Destacadas
- Cardiovascular
- General
Pradaxa® permite una interrupción del tratamiento anticipada en los pacientes que requieran una intervención quirúrgica
Los pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular (* y **) que precisan una intervención quirúrgica podrán interrumpir antes la anticoagulación con Pradaxa® que con el tratamiento de referencia, warfarina.
Un subanálisis del estudio RELY® publicado en la revista Circulation(1) confirma que la interrupción del tratamiento con dabigatrán etexilato se asoció con un menor riesgo de hemorragias y de accidentes cerebrovasculares como el ictus o complicaciones tromboembólicas.
El 46% de pacientes tratados con Pradaxa® pudieron ser sometidos a una intervención quirúrgica dentro de las 48 horas de haber interrumpido el tratamiento frente al 11% de los pacientes que recibían warfarina.
Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 26 de junio de 2012. – Los datos publicados en Circulation demuestran que Pradaxa® (dabigatrán etexilato) permite una interrupción de la anticoagulación oral notablemente más corta en comparación con la warfarina. En el caso de pacientes con fibrilación auricular (FA)1 que precisan una intervención quirúrgica, el anticoagulante de Boehringer Ingelheim, les permite ser sometidos a una intervención con mayor rapidez, así como reduce el tiempo en el que están expuestos a un mayor riesgo de padecer un ictus.
Además, el estudio observó que la interrupción de Pradaxa® dentro de las 48 horas de la intervención quirúrgica se asoció a un menor riesgo de hemorragias perioperatorias en comparación con un periodo similar de interrupción del tratamiento con warfarina.1
Este nuevo análisis del estudio RE-LY® destaca que un número significativamente mayor de pacientes tratados con Pradaxa® pudieron ser intervenidos quirúrgicamente dentro de las 48 horas tras haber interrumpido el tratamiento en comparación con los pacientes que recibían warfarina (46% para dabigatrán de 150 mg, dos veces al día y 110 mg, dos veces al día, frente al 11% para la warfarina, p < 0,001).1
Este hecho se explica principalmente por las características farmacocinéticas específicas de Pradaxa®, una semivida corta (de 12 a 17 horas frente a unas 36 horas de la warfarina)2. Dabigatrán etexilato cuenta también con un inicio y un final del efecto anticoagulante más rápido, una característica novedosa de este nuevo tratamiento.
Por otro lado, se observaron tasas similares de hemorragias y episodios trombóticos en pacientes tratados con Pradaxa® y con warfarina que fueron sometidos a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos, incluidos aquellos que requerían cirugía mayor urgente.1
El Dr. Jeff Healey, de la Universidad McMaster en Hamilton, Canadá, comentó que "los pacientes con fibrilación auricular que toman medicamentos anticoagulantes requieren con frecuencia intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos. Este análisis aporta la tranquilidad de que dabigatrán es tan seguro como la warfarina en cuanto a las hemorragias y episodios trombóticos en el periodo perioperatorio en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o procedimientos invasivos, independientemente de si las intervenciones son menores o mayores. Además, cerca de la mitad de los pacientes que usan dabigatrán pudieron ser sometidos al procedimiento dentro de las 48 horas de haber interrumpido el tratamiento con el anticoagulante, lo que asegura una interrupción más corta del periodo de protección frente a complicaciones tromboembólicas con la warfarina, a la vez que garantiza una hemostasia suficiente en el momento de la intervención".
Los motivos más frecuentes por los que precisaron un procedimiento quirúrgico fueron: la inserción de un marcapasos o de un desfibrilador (10,3%), intervenciones odontológicas (10,0%) y procedimientos diagnósticos (10,0%).
Los resultados clave de este análisis demostraron que1:
No hubo ninguna diferencia significativa en las tasas de hemorragias mayores perioperatorias con ninguna de las dosis de Pradaxa® en comparación con la warfarina.
Se observaron tasas de hemorragias mayores notablemente inferiores con ambas dosis de Pradaxa® en comparación con la warfarina cuando la intervención quirúrgica se llevó a cabo dentro del periodo de las 48 horas.
La incidencia de ictus y otras complicaciones tromboembólicas, como la muerte cardiovascular, la embolia sistémica, el infarto de miocardio o la embolia pulmonar fue baja y no significativamente diferente entre los grupos de tratamiento.
La ventaja de Pradaxa® en cuanto a la incidencia de ictus hemorrágico se volvió a confirmar porque ningún paciente con dosis de 150mg o 110mg de Pradaxa® registró un ictus hemorrágico, frente a los cuatro ictus hemorrágicos perioperatorios en el grupo de la warfarina bien controlada.
En el análisis se revisaron las recomendaciones establecidas durante el estudio RE-LY® para fijar el momento oportuno de interrupción de Pradaxa®antes de un procedimiento invasivo. Dichas recomendaciones tuvieron en cuenta el riesgo de hemorragia de la propia intervención quirúrgica y la funcionalidad renal del paciente, ya que el 80% de Pradaxa® se elimina por vía renal.
