El estudio FIRST ha sidopublicado en el New England Journal of Medicine (NEJM)

• El estudio MM-020/IFM 07-01, también conocido como FIRST, demuestra una supervivencia libre de progresión (SLP) de 25.5 meses en los pacientes tratados con lenalidomida más dexametasona de forma continuada en comparación con los 21.2 meses obtenidos con el tratamiento estándar (triple régimen melphalan, prednisona y talidomida).
• La tasa de respuesta fue significativamente superior en los pacientes que recibieron lenalidomida más dosis bajas de dexamentasona (75%) en comparación con el tratamiento estándar (62%).

Madrid, 4 de septiembre de 2014.- Eltratamiento  combinado de lenalidomida más dosis bajas de dexametasona (Rd) mejora de maneraestadísticamente significativa la supervivencia libre de progresión (SLP) enpacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticados y que no soncandidatos a trasplante de células madre. Así lo demuestra el estudio randomizadoen fase III FIRST (MM-020/IFM 07-01) que ha sido publicado este mes deseptiembre en el New England Journal of Medicine (NEJM). El estudio FIRST, en elque participaron 1.623 pacientes, comparó el tratamiento de manera continuada conlenalidomida más dexametasona a dosis bajas hasta la progresión de la enfermedad (Rd);lenalidomida más dexametasona a dosis bajas de 18 ciclos durante 72 semanas (Rd18);y el triple régimen de melphalan,prednisona y talidomida (MPT) enciclos de 42 días durante 72 semanas, con el objetivo principal de evaluar laSLP en los diferentes brazos de tratamiento.

Los resultadosiniciales de este estudio, incluida la supervivencia libre de progresión (SLP)fueron presentados durante la sesión plenaria del 55º Congreso Anual del Congreso Americano de Hematología (ASH) elpasado mes de diciembre. Los resultados que ahora publica el New England Journal of Medicine, demuestranque, en una mediana de seguimiento de supervivencia de 37 meses,  la media de supervivencia libre de progresiónera de 25.5 meses para los pacientes que recibieron tratamiento continuo con lenalidomida más dosis bajas de dexametasona (Rd), de 20.7 meses con lapauta R18 y 21.2 meses con el tratamiento combinado de melphalan, prednisona y talidomida (MPT). Estos datos suponen unareducción del 28% del riesgo de progresión o muerte en los pacientes tratadoscon Rd en comparación con los tratados con MPT (HR 0,72, IC del 95%, desde 0,61hasta 0,85, p <0,001) y una reducción del 30 por ciento en comparación conel RD18 (HR 0,70, IC 95%, 0,60-0,82, P <0,001).

El análisisintermedio programado de supervivencia global demostró una reducción de lamortalidad del 22% del tratamiento continuo de Rd frente a MPT (HR 0.78; 95%CI,de 0.64 a 0.96; P=0.02). Esta diferencia no alcanzó el límite de superioridadpre-establecido (P<0.0096).  En elmomento en el que se realizó el análisis (24 de mayo de 2013), 121 de los 535pacientes del brazo Rd continuaban el tratamiento.

Además, se evaluaron otros objetivos secundarios quemostraron que las tasas de respuesta fueron también significativamente mejorescon Rd (75%) y con RD18 (73%) que con MPT (62%, p <0,001 en ambos casos). Eneste sentido, la respuesta parcial al tratamiento también fue superior en eltratamiento con Rd (44%) o los brazos RD18 (43%) en comparación con MPT (28%).Las tasas de respuesta completa fueron 15%, 14% y 9% para Rd, RD18 y MPT, respectivamente. Eltiempo medio de progresión de la enfermedad fue  de 32.5 meses para los pacientes tratados concontinuo Rd comparado con los 23.9 meses (HR o.68; P<0.001) deMPT y los 21.9 meses (HR 0.62; P<0.001) con Rd18.

En lo que respecta a los resultados de seguridad, seprodujeron varios efectos adversos de grado 3/4 en al menos el 8% de lospacientes del brazo continuado de Rd, del brazo Rd18 y del MPT. Estos sereflejaron en neutropenia (28%, 26%, 45%, respectivamente), anemia (18%, 16%, 19%),trombocitopenia (8%, 8%, 11%), neutropenia febril (1%, 3%, 3%), leucopenia(5%,6%,10%), infecciones (29%, 22%, 17%), neumonía (8%, 8%, 6%), trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar(8%,6%,5%), astenia (8%,6%,6%), fatiga (7%,9%,6%), y neuropatía periféricasensorial (1%, <1%, 9%). Los tasas de desórdenes cardiacos de grado3/4 en estos pacientes fueron de 12%, 7% y 9%. Por otro lado, la incidencia deenfermedades malignas invasivas de objetivos secundarios fue del 3% enpacientes tratados con continuo Rd, del 6% en los de Rd18 y del 5% en los deMPT. La incidencia global de tumores sólidos fue idéntica en los brazos de MPTy continuo Rd (3%), y ligeramente superior en el Rd18 (5%).

Para obtener más datos sobre el estudio, se puede visitarla página http://www.nejm.org /.

Sobrelenalidomida

Lenalidomida está autorizado, en combinación condexametasona, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hanrecibido como mínimo una terapia anterior, en casi 70 países de Europa,América, Oriente Próximo y Asia, y en combinación con dexametasona para eltratamiento de pacientes cuya enfermedad ha progresado después de una terapiaen Australia y Nueva Zelanda. Además de la aprobación por parte de la EMA,REVLIMID® (lenalidomida) también está autorizado en Estados Unidos, Canadá,Suiza, Australia, Nueva Zelanda y varios países latinoamericanos, así como enMalasia e Israel, para el tratamiento de anemias dependientes de transfusionesdebido a SMD de bajo riesgo o Int-1 con anomalía citogenética por deleción  del brazo largo del cromosoma 5, con o sinanomalías citogenéticas adicionales. Actualmente se están evaluando solicitudesde autorización de comercialización en otros países.

Sobre Celgene

CelgeneInternational, ubicada en Boudry, en el Cantón de Neuchâtel, Suiza, es unafilial 100% propiedad de Celgene Corporation y sede internacional de la misma.Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una empresafarmacéutica global e integral dedicada principalmente al descubrimiento, eldesarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el tratamientodel cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas.