Destacadas
- Cardiovascular
- General
El estudio RE-ALIGN evalúa Pradaxa® como anticoagulante en pacientes con prótesis valvular mecánica
• Este estudio publicado por el American Heart Journal es el primero que investiga la seguridad y eficacia de dabigatrán etexilato como una nueva opción al tratamiento habitual para prevenir complicaciones tromboembólicas en pacientes con prótesis valvulares mecánicas.
• Cerca de uno 300.000 pacientes en todo el mundo se someten cada año a una intervención relacionada con una prótesis valvular cardiaca y deben tomar tratamiento anticoagulante de por vida.
Barcelona, 2 de julio de 2012. – El American Heart Journal ha publicado el diseño del estudio RE-ALIGN, el primer estudio para evaluar a dabigatrán etexilato como el primer anticoagulante oral como alternativa terapéutica al tratamiento habitual, para su uso en pacientes portadores de prótesis valvular mecánica y que precisan de tratamiento antocoagulante.1
El estudio aleatorizado y de fase II evalúa la seguridad y la farmacocinética por vía oral de dabigatrán etexilato en pacientes a los que se les haya implantado una prótesis valvular cardiaca o se les haya realizado una valvuloplastia.
En este sentido, RE-ALIGN aborda las actuales limitaciones que se experimentan con el tratamiento de referencia y se ha diseñado para identificar una pauta posológica segura y eficaz de dabigatrán etexilato (Pradaxa®) para la prevención de la trombosis valvular protésica, el ictus y la embolia sistémica y seguir con una investigación posterior en un estudio de fase III a mayor escala1. Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de Pradaxa® en pacientes con prótesis valvular mecánica.
Cada año, aproximadamente 300.000 pacientes en todo el mundo se someten a una intervención relacionada con una prótesis valvular cardiaca y se prevé que esta cifra aumente en el futuro.2
Las válvulas cardiacas mecánicas son más duraderas pero mucho más trombogénicas, es decir, que se asocian a un riesgo mayor de tromboembolismo, por lo que requieren de tratamiento anticoagulante de por vida. Los antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, son los tratamientos habituales para la anticoagulación a largo plazo en pacientes a los que se les implanta una prótesis valvular cardiaca. Sin embargo, se dispone de escasa información sobre el riesgo en el tiempo de complicaciones trombóticas y hemorrágicas con este tratamiento en pacientes portadores de las modernas prótesis valvulares mecánicas bivalvas.
Pese a los frecuentes controles del INR que se realizan, los pacientes que toman el tratamiento habitual se encuentran menos del 65% del tiempo en el intervalo terapéutico objetivo (TTR)3 y se comunicó un TTR en los tres primeros meses después de la valvuloplastia de sólo el 48,5%.4
El professor Klaus Dugi, director médico corporativo de Boehringer Ingelheim, comentó: "Es vital que se proporcionen tratamientos anticoagulantes seguros y eficaces durante periodos prolongados a los pacientes portadores de prótesis valvulares mecánicas. El tratamiento actual con antagonistas de la vitamina K presenta algunas complicaciones, lo que crea la necesidad de nuevas opciones de tratamiento, superiores en eficacia, seguridad, con menos interacciones y que no requieran controles periódicos. Estamos orgullosos de ser la primera empresa que busca una alternativa terapéutica para estos pacientes a través la investigación de Pradaxa® en el estudio RE-ALIGN".
El estudio RE-ALIGN, un estudio prospectivo, aleatorizado y de fase II, evaluará a Pradaxa® en pacientes portadores de una prótesis valvular mecánica bivalva durante un periodo de seguimiento de 12 semanas1. A partir de los resultados, está previsto realizar un importante estudio de fase III para investigar la eficacia de Pradaxa®.
"Pradaxa® ya ha demostrado ser un tratamiento anticoagulante superior repecto a warfarina en seguridad y eficacia para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular" (*y**) afirmó el profesor Frans Van de Werf, del departamento de medicina cardiovascular del hospital universitario de Lovaina (Bélgica). "Sin embargo, la presencia de una prótesis valvular mecánica es una situación clínica diferente que requiere una posología distinta. La intención del estudio RE-ALIGN es identificar la pauta posológica de Pradaxa® para la prevención de las complicaciones tromboembólicas en pacientes con prótesis valvulares mecánicas".
El estudio incluye a pacientes que han sido sometidos recientemente a una intervención para la implantación de una prótesis valvular mecánica bivalva y que no han iniciado tratamiento anticoagulante oral, así como pacientes que fueron sometidos a dicha intervención al menos tres meses antes de la aleatorización y que actualmente se encuentran recibiendo tratamiento con un antagonista de la vitamina K.
