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Boehringer Ingelheim presenta una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de Pradaxa® en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) y para la prevención de la TVP y EP recurrentes
• Los datos demuestran que Pradaxa® es igual de eficaz que el tratamiento de referencia, a la vez que ofrece ventajas relacionadas con la seguridad en el tratamiento de la TVP y la EP agudas y en la prevención de la recurrencia de la TVP y la EP1,2,3.
• Pradaxa® está autorizado para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla programada4.
• Se estima que la experiencia en el mercado con Pradaxa® abarca ya más de 1,6 millones de pacientes/año tratados en todas las indicaciones autorizadas en la actualidad en más de 100 países de todo el mundo5.
Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 10 de julio de 2013 – Boehringer Ingelheim ha anunciado la presentación de una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) agudas y en la prevención de la recurrencia de TVP y EP1.
"Dado el riesgo de las consecuencias potencialmente mortales y de recurrencia de la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar, existe una necesidad de tratamientos seguros y eficaces para obtener mejores desenlaces en los pacientes", indicó el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim. "Nuestros estudios han demostrado que Pradaxa® ofrece un tratamiento eficaz con ventajas significativas relacionadas con la seguridad en comparación con la warfarina, tanto en el tratamiento agudo como en la prevención a largo plazo de la aparición de episodios recurrentes. Estamos convencidos de que esta opción terapéutica puede proporcionar efectos beneficiosos a los pacientes con TVP o EP agudas, o a aquellos con riesgo de recurrencia de TVP o EP."
La presentación a la EMA se basa en los resultados de cuatro estudios globales en fase III en los que se evalúa la eficacia y seguridad de Pradaxa® en el tratamiento de la TVP o la EP agudas y en la prevención secundaria de la recurrencia de TVP y EP1,2,3. En estos estudios, se ha demostrado que Pradaxa® es igual de eficaz que la warfarina, con una incidencia inferior de hemorragias clínicamente relevantes (entre las que se incluyen las hemorragias mayores) y del total de hemorragias en los pacientes con TVP o EP1,2,3. En comparación con placebo, Pradaxa® previno nueve de cada diez episodios de recurrencia de TVP y EP1. Los resultados de los estudios RE-COVER®, RE-MEDY® y RE-SONATE® se han publicado en la revista New England Journal of Medicine1,2. Todos los estudios forman parte del amplio programa de estudios clínicos RE-VOLUTION® en el que se estudia Pradaxa® en varias indicaciones.
“La confirmación científica desde los estudios del programa RE-VOLUTION (estudios RE-COVER®, RE-MEDY® y RE-SONATE®) que avala la eficacia y mayor seguridad de dabigatran frente a warfarina en estas patologías tan frecuentes son muy buenas noticias para nuestro colectivo”, apunta el Dr. Formiga, Director Científico del Título de Experto Universitario en FA de la Universidad de Alcalá de Henares.
“Actualmente ya acumulamos una amplia experiencia sobre la seguridad de dabigatran en la práctica clínica en medicina interna, lo que se traduce en importantes posibilidades terapéuticas de estas patologías”, concluye.
Pradaxa® está autorizado ampliamente para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla programada4. Se estima que la experiencia en el mercado con Pradaxa® abarca ya más de 1,6 millones de pacientes/año tratados en todas las indicaciones autorizadas en la actualidad en más de 100 países de todo el mundo5.
Pradaxa® no está autorizado en la actualidad para el tratamiento agudo o la prevención de la recurrencia de TVP o EP.
Sobre la TVP y la EP
La TVP y su complicación aguda potencialmente mortal, la EP, se denominan colectivamente tromboembolia venosa (TEV). Se calcula que la TEV es el tercer trastorno cardiovascular más frecuente tras una cardiopatía coronaria o un ictus6. La trombosis venosa consiste en la formación de un coágulo de sangre (trombo) que se forma en una vena7,8. Normalmente, se desarrolla en las venas profundas de la pierna o la pelvis y se conoce como trombosis venosa profunda. La embolia se produce si el coágulo, o una parte de este, se desprende del lugar de formación y se desplaza por el sistema circulatorio. Si el coágulo se aloja en el pulmón, se produce la embolia pulmonar, que es potencialmente mortal8.
