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La experiencia clínica con Pradaxa® supera el millón de pacientes-año de tratamiento
Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que la experiencia con el tratamiento con Pradaxa® ha superado el millón de pacientes-año1 en la prevención de episodios tromboembólicos en pacientes después de cirugía y en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), constituyendo así la mayor experiencia clínica de entre todos los anticoagulantes orales de nueva generación. El anuncio, que se hizo durante el congreso de 2012 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, siglas en inglés) en Múnich, Alemania, reafirma la confianza de la comunidad médica en Pradaxa® para prevenir de forma eficaz el ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV y episodios tromboembólicos venosos, en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla (*y**).
A partir de los datos disponibles, se calcula que se pueden haber salvado unas 40.000 personas de sufrir un ictus relacionado con una fibrilación auricular no valvular
Sant Cugat del Vallès, 28 de agosto de 2012– Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que la experiencia con el tratamiento con Pradaxa® ha superado elmillón de pacientes-año1 en la prevención de episodios tromboembólicos en pacientes después de cirugía y en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), constituyendo así la mayor experiencia clínica de entre todos los anticoagulantes orales de nueva generación. El anuncio, que se hizo durante el congreso de 2012 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC,siglas en inglés) en Múnich, Alemania, reafirma la confianza de la comunidad médica en Pradaxa® para prevenir de forma eficaz el ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV y episodios tromboembólicos venosos, en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla (*y**).
Un millón de pacientes-año de experiencia terapéutica es un hecho sin precedentes en el campo de los anticoagulantes orales de nueva generación y subraya el amplio uso Pradaxa® (dabigatránetexilato) en más de 70 países en todo el mundo después de ser aprobado para la prevención del ictus en pacientes con FANV. Estas cifras de uso clínico son un gran respaldo a los beneficios sustanciales que ha demostrado Pradaxa® en el ensayo RE-LY®[1],2,3 y a su positivo perfilbeneficio-riesgo, como ha sido confirmado recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos.4
"Es fantástico ver que Pradaxa® es utilizado en todo el mundo en beneficio de los pacientes y queestán protegidos de manera eficaz de posibles episodios tromboembólicos," comentó el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Primero Corporativo del Área de Medicina, de Boehringer Ingelheim. "Un millón de pacientes-año es un hito importante pero lo más relevante es el número de ictus que probablemente habrá evitado ya nuestro tratamiento, protegiendo a los pacientes y sus familias del impacto tan devastador que tiene el ictus", añade el Prof. Dugi.
Los beneficios clínicos de Pradaxa® en la prevención del ictus en pacientes con FANV en comparación con pacientes sin tratar, se deriva de la reducción del riesgo de ictus observada en el estudio clínico fundamental RE-LY®2,3 y comparando con ensayos históricos en pacientes con FANV que no reciben tratamiento.5,6 Si se tienen en cuenta los datos alcanzados en la práctica clínica real desde la primera aprobación de Pradaxa® en esta indicación, se estima que Pradaxa® puede haber prevenido ya hasta 40.000 ictus en pacientes con FANV, en comparación con pacientes sin tratar.1-3,5,6
El Profesor Hans-Christoph Diener, del Departamento de Neurología de la Universidad de Duisburg-Essen, Alemania, ha manifestado que "la prevención de un ictus isquémico es de una enorme importancia clínica para los profesionales sanitarios que tratan a pacientes con FANV. Con dabigatrán 150mg dos veces aldía (bid), los médicos disponen de un tratamiento que previene más ictus isquémicos que la warfarina bien controlada y al mismo tiempo reduce la hemorragia intracraneal. La cifra estimada de ictus evitados muestra el impacto de dabigatrán etexilato como tratamiento preventivo seguro y eficaz para los pacientes con FANV y riesgo deictus."
