Galapagos España ha anunciado hoy que el Ministerio de Sanidad ha aprobado la inclusión en la Cartera Básica de Servicios del SNS la financiación de ▼Jyseleca (filgotinib) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU)². Se trata del primer inhibidor preferente de JAK1 para el tratamiento de esta enfermedad, se administra por vía oral una vez al día², y desde el 1 de mayo está disponible para los pacientes adultos con CU de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o fueron intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico². En España, la prevalencia de la CU es de 88,7 casos por 100.000 habitantes y la incidencia es de 5,7 nuevos casos por 100.000 habitantes al año¹.

Para tomar la decisión de aprobación de esta nueva indicación, Sanidad se basa en los datos del programa de fases 2b/3 SELECTION, que evaluó el uso de este fármaco como tratamiento de inducción y mantenimiento en la población de pacientes incluida ahora en la ficha técnica. El ensayo SELECTION se publicó en The Lancet³. Además, también está indicado y comercializado en España desde 2021 para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs)².

“Valoramos muy positivamente que Sanidad haya aprobado filgotinib como tratamiento para personas con colitis ulcerosa. La aprobación de la financiación responde a su perfil de eficacia y seguridad, estudiado en más de 1.250 pacientes con esta enfermedad. Pero, sobre todo, nos alegramos de que ya esté al alcance de los pacientes con colitis ulcerosa porque nuestro objetivo prioritario es que ellos puedan mejorar su calidad de vida”, señala Carlos Hoyo, director general de Galapagos. Además, destaca, “se trata de un hecho que reconoce los años de compromiso de Galapagos con la I+D”.

Por su parte, Verónica Díaz, directora médica de Galapagos, explica que los tratamientos actuales han mejorado el abordaje de la colitis ulcerosa, sin embargo, hoy en día todavía hay muchos pacientes que no logran la remisión de la enfermedad y necesitan nuevas alternativas terapéuticas. “Por ello, con el fin de proporcionar tratamientos innovadores tanto a especialistas como a pacientes, es clave que sigamos apostando por la investigación”, añade.

(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

La CU es una enfermedad crónica que suele comenzar al final de la adolescencia o al comienzo de la vida adulta y se caracteriza por la inflamación del recubrimiento de la mucosa del colon y el recto. A pesar de los tratamientos actuales, muchos pacientes sufren urgencia fecal, incontinencia, diarrea sanguinolenta recurrente, necesidad de evacuar con frecuencia, dolor abdominal, problemas de sueño y fatiga. Los pacientes con CU grave pueden necesitar hospitalización e incluso una cirugía. Además de los síntomas físicos, también hay un importante impacto psicológico asociado.

“Aproximadamente el 15% de los pacientes con CU pueden experimentar un curso agresivo, y el 20% de estos pacientes pueden requerir hospitalización por actividad grave de la enfermedad tras fracaso de tratamientos médicos ambulatorios. El riesgo acumulado de colectomía, es decir, la extirpación quirúrgica del intestino grueso o colon, a 5 y 10 años por fracaso de todo tratamiento médico es del 10%-15%⁴”, afirma el Dr. Carlos Taxonera, director de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

Control de la enfermedad en todos los aspectos

¿Cuáles son las ventajas de contar con una nueva alternativa para los pacientes? “Filgotinib ha demostrado su eficacia en la CU moderada a severa consiguiendo un control en todos los aspectos: logro de la remisión clínica y endoscópica, se consigue la remisión histológica en un tercio de los pacientes, y se logra la remisión biológica con normalización de la calprotectina fecal. El beneficio global del fármaco se expresa en ganancias en la calidad de vida de los pacientes tratados”, asegura el experto.

Este tratamiento es un inhibidor preferente de JAK1, una vía de señalización celular clave en el proceso inflamatorio. “Este fármaco ha demostrado su eficacia y seguridad para la inducción y mantenimiento de la remisión en pacientes con CU naive a biológicos o tras el fracaso de estos. La inhibición preferente de la vía JAK1 en su mecanismo de acción y frente a la inhibición no selectiva de los denominados pan-JAK podría resultar en una menor incidencia de eventos adversos, pero esto no se puede afirmar hasta que se disponga de una mayor experiencia con estos tratamientos en la práctica clínica”, destaca el Dr. Taxonera.

“Un atributo de valor de filgotinib frente a las denominadas terapias biológicas es la posología de un comprimido al día y la vía de administración oral, que son una ventaja en conveniencia y sencillez para el paciente al no precisar condiciones especiales de conservación y tener un sistema de administración simple”, señala. A tratarse de una pequeña molécula, “no induce inmunogenicidad ni desarrollo de anticuerpos, y no necesita por ello una monitorización de los niveles del fármaco”, apunta este especialista en aparato digestivo.

Mejorar la calidad de vida de los pacientes es el objetivo prioritario

Por su parte, desde la Confederación de Asociaciones de Enfermos de Crohn y Colitis Ulcerosa de España (ACCU) reciben positivamente esta noticia porque, según explican, todavía hoy en día existen efectos adversos y un porcentaje de fracaso terapéutico con un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes con EII. “Buscamos tratamientos que mantengan la remisión de forma continuada, que den lugar a brotes menos agudos y a una disminución de los síntomas en remisión. Esto ayudaría a evitar cirugías que provocan cambios irreversibles y tienen un alto coste en el sistema sociosanitario”, afirma la directora general de ACCU España, Ruth Serrano.

En este sentido, Serrano recuerda que uno de los síntomas más limitantes en las personas con colitis ulcerosa es la fatiga: un cansancio extremo que, a pesar de descansar, no se va. “Asimismo, la urgencia de ir al baño y las diarreas son síntomas menos comprendidos entre la sociedad y que arrastran cierto estigma. Esto, sumado a las malas digestiones, deriva en que muchos pacientes opten por evitar ciertas comidas y eventos sociales donde tengan que comer fuera”, reconoce. Son frecuentes también las manifestaciones extraintestinales, el malestar general y el dolor abdominal y/o articular.

Tras la eficacia y la seguridad, la directora general de ACCU España también destaca la importancia de que la vía de administración de los tratamientos sea lo menos invasiva posible. “Las personas con EII le damos mucho valor a conocer los riesgos y la conveniencia de cada fármaco; aquel paciente con una mejor información y formación en este ámbito podrá tomar decisiones compartidas junto a su especialista sobre qué tratamiento será el más adecuado y le generará una mayor adherencia. Para esto, es necesario que existan fármacos que puedan administrarse por distintas vías y en diferentes posologías”, concluye.

Referencias

1.    Marín-Jiménez I, Saro C, Díaz V, Acosta MB De, Gómez-García M, Casbas AG. Epidemiology and hospital resources use in the treatment of ulcerative colitis at gastroenterology units in Spain (EPICURE study). Drugs Context [Internet]. 2018 [cited 2022 Sep 9];7. Available from: /pmc/articles/PMC5842877/

2.    Ficha Técnica. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201480003/FT_1201480003.html (Último acceso abril 2023).

3.    Feagan. B., et al. Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8.

4.    Feuerstein JD, Isaacs KL, Schneider Y, et al. AGA Clinical Practice Guidelines on the Management of Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1450-1461. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.006.