Se estima que la incidencia anual de TVP o de EP es de 750.000 episodios en seis de los principales países de la UE (Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido) y de más de 900.000 episodios en EE.UU.9,10. Los datos de los seis países europeos demuestran que los acontecimientos trombóticos venosos provocan la muerte de más personas que el SIDA, el cáncer de mama, el cáncer de próstata y los accidentes de tráfico juntos9. El riesgo de experimentar episodios recurrentes de TVP o EP aumenta de forma acumulativa en los pacientes que no reciben el tratamiento de referencia: hasta un 40 % tras 10 años11.
Además, hasta el 60 % de las personas con TVP desarrolla síndrome postrombótico (SPT) a los 2 años y el 4 % de las personas con EP desarrolla hipertensión pulmonar tromboembólica crónica12,13.
Dada su prevalencia, morbimortalidad y complicaciones crónicas asociadas, la TVP y la EP son enfermedades muy costosas, que suponen una carga significativa para los sistemas sanitarios de todo el mundo. Se estima que el coste anual supera los 3.070 millones de euros en Europa en cuanto a los costes totales directos asociados con los acontecimientos trombóticos venosos y asciende a 15.500 millones de dólares en EE.UU. en relación al diagnóstico y el tratamiento de la TVP y la EP7,14.
Sobre dabigatrán etexilato (Pradaxa®)
Pradaxa® está autorizado en la actualidad en más de 100 países en todo el mundo5. En Europa, Pradaxa® está autorizado para las siguientes indicaciones4:
• Prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con uno o más de los siguientes factores de riesgo de ictus: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión
• Prevención primaria de episodios de TEV en pacientes adultos que se someten a una cirugia de reemplazo total de cadera y
• Prevención primaria de episodios de TEV en pacientes adultos que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
Además, en 2013 Boehringer Ingelheim ha presentadoesta nueva solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para la utilización de Pradaxa® en las siguientes indicaciones:
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar agudas
• Prevención secundaria de la recurrencia de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar
Aviso importante: Pradaxa® (dabigatrán etexilato) no está autorizado en la actualidad para el tratamiento agudo o la prevención de la recurrencia de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Dabigatrán etexilato, un inhibidor directo de la trombina (IDT)15, fue el primer fármaco de una nueva generación de anticoagulantes orales dirigidos a una necesidad médica no cubierta para la prevención y el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.
Se han obtenido efectos antitrombóticos potentes con los inhibidores directos de la trombina mediante el bloqueo específico de la actividad de la trombina (tanto libre como unida al coágulo), la enzima principal en el proceso responsable de la formación de coágulos (trombos). En contraste con los antagonistas de la vitamina K, que actúan de forma variable a través de diferentes factores de coagulación, dabigatrán etexilato proporciona un efecto anticoagulante eficaz, predecible y sistemático con un bajo potencial de interacciones farmacológicas y sin interacciones con los alimentos, sin que sea necesario realizar una monitorización de la coagulación de forma rutinaria o ajustes de la dosis.
Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es
Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus
Más información sobre ictus: www.observatoriodelictus.com
Referencias
1. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709-18.
2. Schulman S, et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342-52.
3. Schulman S, et al. A Randomized Trial of Dabigatran Versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism (RE-COVER II). 2011;118: Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.
4. Pradaxa European Summary of Product Characteristics 2013.
5. Boehringer Ingelheim. IMS Data. Monthly interim database 2012.
6. Goldhaber SZ. Pulmonary embolism thrombolysis: a clarion call for international collaboration. J Am Coll Cardiol. 1992;19:246-47.
7. Coalition to Prevent VTE. The Burden of VTE. Available at: http://www.coalitiontopreventvte.org/INDEX_CFM/T/THE_BURDEN_OF_VTE/OBJECTID/866876ED_1422_16B3_
78D29387FBC3/VID/9E7D3566_C09F_296A_6111019937AE/CONTAINERID/666415AA_C09F_296A_
61DB66942768/DISPLAYMETHOD/DISPLAY_ARTICLE.HTM Last accessed June 2013
8. Centers for Disease Control. Are You at Risk for Deep Vein Thrombosis? Available at: www.cdc.gov/Features/Thrombosis/index.html Last accessed May 2013
9. Cohen AT. et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98:756-64.
10. Roger VL. et al. Heart disease and stroke statistics—2012 update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
11. Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007;92(2):199–205.