Pradaxa® 150mg bid es el único anticoagulante oral de nueva generación, cuyo estudio ha demostrado una reducción significativa de los ictus isquémicos en pacientes con FANV en comparación con warfarina biencontrolado, ofreciendo una reducción del riesgo relativo del 25%.2,3 En el estudio RE-LY®, un ensayo PROBE (prospectivo, aleatorizado, abierto con evaluación enmascarada delos criterios de valoración), Pradaxa®150mg bid mostró una reducción del 35% en el riesgo relativo global de padecer ictus y embolia sistémica en comparación con la warfarina bien controlada (Cociente Internacional Normalizado [INR, siglas en inglés] 2-3, mediana en el Tiempo Intervalo Terapéutico [TTR, siglas en inglés] 67%7).2,3 Pradaxa® 110mg bid demostró ser no inferior en comparación con la warfarina bien controlada en la prevención del ictus y de la embolia sistémica.2,3 Ambas dosis de Pradaxa® se asociaron a un número total significativamente inferior de hemorragia intracraneal y potencialmente mortal en comparación con la warfarina bien controlada, y Pradaxa® 110mg bid demostró, además, una reducción significativa de hemorragias graves en comparación con la warfarina.2,3
Notas
*Dabigatrán etexilato estáindicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo deictus. Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos. Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de dabigatrán etexilato en pacientes con prótesis valvular mecánica.
**Factores de riesgo: Ictusprevio, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática,clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.
Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania,trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952,y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta concerca de 1.700 empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es
Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus
Referencias
1. Boehringer Ingelheim data on file
2. ConnollySJ, et al. Dabigatran versus warfarinin patients with atrial fibrillation. NEngl J Med. 2009; 361:1139-51.
3. ConnollySJ, et al. Newly identified events inthe RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
4. European Medicines Agency.Press Release, dated May 25th 2012. Available at http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/public_health_alerts/2012/05/human_pha_detail_000061.jsp&mid=WC0b01ac058001d126
5. EikelboomJW, et al. Dabigatran efficacy–safetyassessment for stroke prevention inpatients with atrial fibrillation. JThromb Haemost. 2012;10: 966–8.
6. Hart RG, et al.Meta-analysis: Antithrombotic Therapy to PreventStroke in Patients Who Have Nonvalvular Atrial Fibrillation Ann Intern Med. 2007;146:857-67.
7. PradaxaEuropean Summary of Product Characteristics, 2012
[1] RE-LY® fue un ensayo PROBE (siglas en inglés de prospectivo, aleatorizado, abierto con evaluación enmascarada de los criterios de valoración), en el que se compararon dos dosis fijas del inhibidor oral directo de la trombina dabigatrán etexilato (110mg y150mg bid) cada una administrada de forma enmascarada, con warfarina administrada de forma abierta.2,3
Sant Cugat del Vallès, 28 de agosto de 2012– Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que la experiencia con el tratamiento con Pradaxa® ha superado elmillón de pacientes-año1 en la prevención de episodios tromboembólicos en pacientes después de cirugía y en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), constituyendo así la mayor experiencia clínica de entre todos los anticoagulantes orales de nueva generación. El anuncio, que se hizo durante el congreso de 2012 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC,siglas en inglés) en Múnich, Alemania, reafirma la confianza de la comunidad médica en Pradaxa® para prevenir de forma eficaz el ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV y episodios tromboembólicos venosos, en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla (*y**).
Un millón de pacientes-año de experiencia terapéutica es un hecho sin precedentes en el campo de los anticoagulantes orales de nueva generación y subraya el amplio uso Pradaxa® (dabigatránetexilato) en más de 70 países en todo el mundo después de ser aprobado para la prevención del ictus en pacientes con FANV. Estas cifras de uso clínico son un gran respaldo a los beneficios sustanciales que ha demostrado Pradaxa® en el ensayo RE-LY®[1],2,3 y a su positivo perfilbeneficio-riesgo, como ha sido confirmado recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos.4
"Es fantástico ver que Pradaxa® es utilizado en todo el mundo en beneficio de los pacientes y queestán protegidos de manera eficaz de posibles episodios tromboembólicos," comentó el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Primero Corporativo del Área de Medicina, de Boehringer Ingelheim. "Un millón de pacientes-año es un hito importante pero lo más relevante es el número de ictus que probablemente habrá evitado ya nuestro tratamiento, protegiendo a los pacientes y sus familias del impacto tan devastador que tiene el ictus", añade el Prof. Dugi.