Los pacientes han sido asignados aleatoriamente para recibir Pradaxa® o warfarina. Después de un periodo de estudio de 12 semanas, se les da la opción de continuar el tratamiento con Pradaxa® en una extensión del estudio RE-ALIGN que permitirá a los investigadores disponer de datos de seguridad a largo plazo.1
Hasta la fecha, no se ha llevado a cabo ninguna investigación para determinar la eficacia y la seguridad de ningún nuevo anticoagulante oral, incluido Pradaxa®, en pacientes con prótesis valvulares mecánicas. Hasta poder disponer de estos datos, ni se recomienda el uso de Pradaxa® para la prevención de las complicaciones tromboembólicas en pacientes portadores de prótesis valvulares mecánicas ni está autorizado para la práctica clínica, estando su uso restringido únicamente al ámbito de los ensayos clínicos aleatorizados.
Sobre RE-ALIGN
RE-ALIGN es el primer estudio que prueba una alternativa terapéutica al tratamiento habitual en pacientes con prótesis valvulares mecánicas. RE-ALIGN es un estudio prospectivo, aleatorizado y de fase II, para evaluar la seguridad y la farmacocinética por vía oral de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en pacientes que han sido sometidos a la implantación de una prótesis valvular cardiaca. Aproximadamente se tratarán con dabigatrán etexilato a 270 pacientes de un total de 405 pacientes1 que formarán parte de la investigación.
NOTAS
*Dabigatrán etexilato está indicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo de ictus.
Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.5
Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de dabigatrán etexilato en pacientes con prótesis valvular mecánica
**Factores de riesgo: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.
Boehringer Ingelheim "Nuestro compromiso con el paciente"
Uno de los elementos centrales de la cultura de Boehringer Ingelheim es su compromiso permanente en el sistema educacional del paciente crónico. Para ello, la compañía ha desarrollado un plan de educación para la prevención del ictus causado por fibrilación auricular mediante acciones de sensibilización, detección, información y seguimiento del tratamiento con anticoagulantes orales.
Esta estrategia se basa en el compromiso y orientación hacia los pacientes crónicos a través de la educación en corresponsabilidad, la concienciación sobre la importancia de la prevención del ictus en pacientes anticoagulados, el cumplimiento del tratamiento anticoagulante y el plan de seguimiento por parte de los profesionales de la salud.
Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Para más información sobre la compañía visite:
www.boehringer-ingelheim.es
Más información sobre anticoagulación:
www.anticoagulante.es/ictus
Referencias
1. Van de Werf F, Brueckmann M, et al. A comparison of dabigatran etexilate with warfarin in patients with mechanical heart valves: The Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oraL dabIGatran etexilate in patients after heart valve replacemeNt (RE-ALIGN). Am Heart J 2012; http://dx.doi.org/10.1016/j.ahj.2012.03.011.
2. Sun JC, et al. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet 2009;374:565-76.
3. Eitz T, et al. International normalized ratio self-management lowers the risk of thromboembolic events after prosthetic heart valve replacement. Ann Thorac Surg 2008;85:949-55.
4. Meijer K, et al. Decreasing warfarin sensitivity during the first three months after heart valve surgery: implications for dosing. Thrombosis Research 2010;125:224-9.
5. Pradaxa®, European Summary of Product Characteristics, 2012.
El estudio aleatorizado y de fase II evalúa la seguridad y la farmacocinética por vía oral de dabigatrán etexilato en pacientes a los que se les haya implantado una prótesis valvular cardiaca o se les haya realizado una valvuloplastia.
En este sentido, RE-ALIGN aborda las actuales limitaciones que se experimentan con el tratamiento de referencia y se ha diseñado para identificar una pauta posológica segura y eficaz de dabigatrán etexilato (Pradaxa®) para la prevención de la trombosis valvular protésica, el ictus y la embolia sistémica y seguir con una investigación posterior en un estudio de fase III a mayor escala1. Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de Pradaxa® en pacientes con prótesis valvular mecánica.
Cada año, aproximadamente 300.000 pacientes en todo el mundo se someten a una intervención relacionada con una prótesis valvular cardiaca y se prevé que esta cifra aumente en el futuro.2
Las válvulas cardiacas mecánicas son más duraderas pero mucho más trombogénicas, es decir, que se asocian a un riesgo mayor de tromboembolismo, por lo que requieren de tratamiento anticoagulante de por vida. Los antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, son los tratamientos habituales para la anticoagulación a largo plazo en pacientes a los que se les implanta una prótesis valvular cardiaca. Sin embargo, se dispone de escasa información sobre el riesgo en el tiempo de complicaciones trombóticas y hemorrágicas con este tratamiento en pacientes portadores de las modernas prótesis valvulares mecánicas bivalvas.
Pese a los frecuentes controles del INR que se realizan, los pacientes que toman el tratamiento habitual se encuentran menos del 65% del tiempo en el intervalo terapéutico objetivo (TTR)3 y se comunicó un TTR en los tres primeros meses después de la valvuloplastia de sólo el 48,5%.4
El professor Klaus Dugi, director médico corporativo de Boehringer Ingelheim, comentó: "Es vital que se proporcionen tratamientos anticoagulantes seguros y eficaces durante periodos prolongados a los pacientes portadores de prótesis valvulares mecánicas. El tratamiento actual con antagonistas de la vitamina K presenta algunas complicaciones, lo que crea la necesidad de nuevas opciones de tratamiento, superiores en eficacia, seguridad, con menos interacciones y que no requieran controles periódicos. Estamos orgullosos de ser la primera empresa que busca una alternativa terapéutica para estos pacientes a través la investigación de Pradaxa® en el estudio RE-ALIGN".
