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Nuevos datos respaldan que ticagrelor puede administrarse tanto antes como durante la hospitalización en pacientes con SCACEST sin aumentar la incidencia de hemorragias
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Los resultados del ensayo ATLANTIC también se han publicado hoy en el New England Journal of Medicine2. El ensayo ATLANTIC se diseñó para determinarcuál es el momento óptimo para iniciar el tratamiento antiplaquetario conticagrelor, al evaluar si la administración de ticagrelor antes del ingreso hospitalario, preferiblemente en la ambulancia durante el traslado al hospital,podía mejorar la reperfusión coronaria en pacientes con SCACEST programados para someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, habitualmente llamada angioplastia. Esto es importante, porque los retrasos causados por el traslado de lospacientes con SCACEST agudo a la unidad de cateterismo del hospital pueden reducir la eficacia de la ICP. Estudios previos indican que los pacientes con SCACEST tienen un riesgo elevado de presentar una oclusión coronaria total y persistente (obstrucción del flujo sanguíneo en la arteria coronaria), lo que incrementa el riesgo de mortalidad acorto plazo3.
No hubo una diferencia estadísticamentesignificativa entr e la administración de ticagrelor antes del ingresohospitalario o durante la hospitalización en los criterios de valoraciónprincipales de no presentar una resolución ≥ 70% de la elevación del segmento ST antes de la ICP (OR 0,93; IC 95%,0,69-1,25; p = 0,632) y no presentar un flujo TIMI (trombolisis en el infartode miocardio) de grado 3 en la arteria afectada por el infarto en laangiografía inicial (OR 0,97; IC 95%, 0,75-1,25; p = 0,821).
Los resultados del ensayo también demostraron que no hubo una diferencia en los episodios de sangradoentre los pacientes que recibieron ticagrelor antes del ingreso hospitalario ylos que lo recibieron durante la hospitalización, lo que indica que laadministración temprana de ticagrelor antes del ingreso hospitalario en lospacientes con SCACEST agudo noincrementa el riesgo de sangrado.
El estudio ATLANTIC no tenía la potenciasuficiente para evaluar resultados clínicos, pero no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos en el criterio de valoración combinado (los resultados se definieron como el combinado predeterminado de muerte, infarto demiocardio, ictus, revascularización coronaria urgente o trombosis aguda delstent definitiva). La administración deticagrelor antes del ingreso hospitalario indica la reducción del riesgo depresentar una trombosis del stent después de la ICP (un criterio de valoraciónsecundario) a las 24 horas (0% frente al 0,8%; p nominal =0,0078) y a los 30 días (0,2% frente al 1,2%; p nominal = 0,023). Estos datos que generan hipótesis son prometedores y hay que investigarlos en mayor profundidad.
"Los resultados del ensayo ATLANTIC indican que en los pacientes con SCACEST que van a ser sometidos a una ICP primaria, ticagrelor puede administrarse de forma flexible tanto antes delingreso hospitalario como durante la hospitalización, y que la administración más temprana podría reducir la aparición precoz de trombosis del stent", ha declarado el Dr. Gilles Montalescot, catedráticode cardiología del Hospital Pitié-Salpétrière de París, Francia einvestigador principal del estudio ATLANTIC. "Estos resultados están en línea conlas nuevas directrices sobre la revascularización miocárdica de la ESC/EACTS de2014, que también se van a presentar en el congreso de la ESC de este año, enlas que se recomienda (recomendación de clase I) iniciar un tratamientoantiplaquetario doble en los pacientes con SCACEST en su primer contacto con los médicos", asegura.
Marc Ditmarsch, director de Global Development de AstraZeneca señaló que: "Los resultados del ensayo ATLANTIC nos permitirán conocer mejor lafunción que ticagrelor desempeña en eltratamiento de los pacientes con SCACEST.Los datos respaldan que ticagrelorofrece la flexibilidad de poder ser administrado antes del ingreso hospitalarioo durante la hospitalización en pacientes con SCACEST sin tener efectos adversos sobre las hemorragias. Aunque no sonel foco de interés principal de este ensayo, los datos que señalan unareducción del riesgo de trombosis del stent después de una ICP en los pacientesque han recibido ticagrelor antes dellegar al hospital también son alentadores y justifican la realización de másinvestigación".