Los beneficios clínicos de Pradaxa® en la prevención del ictus en pacientes con FANV en comparación con pacientes sin tratar, se deriva de la reducción del riesgo de ictus observada en el estudio clínico fundamental RE-LY®2,3 y comparando con ensayos históricos en pacientes con FANV que no reciben tratamiento.5,6 Si se tienen en cuenta los datos alcanzados en la práctica clínica real desde la primera aprobación de Pradaxa® en esta indicación, se estima que Pradaxa® puede haber prevenido ya hasta 40.000 ictus en pacientes con FANV, en comparación con pacientes sin tratar.1-3,5,6
El Profesor Hans-Christoph Diener, del Departamento de Neurología de la Universidad de Duisburg-Essen, Alemania, ha manifestado que "la prevención de un ictus isquémico es de una enorme importancia clínica para los profesionales sanitarios que tratan a pacientes con FANV. Con dabigatrán 150mg dos veces aldía (bid), los médicos disponen de un tratamiento que previene más ictus isquémicos que la warfarina bien controlada y al mismo tiempo reduce la hemorragia intracraneal. La cifra estimada de ictus evitados muestra el impacto de dabigatrán etexilato como tratamiento preventivo seguro y eficaz para los pacientes con FANV y riesgo deictus."
Pradaxa® 150mg bid es el único anticoagulante oral de nueva generación, cuyo estudio ha demostrado una reducción significativa de los ictus isquémicos en pacientes con FANV en comparación con warfarina biencontrolado, ofreciendo una reducción del riesgo relativo del 25%.2,3 En el estudio RE-LY®, un ensayo PROBE (prospectivo, aleatorizado, abierto con evaluación enmascarada delos criterios de valoración), Pradaxa®150mg bid mostró una reducción del 35% en el riesgo relativo global de padecer ictus y embolia sistémica en comparación con la warfarina bien controlada (Cociente Internacional Normalizado [INR, siglas en inglés] 2-3, mediana en el Tiempo Intervalo Terapéutico [TTR, siglas en inglés] 67%7).2,3 Pradaxa® 110mg bid demostró ser no inferior en comparación con la warfarina bien controlada en la prevención del ictus y de la embolia sistémica.2,3 Ambas dosis de Pradaxa® se asociaron a un número total significativamente inferior de hemorragia intracraneal y potencialmente mortal en comparación con la warfarina bien controlada, y Pradaxa® 110mg bid demostró, además, una reducción significativa de hemorragias graves en comparación con la warfarina.2,3
Notas
*Dabigatrán etexilato estáindicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo deictus. Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos. Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de dabigatrán etexilato en pacientes con prótesis valvular mecánica.
**Factores de riesgo: Ictusprevio, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática,clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.
Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania,trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952,y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta concerca de 1.700 empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es
Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus
Referencias
1. Boehringer Ingelheim data on file
2. ConnollySJ, et al. Dabigatran versus warfarinin patients with atrial fibrillation. NEngl J Med. 2009; 361:1139-51.
3. ConnollySJ, et al. Newly identified events inthe RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
4. European Medicines Agency.Press Release, dated May 25th 2012. Available at http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/public_health_alerts/2012/05/human_pha_detail_000061.jsp&mid=WC0b01ac058001d126
5. EikelboomJW, et al. Dabigatran efficacy–safetyassessment for stroke prevention inpatients with atrial fibrillation. JThromb Haemost. 2012;10: 966–8.
6. Hart RG, et al.Meta-analysis: Antithrombotic Therapy to PreventStroke in Patients Who Have Nonvalvular Atrial Fibrillation Ann Intern Med. 2007;146:857-67.
7. PradaxaEuropean Summary of Product Characteristics, 2012
[1] RE-LY® fue un ensayo PROBE (siglas en inglés de prospectivo, aleatorizado, abierto con evaluación enmascarada de los criterios de valoración), en el que se compararon dos dosis fijas del inhibidor oral directo de la trombina dabigatrán etexilato (110mg y150mg bid) cada una administrada de forma enmascarada, con warfarina administrada de forma abierta.2,3