El estudio RE-ALIGN, un estudio prospectivo, aleatorizado y de fase II, evaluará a Pradaxa® en pacientes portadores de una prótesis valvular mecánica bivalva durante un periodo de seguimiento de 12 semanas1. A partir de los resultados, está previsto realizar un importante estudio de fase III para investigar la eficacia de Pradaxa®.
"Pradaxa® ya ha demostrado ser un tratamiento anticoagulante superior repecto a warfarina en seguridad y eficacia para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular" (*y**) afirmó el profesor Frans Van de Werf, del departamento de medicina cardiovascular del hospital universitario de Lovaina (Bélgica). "Sin embargo, la presencia de una prótesis valvular mecánica es una situación clínica diferente que requiere una posología distinta. La intención del estudio RE-ALIGN es identificar la pauta posológica de Pradaxa® para la prevención de las complicaciones tromboembólicas en pacientes con prótesis valvulares mecánicas".
El estudio incluye a pacientes que han sido sometidos recientemente a una intervención para la implantación de una prótesis valvular mecánica bivalva y que no han iniciado tratamiento anticoagulante oral, así como pacientes que fueron sometidos a dicha intervención al menos tres meses antes de la aleatorización y que actualmente se encuentran recibiendo tratamiento con un antagonista de la vitamina K.
Los pacientes han sido asignados aleatoriamente para recibir Pradaxa® o warfarina. Después de un periodo de estudio de 12 semanas, se les da la opción de continuar el tratamiento con Pradaxa® en una extensión del estudio RE-ALIGN que permitirá a los investigadores disponer de datos de seguridad a largo plazo.1
Hasta la fecha, no se ha llevado a cabo ninguna investigación para determinar la eficacia y la seguridad de ningún nuevo anticoagulante oral, incluido Pradaxa®, en pacientes con prótesis valvulares mecánicas. Hasta poder disponer de estos datos, ni se recomienda el uso de Pradaxa® para la prevención de las complicaciones tromboembólicas en pacientes portadores de prótesis valvulares mecánicas ni está autorizado para la práctica clínica, estando su uso restringido únicamente al ámbito de los ensayos clínicos aleatorizados.
Sobre RE-ALIGN
RE-ALIGN es el primer estudio que prueba una alternativa terapéutica al tratamiento habitual en pacientes con prótesis valvulares mecánicas. RE-ALIGN es un estudio prospectivo, aleatorizado y de fase II, para evaluar la seguridad y la farmacocinética por vía oral de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en pacientes que han sido sometidos a la implantación de una prótesis valvular cardiaca. Aproximadamente se tratarán con dabigatrán etexilato a 270 pacientes de un total de 405 pacientes1 que formarán parte de la investigación.
NOTAS
*Dabigatrán etexilato está indicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo de ictus.
Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.5
Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de dabigatrán etexilato en pacientes con prótesis valvular mecánica
**Factores de riesgo: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.
Boehringer Ingelheim "Nuestro compromiso con el paciente"
Uno de los elementos centrales de la cultura de Boehringer Ingelheim es su compromiso permanente en el sistema educacional del paciente crónico. Para ello, la compañía ha desarrollado un plan de educación para la prevención del ictus causado por fibrilación auricular mediante acciones de sensibilización, detección, información y seguimiento del tratamiento con anticoagulantes orales.
Esta estrategia se basa en el compromiso y orientación hacia los pacientes crónicos a través de la educación en corresponsabilidad, la concienciación sobre la importancia de la prevención del ictus en pacientes anticoagulados, el cumplimiento del tratamiento anticoagulante y el plan de seguimiento por parte de los profesionales de la salud.
Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Para más información sobre la compañía visite:
www.boehringer-ingelheim.es
Más información sobre anticoagulación:
www.anticoagulante.es/ictus
Referencias
1. Van de Werf F, Brueckmann M, et al. A comparison of dabigatran etexilate with warfarin in patients with mechanical heart valves: The Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oraL dabIGatran etexilate in patients after heart valve replacemeNt (RE-ALIGN). Am Heart J 2012; http://dx.doi.org/10.1016/j.ahj.2012.03.011.
2. Sun JC, et al. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet 2009;374:565-76.
3. Eitz T, et al. International normalized ratio self-management lowers the risk of thromboembolic events after prosthetic heart valve replacement. Ann Thorac Surg 2008;85:949-55.
4. Meijer K, et al. Decreasing warfarin sensitivity during the first three months after heart valve surgery: implications for dosing. Thrombosis Research 2010;125:224-9.
5. Pradaxa®, European Summary of Product Characteristics, 2012.
