Munich, 29 de septiembre de 2016. – Novo Nordisk ha presentado resultados de un estudio según los cuales las probabilidades de alcanzar los objetivos de glucosa en plasma en ayunas (FPG) sin hipoglucemia ni ganancia de peso son significativamente mayores con Xultophy^® (IDegLira) que con insulina glargina U100 con ajuste al alza de la dosis en adultos con diabetes tipo 2 no controlada con glargina (20-50 unidades). Xultophy^® es la primera combinación en Europa de una insulina de acción larga (degludec) y un análogo de GLP-1 (liraglutida), que se administra una vez al día. Los resultados han sido presentados en la 52ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD).¹

El análisis post-hoc del ensayo en fase 3b DUAL V se evaluó usando un objetivo de 7,2 mmol/L de FPG, seleccionado para reflejar mejor los objetivos habituales en la práctica clínica.² Los datos mostraron que los adultos tratados con Xultophy^® tuvieron 4,55 más probabilidades de alcanzar los objetivos de FPG sin hipoglucemia confirmada ni ganancia de peso que los tratados con insulina glargina con ajuste al alza de la dosis (41,4% vs 14,3%, p<0.0001).¹

Los datos mostraron también que un número significativamente mayor de adultos alcanzaron los objetivos de una HbA_1c menor del 7% sin hipoglucemia ni ganancia de peso en los grupos de referencia (HbA_1c ?7,5, >7,5–?8,5 and >8,5%) con Xultophy^® vs insulina glargina U100 con ajuste al alza de la dosis (51% vs 25%; 39% vs 11%; 32% vs 5%; p1 Además, los niveles de FPG y HbA_1c se redujeron ya significativamente en las semanas 4, 8 y 12 en los adultos a los que se cambió a Xultophy^® respecto a los tratados con insulina glargina U100 con ajuste al alza de la dosis, mostrando un mejor control glucémico poco después del cambio.¹

“Este análisis de DUAL V indica que Xultophy^® es eficaz para ayudar a pacientes a lograr el control glucémico con un menor riesgo de hipoglucemia o ganancia de peso en comparación con insulina glargina U100 con ajuste al alza de la dosis, basándose en objetivos utilizados en la práctica clínica -ha declarado la Dra. Ildiko Lingvay, Profesora Asociada de Medicina Interna y Ciencia Clínica en el UT Southwestern Medical Center-. Los datos muestran mejoras en el control glucémico ya a las cuatro semanas del inicio del tratamiento”.

También en la reunión de la EASD, Novo Nordisk ha presentado resultados de DUAL VI según los cuales el uso de un algoritmo más simple para ajustar las dosis a una vez a la semana en comparación con los ajustes a dos veces a la semana empleados en ensayos DUAL previos da lugar a una seguridad y un perfil de eficacia glucémica no inferiores de Xultophy^® para los adultos con diabetes tipo 2 que se inician en el tratamiento con insulina.³

*La Dra. Lingvay, que participa en varios ensayos clínicos patrocinados por Novo Nordisk, incluyendo DUAL V, recibió apoyo editorial y reembolsos de dicha compañía en 2016.

Acerca de Xultophy^®

Xultophy^® es una combinación de un análogo de insulina basal (insulina degludec) y un análogo de GLP-1 (liraglutida), que se administra una vez al día con una única inyección. El número máximo de dosis de Xultophy^® es de 50, equivalente a 50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida.⁴ Xultophy^® ha sido investigada en seis ensayos dentro del programa clínico DUAL, en el que han participado 3.850 personas con diabetes tipo 2. Los ensayos en fase 3 continúan en desarrollo. Xultophy^® recibió la autorización de la Comisión Europea para su comercialización el 18 de septiembre de 2014 y fue aprobada en Suiza el 12 de septiembre de 2014.^4,5 No se distribuye en Alemania.

Acerca de DUAL V

DUAL V es un ensayo en fase 3b a 26 semanas, treat-to-target, abierto, aleatorizado y multicéntrico, realizado en 10 países con 557 pacientes. Fue diseñado para mostrar no inferioridad en HbA_1c y, posteriormente, superioridad en HbA_1c, peso corporal e hipoglucemia. El ensayo compara la eficacia y seguridad de Xultophy^® frente a insulina glargina con ajuste al alza de dosis, ambas administradas junto a metformina, en adultos con diabetes tipo 2 no controlada con insulina glargina (20–50 unidades). La dosis media de insulina glargina previa al estudio fue de 32 unidades. A los pacientes se les podía valorar para recibir la dosis máxima de Xultophy^® (equivalente a 50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida) y no había dosis máxima diaria de insulina glargina.⁶

Acerca de DUAL VI

DUAL VI es un ensayo a 32 semanas, abierto y de no inferioridad para investigar la seguridad y eficacia de Xultophy^® en adultos con diabetes tipo 2 que se inician en el tratamiento con insulina no controlados con metformina ± pioglitazona. En el ensayo, 420 participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Xultophy^®_, ajustándoseles la dosis a una vez a la semana, según la media de dos lecturas de glucosa en plasma antes del desayuno (n=210), o dos veces a la semana, según la media de tres lecturas pre-desayuno (i.e. seis lecturas a la semana, igual que para los ensayos DUAL I-V; n=210).³

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía global de cuidados sanitarios con más de 90 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Esta herencia nos ha dado la experiencia y la capacidad adecuadas para ayudar a la gente que padece otras graves patologías crónicas, como hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Novo Nordisk tiene su sede central en Dinamarca, emplea a unas 42.300 personas en 75 países y comercializa sus productos en más de 180 países. Si desea más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

_____________________

Referencias:

1. Lingvay I, Norwood P, Begtrup K et al. Patients with T2D Treated with IDegLira Have a Greater Chance of Reaching Glycaemic targets without Hypoglycaemia and Weight Gain than with Insulin Glargine U100 (IGlar U100). Abstract 890 presented at the 52nd European Association for the Study of Diabetes (EASD), Munich, Germany. 13 September 2016.
2. American Diabetes A. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Clin Diabetes. 2016; 34.
3. Harris S, Kocsis G, Prager T et al. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly (1W) vs twice weekly (2W) in patients with T2D uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI study. Abstract 908 presented at the 52nd European Association for the Study of Diabetes (EASD), Munich, Germany. 15 September 2016.
4. EMA. Xultophy® summary of product characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002647/WC500177657.pdf Last accessed: August 2016.
5. SwissMedic. Xultophy®: information for professionals. 2014.

      6.   Lingvay I, Manghi FP, Garcia-Hernandez P, et al.Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial.