Madrid, 27 de noviembre de 2012. Los biotecnológicos son unánimemente reconocidos como seguros y eficaces y permiten mejoras en el tratamiento de alguna de las enfermedades más severas. Esta es una de las conclusiones a la que llegaron un grupo de expertos durante la tercera edición del Aula Biotec del País Vasco patrocinada por Amgen y GlaxoSmithKline (GSK), que ha servido para revisar los distintos aspectos relacionados con las nuevas terapias biológicas en el manejo de las enfermedades crónicas. 

El encuentro, organizado con el apoyo de la compañía biotecnológica Amgen, fue inaugurado por Adela Olascoaga, Directora de Sanidad Territorial de Vizcaya. Concha Serrano, directora de Asuntos Corporativos de Amgen, puso de manifiesto que, según datos de la Comisión Europea, los biotecnológicos representan más del 20% del total de fármacos disponibles en el mercado y constituyen el 50% de los nuevos medicamentos en desarrollo, a la par con los de origen químico. Más de 325 millones de pacientes han sido tratados ya a nivel mundial con más de 155 fármacos biotecnológicos. 

El Dr. Mariano Madurga, Jefe de Área de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS, expuso las especiales características de estos medicamentos, por lo que las medidas de seguridad durante su utilización son diferentes de las de los medicamentos convencionales. 

La Dra. Sol Ruiz, responsable de la División de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la AEMPS, explicó que a diferencia de los productos farmacéuticos de síntesis química, los biológicos son moléculas complejas susceptibles de muchas formas de degradación o alteración y la evaluación de su estructura y grado de pureza no es sencilla. “Es importante entender esta complejidad, ya que ayuda a explicar por qué la eficacia y seguridad de un biológico puede verse afectada por diferencias sutiles en las condiciones de fabricación, manipulación o almacenamiento”, resaltó. 

Asimismo, añadió la Dra. Ruiz, su proceso de producción utiliza sistemas vivos complejos, lo cual aumenta las posibilidades de alteración y contaminación. El resultado de todo ello es una larga lista de análisis técnicamente muy sofisticados que deben ser llevados a cabo antes de comercializar el medicamento.

Farmacovigilancia

En cuanto al proceso de aprobación de los llamados productos biosimilares, los expertos incidieron en que los biosimilares en ningún caso son idénticos al producto biotecnológico de referencia, tal y como lo han establecido la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento. “Los llamados biosimilares tienen establecidas unas medidas de farmacovigilancia similares a las de los biotecnológicos de referencia. Es por lo que se consideran ′novedosos′ en el sentido terapéutico de la palabra, y que no deben confundirse con ′medicamentos genéricos′, término que se puede aplicar a un medicamento convencional, de síntesis química, con moléculas muchísimo más pequeñas, como pueda ser el paracetamol”, dijo el Dr. Madurga. 

Las líneas celulares, medios de cultivo y procesos de fermentación usados en la fabricación de un medicamento biológico forman parte de su patente y definen el producto final, contribuyendo a sus características de calidad, seguridad, potencia y eficacia. Por ello, Concha Serrano concluyó que “no es posible copiar exactamente el proceso de fabricación; incluso pequeñas diferencias entre el biosimilar y el producto original pueden causar cambios en su efectividad y originar efectos adversos inesperados, algunos de los cuales pueden ser graves”.

Es así por lo que tanto las agencias de medicamentos europeas como la AEMPS han establecido que las prácticas establecidas para moléculas de síntesis química y su sustitución automática por genéricos no son aplicables a los medicamentos producidos por métodos biotecnológicos, incluidos los biosimilares.