Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación para la comercialización de Prolia^® (denosumab) para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo aumentado de sufrir fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada a la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de sufrir fracturas. Prolia ha sido aprobado en los 27 Estados miembros de la Unión Europea y en Noruega, Islandia y Liechtenstein tras recibir la opinión favorable del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2009. La aprobación en Europa de Prolia supone la primera aprobación del producto en todo el mundo.

“La aprobación en Europa de Prolia es un avance clínico importante para los pacientes con enfermedades que implican la pérdida ósea”, dijo Will Dere, Vicepresidente y Director Médico Internacional de Amgen. “En particular, creemos que Prolia ofrecerá a las pacientes con osteoporosis posmenopáusica con alto riesgo de fractura una alternativa importante a los tratamientos actuales. Prolia reduce el riesgo de fractura con tan sólo dos inyecciones al año. Amgen se enorgullece de facilitar este nuevo tratamiento a los médicos y sus pacientes”.

La aprobación de Prolia se basa en los datos de seis ensayos de fase III, incluyendo dos estudios pivotales, de registro, de fase III que incluían criterios de valoración de fracturas en la osteoporosis posmenopáusica y en el cáncer de próstata con pérdida ósea por supresión hormonal, los cuales demostraron que Prolia, administrado en una inyección subcutánea de 60 mg dos veces al año, reduce la incidencia de fracturas. Los seis estudios demostraron que Prolia aumenta la densidad mineral ósea (una medida de la resistencia de los huesos) en todos las localizaciones óseas analizadas.

“La osteoporosis es una enfermedad grave y crónica que puede afectar de forma notable las vidas de millones de mujeres afectadas. A pesar de que existen tratamientos eficaces, aún hacen falta más opciones para la protección contra el riesgo de fracturas”, dijo el profesor Socrates E. Papapoulos, Profesor de Medicina, Especialista y Director de Investigaciones Óseas y Minerales del Departamento de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas del Centro Médico Universitario de Leiden, Holanda. “Al actuar específicamente sobre el ligando del RANK, Prolia ofrece un abordaje totalmente nuevo que ayuda a reducir el riesgo de fractura”.

“La aprobación de Prolia en la Unión Europea es una buena noticia para los pacientes, ya que es el primer y único producto aprobado en Europa para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con alto riesgo de fractura”, dijo el profesor Bertrand Tombal, Presidente del Departamento de Urología y Profesor Adjunto de Fisiología de la Universidad Católica de Lovaina (UCL), Clínica Universitaria Saint-Luc, Bruselas, Bélgica. “La pérdida ósea puede ser un problema grave para los hombres que pasan por un tratamiento de supresión hormonal para el cáncer de próstata ya que, si no reciben tratamiento, pueden sufrir fracturas”.

Eficacia

Los resultados del estudio pivotal FREEDOM (de las siglas en inglés de Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every six Months, Evaluación de denosumab cada seis meses en la reducción de fracturas por osteoporosis) realizado en 7.808 mujeres con osteoporosis posmenopáusica demostraron que las mujeres que recibieron una inyección subcutánea de Prolia dos veces al año presentaron una reducción del 68% del riesgo relativo de sufrir una nueva fractura vertebral (columna) en comparación con las que recibieron placebo, una reducción del 40% del riesgo relativo de sufrir una fractura de cadera y una reducción del 20% del riesgo relativo de sufrir una fractura no vertebral a los 36 meses.[i]

Los resultados del estudio pivotal HALT (Hormone Ablation Bone Loss Trial, Ensayo de pérdida ósea por supresión hormonal), en el que se analizaba el cambio desde el valor basal de la densidad mineral ósea de la columna lumbar de 1.468 hombres en tratamiento de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) para el cáncer de próstata no metastático, demostraron que los pacientes tratados con Prolia presentaron una reducción del 62% en el riesgo relativo de sufrir una fractura vertebral nueva en comparación con placebo a 36 meses, y se observó una reducción significativa ya en el mes 12.[ii]

Seguridad y administración

Las reacciones adversas más frecuentes fueron infección del tracto urinario, infección de las vías respiratorias superiores, ciática, cataratas, estreñimiento, erupción  y dolor en las extremidades. En los estudios de osteoporosis postmenopáusica las reacciones adversas más graves fueron infecciones cutáneas, predominantemente celulitis, con más frecuencia en el grupo de Prolia en comparación con placebo (0,4% frente a <0,1%). En cáncer de mama y de próstata, las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en los grupos de Prolia y placebo (0,6% frente a 0,6%). En un ensayo clínico de fase III controlado con placebo en pacientes con cáncer de próstata que recibían tratamiento de deprivación de andrógenos (ADT) se observó una diferencia en la distribución de casos de reacciones adversas asociadas a cataratas (4,7% en el grupo de denosumab, 1,2% en el grupo de placebo). No se observó diferencia entre las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o en las mujeres en tratamiento con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama no metastásico.

La dosis recomendada de Prolia es de 60 mg administrados en una inyección subcutánea una vez cada seis meses.

Sobre Prolia^®

El mecanismo de acción de Prolia es único. Es el primer y único tratamiento aprobado que actúa específicamente sobre el ligando del RANK, un regulador esencial de los osteoclastos (las células que destruyen el hueso).

Prolia está en proceso de revisión para su aprobación en Estados Unidos, Suiza, Australia y Canadá.

[i] Cummings SR, San Martin J, McClung MR, et al. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2009;361:756-765.

[ii] Smith MR, Egerdie B, Hernández Toriz N, et al. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009;361:745-755