12. Ashrani AA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009;28:465-76.
13. Pengo V. et al. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004;350:2257-64.
14. Medscape. Anticoagulation Therapy for Venous Thromboembolism. Medscape General Medicine. 2004;6(3):5
15. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005;353:1028-40.
"Dado el riesgo de las consecuencias potencialmente mortales y de recurrencia de la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar, existe una necesidad de tratamientos seguros y eficaces para obtener mejores desenlaces en los pacientes", indicó el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim. "Nuestros estudios han demostrado que Pradaxa® ofrece un tratamiento eficaz con ventajas significativas relacionadas con la seguridad en comparación con la warfarina, tanto en el tratamiento agudo como en la prevención a largo plazo de la aparición de episodios recurrentes. Estamos convencidos de que esta opción terapéutica puede proporcionar efectos beneficiosos a los pacientes con TVP o EP agudas, o a aquellos con riesgo de recurrencia de TVP o EP."
La presentación a la EMA se basa en los resultados de cuatro estudios globales en fase III en los que se evalúa la eficacia y seguridad de Pradaxa® en el tratamiento de la TVP o la EP agudas y en la prevención secundaria de la recurrencia de TVP y EP1,2,3. En estos estudios, se ha demostrado que Pradaxa® es igual de eficaz que la warfarina, con una incidencia inferior de hemorragias clínicamente relevantes (entre las que se incluyen las hemorragias mayores) y del total de hemorragias en los pacientes con TVP o EP1,2,3. En comparación con placebo, Pradaxa® previno nueve de cada diez episodios de recurrencia de TVP y EP1. Los resultados de los estudios RE-COVER®, RE-MEDY® y RE-SONATE® se han publicado en la revista New England Journal of Medicine1,2. Todos los estudios forman parte del amplio programa de estudios clínicos RE-VOLUTION® en el que se estudia Pradaxa® en varias indicaciones.
“La confirmación científica desde los estudios del programa RE-VOLUTION (estudios RE-COVER®, RE-MEDY® y RE-SONATE®) que avala la eficacia y mayor seguridad de dabigatran frente a warfarina en estas patologías tan frecuentes son muy buenas noticias para nuestro colectivo”, apunta el Dr. Formiga, Director Científico del Título de Experto Universitario en FA de la Universidad de Alcalá de Henares.
“Actualmente ya acumulamos una amplia experiencia sobre la seguridad de dabigatran en la práctica clínica en medicina interna, lo que se traduce en importantes posibilidades terapéuticas de estas patologías”, concluye.
Pradaxa® está autorizado ampliamente para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla programada4. Se estima que la experiencia en el mercado con Pradaxa® abarca ya más de 1,6 millones de pacientes/año tratados en todas las indicaciones autorizadas en la actualidad en más de 100 países de todo el mundo5.
Pradaxa® no está autorizado en la actualidad para el tratamiento agudo o la prevención de la recurrencia de TVP o EP.
Sobre la TVP y la EP
La TVP y su complicación aguda potencialmente mortal, la EP, se denominan colectivamente tromboembolia venosa (TEV). Se calcula que la TEV es el tercer trastorno cardiovascular más frecuente tras una cardiopatía coronaria o un ictus6. La trombosis venosa consiste en la formación de un coágulo de sangre (trombo) que se forma en una vena7,8. Normalmente, se desarrolla en las venas profundas de la pierna o la pelvis y se conoce como trombosis venosa profunda. La embolia se produce si el coágulo, o una parte de este, se desprende del lugar de formación y se desplaza por el sistema circulatorio. Si el coágulo se aloja en el pulmón, se produce la embolia pulmonar, que es potencialmente mortal8.
Se estima que la incidencia anual de TVP o de EP es de 750.000 episodios en seis de los principales países de la UE (Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido) y de más de 900.000 episodios en EE.UU.9,10. Los datos de los seis países europeos demuestran que los acontecimientos trombóticos venosos provocan la muerte de más personas que el SIDA, el cáncer de mama, el cáncer de próstata y los accidentes de tráfico juntos9. El riesgo de experimentar episodios recurrentes de TVP o EP aumenta de forma acumulativa en los pacientes que no reciben el tratamiento de referencia: hasta un 40 % tras 10 años11.
