genes mir124-2, que son hipermetilados en los cánceres de cérvix. Las actuales opciones de triaje no son las ideales a la hora de estratificar riesgos. La genotipificación del VPH16/18 carece de especificidad, lo que provoca falsos positivos, y la citología carece de sensibilidad, lo que ocasiona omisiones en el diagnóstico de enfermedades cervicales. Mediante la identificación de la hipermetilación de dichos genes en la célula anfitriona, el test QIAsure proporciona resultados altamente sensibles y específicos a pacientes y profesionales clínicos.

Acerca del liderazgo de QIAGEN en las pruebas del VPH

QIAGEN es el líder global en el suministro de test moleculares de alta fiabilidad para el análisis del VPH, incluido el Test digene^® HC2 HPV y el Test careHPV^®  para áreas con recursos limitados. El nuevo Test de Metilación QIAsure supone una aportación perfecta a la cartera de herramientas de diagnosis de QIAGEN para empleo en la salud femenina y apuntala la posición de liderazgo de la Compañía en análisis primarios.

El Test digene^® HC2 HPV de QIAGEN, el máximo estándar en la detección sensible y temprana del VPH de alto riesgo, ha sido evaluado en ensayos clínicos con participación de más de un millón de mujeres y su eficacia contrastada a lo largo de 15 años de práctica clínica y más de 90 millones de pruebas realizadas en todo el mundo. El Test digene del VPH emplea una avanzada tecnología de Captura Híbrida 2 para detectar de forma directa la presencia de 18 tipos de VPH y es la única prueba analítica del VPH que examina la totalidad de la longitud del genoma, lo que ayuda a evitar falsos negativos provocados por la eliminación de genes que se da de forma natural durante la integración biológica del VPH en la mujer. Cuando el Test digene del VPH descarta la existencia de VPH de alto riesgo, el resultado obtenido es altamente fiable gracias a la mayor sensibilidad de la tecnología HC2. Esta ventaja se percibe como de valor crítico en entornos de análisis, en particular cuando se prolongan los intervalos entre revisiones, así como en entornos de análisis primarios. QIAGEN fue la primera compañía en implantar programas de análisis primario a gran escala y ha demostrado una tasa de validación y rendimiento sin igual en este proceso.

El lanzamiento de QIAsure refrenda el compromiso de QIAGEN en su liderazgo tecnológico y en el mercado en materia de detección del cáncer de cérvix.

Acerca de QIAGEN

QIAGEN N.V., sociedad de participaciones con sede en Países Bajos, es el principal proveedor de soluciones de análisis basado en muestras que permiten a sus clientes obtener un valioso conocimiento molecular a partir de muestras que contienen los ladrillos de la vida. Nuestras tecnologías de muestreo aíslan y procesan ADN, ARN y proteínas en sangre, tejidos y otros materiales. Las tecnologías de análisis hacen que dichas biomoléculas sean visibles y estén listas para ser analizadas. El software de bioinformática y las bases de conocimiento interpretan los datos a fin de informar de datos relevantes a partir de los cuales actuar. Las soluciones de automatización aúnan los anteriores elementos para integrarlos en flujos de trabajo transparentes y eficientes en coste. QIAGEN proporciona soluciones a más de 500.000 clientes de todo el mundo en materia de Diagnosis Molecular (sanidad humana), Testeo Aplicado (práctica forense, pruebas veterinarias y seguridad alimentaria), Farmacia (empresas farmacéuticas y biotecnológicas) y Académica (investigación en ciencias de la vida). A fecha de 31 de marzo de 2016, QIAGEN da empleo a unas 4.600 personas de 35 lugares de todo el mundo. Puede obtenerse información adicional en http://www.quiagen.com.

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