BARCELONA, (5 de octubre de 2017). Amgen (NASDAQ:AMGN) acaba de lanzar en España  Parsabiv^® (etelcalcetida) para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTs), enpacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.

El HPTs es una complicación derivada de la insuficiencia renal crónica, y se caracteriza por unos niveles elevados de la hormona paratiroidea (PTH).² Es una enfermedad compleja que puede dar lugar a complicaciones graves. Así, los pacientes con HPTs tienen un riesgo entre dos y cuatro veces superior de sufrir una fractura de cadera y, además, entre un 50 y un 80 por ciento presenta calcificación arterial, lo cual puede producir riesgo cardiovascular y muerte.³

Según la Sociedad Española de Nefrología, en 2015 había 23.693 pacientes en hemodiálisis.  De estos, se calcula que alrededor del 35 por ciento sufre HPTs², aunque al tratarse de una enfermedad progresiva, el HPTs  acabará afectando aproximadamente al 88 por ciento de los pacientes que está sometido a diálisis y al 79 por ciento de los que está en hemodiálisis.⁴

El tratamiento actual para este tipo de pacientes se basa en calcitriol, esteroles de la vitamina D, un calcimimético oral (cinacalcet) o combinaciones de estos fármacos. La mayoría de estas opciones de tratamiento son administradas por vía oral, lo que deja en manos de un paciente altamente medicado el control de su tratamiento.  

“Estos pacientes deben tomar al día una gran cantidad de comprimidos. Esto, unido a que el HPTs es una enfermedad asintomática, dificulta una óptima adherencia a la medicación; por lo que uno de los principales beneficios que aporta ahora etelcalcetida es que se administra de forma intravenosa durante la sesión de diálisis, por lo que el profesional sanitario sabe con certeza que el paciente se ha tomado la medicación y puede tomar decisiones en consecuencia”, apunta el doctor Mariano Rodríguez, adjunto del Servicio de Nefrología del Hospital Reina Sofía de Córdoba. “Además”, añade el especialista, “los ensayos clínicos muestran una eficacia superior de etelcalcetida (intravenoso) frente a cinacalcet (oral)”.

Precisamente, en un ensayo comparativo directo entre ambos tratamientos, etelcalcetida ha demostrado que un 30 por ciento más de pacientes de etelcalcetida consiguió una reducción de más del 50 por ciento de la hormona paratiroidea en comparación con los pacientes tratados con cinacalcet.⁵

“Amgen lleva más de 30 años innovando en nefrología, una de nuestras áreas de mayor experiencia”, asegura Fina Lladós, Directora General de Amgen Iberia. “Con Parsabiv® conseguimos dar respuesta a una enfermedad muy prevalente y con graves comorbilidades asociadas. La mejora del tratamiento en el paciente renal, sigue siendo una prioridad para Amgen”, concluye Fina.

Amgen presenta Parsabiv^® en el marco del Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, que reunirá desde mañana y hasta el sábado a más de 1.000 médicos, investigadores y especialistas en Burgos.

Programa de desarrollo clínico de Parsabiv^® (etelcalcetida)

La evidencia clave que permite demostrar la eficacia de etelcalcetida en el tratamiento del HPTs en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis, proviene de dos estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo y de un estudio clínico de fase 3 con control activo en el que se comparó la eficacia de etelcalcetida y cinacalcet.

En los dos primeros estudios, de 1.023 pacientes entre los dos, los resultados fueron similares, se comprobó que el porcentaje de pacientes que conseguían reducir más de un 30 por ciento los niveles de PTH era significativamente mayor en los tratados con etelcalcetida frente a placebo (74,7 por ciento versus 8,9 por ciento).

Respecto al tercer estudio, con 683 pacientes, el porcentaje de reducción de más del 30 por ciento de los niveles de PTH fue del 77,9 por ciento en los pacientes tratados con etelcalcetida, frente al 63,9 por ciento en aquellos tratados con cinacalcet. Además, los que consiguieron una reducción mayor del 50 por ciento de los niveles de PTH, fue del 52,4 por ciento en aquellos pacientes tratados con etelcalcetida, frente al 40,2 por ciento de los tratados con cinacalcet.

Acerca de Parsabiv^® (etelcalcetida)

Parsabiv^® es un nuevo agente calcimimético indicado para el tratamiento del HPTs en pacientes adultos con IRC sometidos a hemodiálisis, que se administra por vía intravenosa al final de la sesión de hemodiálisis. Un calcimimético es un fármaco que mimetiza la acción del calcio activando los receptores sensibles al calcio en la glándula paratiroidea. Parsabiv^® se une y activa los receptores sensibles al calcio en la glándula paratiroidea, y de esta forma reduce los niveles de PTH.

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

­CONTACTO:

Meritxell Mir

Directora de Comunicación

mmirbara@amgen.com

93.600.18.00

Referencias bibliográficas

¹ Arbor Research Collaborative for Health. Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study Practice Monitor April 2015. http://www.dopps.org/DPM/ (access date June 2015) 2015

² Tomasello S. Secondary Hyperparathyroidism and Chronic Kidney Disease. Diabetes Spectrum. 2008 Jan; 21(1)19-25.

Amgen datos internos 2016
³ Goodman WG, Quarles LD. Development and progression of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease: lessons from molecular genetics. Kidney Int. 2008; 74: 276-288.

⁴ Amgen datos internos 2016

⁵ Block GA, Bushinsky DA, Cheng S, et al. Effect of etelcalcetide vs cinacalcet on serum parathyroid hormone in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism: a randomized clinical trial. JAMA. 2017; 317:156-164