Además, hasta el 60 % de las personas con TVP desarrolla síndrome postrombótico (SPT) a los 2 años y el 4 % de las personas con EP desarrolla hipertensión pulmonar tromboembólica crónica12,13.
Dada su prevalencia, morbimortalidad y complicaciones crónicas asociadas, la TVP y la EP son enfermedades muy costosas, que suponen una carga significativa para los sistemas sanitarios de todo el mundo. Se estima que el coste anual supera los 3.070 millones de euros en Europa en cuanto a los costes totales directos asociados con los acontecimientos trombóticos venosos y asciende a 15.500 millones de dólares en EE.UU. en relación al diagnóstico y el tratamiento de la TVP y la EP7,14.
Sobre dabigatrán etexilato (Pradaxa®)
Pradaxa® está autorizado en la actualidad en más de 100 países en todo el mundo5. En Europa, Pradaxa® está autorizado para las siguientes indicaciones4:
• Prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con uno o más de los siguientes factores de riesgo de ictus: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión
• Prevención primaria de episodios de TEV en pacientes adultos que se someten a una cirugia de reemplazo total de cadera y
• Prevención primaria de episodios de TEV en pacientes adultos que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
Además, en 2013 Boehringer Ingelheim ha presentadoesta nueva solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para la utilización de Pradaxa® en las siguientes indicaciones:
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar agudas
• Prevención secundaria de la recurrencia de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar
Aviso importante: Pradaxa® (dabigatrán etexilato) no está autorizado en la actualidad para el tratamiento agudo o la prevención de la recurrencia de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Dabigatrán etexilato, un inhibidor directo de la trombina (IDT)15, fue el primer fármaco de una nueva generación de anticoagulantes orales dirigidos a una necesidad médica no cubierta para la prevención y el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.
Se han obtenido efectos antitrombóticos potentes con los inhibidores directos de la trombina mediante el bloqueo específico de la actividad de la trombina (tanto libre como unida al coágulo), la enzima principal en el proceso responsable de la formación de coágulos (trombos). En contraste con los antagonistas de la vitamina K, que actúan de forma variable a través de diferentes factores de coagulación, dabigatrán etexilato proporciona un efecto anticoagulante eficaz, predecible y sistemático con un bajo potencial de interacciones farmacológicas y sin interacciones con los alimentos, sin que sea necesario realizar una monitorización de la coagulación de forma rutinaria o ajustes de la dosis.
Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es
Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus
Más información sobre ictus: www.observatoriodelictus.com
Referencias
1. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709-18.
2. Schulman S, et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342-52.
3. Schulman S, et al. A Randomized Trial of Dabigatran Versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism (RE-COVER II). 2011;118: Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.
4. Pradaxa European Summary of Product Characteristics 2013.
5. Boehringer Ingelheim. IMS Data. Monthly interim database 2012.
6. Goldhaber SZ. Pulmonary embolism thrombolysis: a clarion call for international collaboration. J Am Coll Cardiol. 1992;19:246-47.
7. Coalition to Prevent VTE. The Burden of VTE. Available at: http://www.coalitiontopreventvte.org/INDEX_CFM/T/THE_BURDEN_OF_VTE/OBJECTID/866876ED_1422_16B3_
78D29387FBC3/VID/9E7D3566_C09F_296A_6111019937AE/CONTAINERID/666415AA_C09F_296A_
61DB66942768/DISPLAYMETHOD/DISPLAY_ARTICLE.HTM Last accessed June 2013
8. Centers for Disease Control. Are You at Risk for Deep Vein Thrombosis? Available at: www.cdc.gov/Features/Thrombosis/index.html Last accessed May 2013
9. Cohen AT. et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98:756-64.
10. Roger VL. et al. Heart disease and stroke statistics—2012 update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
11. Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007;92(2):199–205.
12. Ashrani AA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009;28:465-76.
13. Pengo V. et al. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004;350:2257-64.
14. Medscape. Anticoagulation Therapy for Venous Thromboembolism. Medscape General Medicine. 2004;6(3):5
15. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005;353:1028-40.