ATLANTIC es un ensayo clave que se realizó basándose en los resultados del ensayo PLATO, que demostró que el tratamiento con ticagrelor más ácido acetilsalicílico durante 12 meses se asoció a una reducción del riesgo relativo (RRR) del 21% de muerte de origen cardiovascular (4% frente al 5,1%;RRA 1,1%; P = 0,001) y a una RRR del 16% de IM (5,8% frente al 6,9%; RRA 1,1%;P < 0,005) en comparación con el tratamiento con clopidogrel más ácidoacetilsalicílico a los 12 meses4. PLATO fue el primer ensayo finalizado del programa global PARTHENON, diseñado para obtener respuestas apreguntas sobre la enfermedad aterotrombótica e investigar la capacidad de ticagrelorpara reducir los episodios aterotrombóticos. El programa PARTHENON es el mayor programa de ensayos clínicos de la historia de AstraZeneca, en él participan más de 80.000 pacientes de todo el mundo y está en consonancia con el objetivo de la compañía de descubrir y desarrollar tratamientos para las enfermedades cardiovasculares con el fin de mejorar la salud de los pacientes.
Acerca del ensayo ATLANTIC
El ensayo ATLANTIC (ensayo de 30 días para evaluar la eficacia y la seguridad del inicio del tratamientocon ticagrelor antes del ingreso hospitalario en comparación con suadministración durante la hospitalización en pacientes con SCACEST programados para ser sometidos a unaintervención coronaria percutánea) fue un ensayo fase IV internacional,multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que se realizó para determinar cuáles el momento óptimo para iniciar el tratamiento antiplaquetario conticagrelor, al evaluar si la administración de ticagrelor antes del ingreso hospitalario, preferiblemente en la ambulancia durante el traslado al hospital, podía mejorar la reperfusión coronaria en pacientes con SCACEST programados para someterse a una ICPprimaria.
Se aleatorizó a los pacientes (n = 1.862) para recibir una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor antes del ingreso hospitalario y unplacebo durante la hospitalización (n = 909) o un placebo antes del ingresohospitalario y una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor durante la hospitalización (n = 953). El tiempo transcurrido entre la administración de la dosis de carga de ticagrelor antes del ingreso hospitalario y durante la hospitalización fue de 31 minutos (mediana). Después de recibir el altatodos los pacientes continuaron tomando ticagreloren dosis de 90 mg dos veces al día durante 30 días, y se les recomendó quesiguieran con el tratamiento durante 12 meses.
- Los dos criterios de valoración principales del ensayofueron (1) el porcentaje de pacientes que no presentaron una resolución de ≥70% (comp leta) de la elevación del segmento ST antes de la ICP y (2) elporcentaje de pacientes que no presentaron un flujo TIMI de grado 3 en laarteria afectada por el infarto en la angiografía realizada antes de la ICP.
- Los criterios de valoración secundarios fueron elcriterio de valoración combinado de muerte, IM, trombosis del stent, ictus yrevascularización urgente a los 30 días; trombosis del stent manifiestaúnicamente a los 30 días; tratamiento de rescate para la trombosis coninhibidores de la GP IIb/IIIa; flujo TIMI de grado 3 al final delprocedimiento; y resolución completa de la elevación del segmento ST 60 minutosdespués de la ICP.
- Los criterios de valoración de seguridad fueron sangradomayor, sangrado potencialmente mortal o sangrado menor (excluido el sangradorelacionado con el injerto de derivación arterial coronaria [IDAC]) en lasprimeras 48 horas y durante el periodo de tratamiento de 30 días, evaluadosusando las definiciones de sangrado de los estudios PLATO, TIMI, STEEPLE, ISTH,GUSTO y BARC.
Acerca de ticagrelor
Ticagrelor es untratamiento antiplaquetario oral para prevenir eventos aterotrombóticos enpacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo (SCA). Ticagrelor es unantagonista directo de los receptores P2Y12 que pertenece a la clasefarmacológica de las ciclopentiltriazolopirimidinas (CPTP). Para conocer las posibles interacciones y efectos secundarios consulte la ficha técnica aprobada.
El 6 de diciembrede 2010, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización aticagrelor, coadministrado con ácido acetilsalicílico (dosis de mantenimiento de75-150 mg al día), para la prevención de episodios aterotrombóticos enpacientes adultos con SCA [angina inestable (AI), infarto de miocardio sinelevación del segmento ST (SCASEST) o infarto de miocardio con elevación delsegmento ST (SCACEST)], incluidos los pacientes tratados médicamente y los tratadoscon una intervención coronaria percutánea (ICP) o con un injerto de derivaciónde la arteria coronaria (IDAC).
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es unacompañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento,desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica,principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares,metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas,infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y susmedicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.
Para más información: www.astrazeneca.es
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NOTAS
1 Los resultados del ensayoATLANTIC se presentarán en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología ellunes 1 de septiembre de 2014 a las 16:48 horas CEST en la sesión "Hotline" ytambién el martes 2 de septiembre de 2014 a las 10:10 horas CEST en la sesión"Meet the Trialists" .
3Chan M, Sun J et al. Long-Term Mortality of Patients Undergoing Cardiac Catheterization forST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction. American Heart Association. 2009; 3112.
4 PLATO (PLATelet inhibition andpaTient Outcomes).