"Las operaciones urgentes representan una perspectiva que asusta a cualquier paciente que está recibiendo un anticoagulante, dado el aumento de riesgo de hemorragia al que se enfrenta", explicó Eve Knight, cofundadora y directora general de AntiCoagulation Europe (ACE). "Estos datos son alentadores para los pacientes ya que demuestran que con Pradaxa® es posible interrumpir el tratamiento durante menos tiempo y sin ningún aumento del riesgo de hemorragia" ha afirmado Eve Knight.
La eficacia y el perfil de seguridad de Pradaxa®3-8 se mostraron en el amplio programa de ensayos clínicos RE-LY®, confirmadas por un examen normativo minucioso por parte de organismos independientes y obtuvo la autorización en todo el mundo.
La experiencia clínica con Pradaxa® ya está consolidada y continúa creciendo, lo que equivale a más de 700.000 pacientes tratados al año en más de 70 países de todo el mundo9 y supera la experiencia en la práctica clínica real respecto a todos los demás anticoagulantes orales nuevos de esta clase.10
NOTAS
* Dabigatrán etexilato está indicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo de ictus. Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos3.
**Factores de riesgo: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.
Referencias
1. Healey JS, et al. Peri-Procedural Bleeding and Thromboembolic Events with Dabigatran Compared to Warfarin: Results from the RE-LY randomized trial. Circulation 2012; published online on 14 June 2012; DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.090464.
2. Stangier J, et al. Influence of renal impairment on the pharmakonetics and pharmacodynamics of oral dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet 2010; 49(4):259-68.
3. Pradaxa®, European Summary of Product Characteristics, 2012.
4. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
5. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-6.
6. Schulman S, et al. Dabigatran etexilate versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2009; 361:2342-52. 7. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost 2007; 5:2178–85.
8. Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007; 370: 949–56.
9. Data on file.
10. Eikelboom JW, et al. Does dabigatran improve stroke-prevention in atrial fibrillation? Reply to a rebuttal. J Thromb Haemost 2010; 8:1438–9.
Además, el estudio observó que la interrupción de Pradaxa® dentro de las 48 horas de la intervención quirúrgica se asoció a un menor riesgo de hemorragias perioperatorias en comparación con un periodo similar de interrupción del tratamiento con warfarina.1
Este nuevo análisis del estudio RE-LY® destaca que un número significativamente mayor de pacientes tratados con Pradaxa® pudieron ser intervenidos quirúrgicamente dentro de las 48 horas tras haber interrumpido el tratamiento en comparación con los pacientes que recibían warfarina (46% para dabigatrán de 150 mg, dos veces al día y 110 mg, dos veces al día, frente al 11% para la warfarina, p < 0,001).1
Este hecho se explica principalmente por las características farmacocinéticas específicas de Pradaxa®, una semivida corta (de 12 a 17 horas frente a unas 36 horas de la warfarina)2. Dabigatrán etexilato cuenta también con un inicio y un final del efecto anticoagulante más rápido, una característica novedosa de este nuevo tratamiento.
Por otro lado, se observaron tasas similares de hemorragias y episodios trombóticos en pacientes tratados con Pradaxa® y con warfarina que fueron sometidos a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos, incluidos aquellos que requerían cirugía mayor urgente.1
El Dr. Jeff Healey, de la Universidad McMaster en Hamilton, Canadá, comentó que "los pacientes con fibrilación auricular que toman medicamentos anticoagulantes requieren con frecuencia intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos. Este análisis aporta la tranquilidad de que dabigatrán es tan seguro como la warfarina en cuanto a las hemorragias y episodios trombóticos en el periodo perioperatorio en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o procedimientos invasivos, independientemente de si las intervenciones son menores o mayores. Además, cerca de la mitad de los pacientes que usan dabigatrán pudieron ser sometidos al procedimiento dentro de las 48 horas de haber interrumpido el tratamiento con el anticoagulante, lo que asegura una interrupción más corta del periodo de protección frente a complicaciones tromboembólicas con la warfarina, a la vez que garantiza una hemostasia suficiente en el momento de la intervención".
Los motivos más frecuentes por los que precisaron un procedimiento quirúrgico fueron: la inserción de un marcapasos o de un desfibrilador (10,3%), intervenciones odontológicas (10,0%) y procedimientos diagnósticos (10,0%).
Los resultados clave de este análisis demostraron que1:
No hubo ninguna diferencia significativa en las tasas de hemorragias mayores perioperatorias con ninguna de las dosis de Pradaxa® en comparación con la warfarina.
Se observaron tasas de hemorragias mayores notablemente inferiores con ambas dosis de Pradaxa® en comparación con la warfarina cuando la intervención quirúrgica se llevó a cabo dentro del periodo de las 48 horas.
La incidencia de ictus y otras complicaciones tromboembólicas, como la muerte cardiovascular, la embolia sistémica, el infarto de miocardio o la embolia pulmonar fue baja y no significativamente diferente entre los grupos de tratamiento.
La ventaja de Pradaxa® en cuanto a la incidencia de ictus hemorrágico se volvió a confirmar porque ningún paciente con dosis de 150mg o 110mg de Pradaxa® registró un ictus hemorrágico, frente a los cuatro ictus hemorrágicos perioperatorios en el grupo de la warfarina bien controlada.
En el análisis se revisaron las recomendaciones establecidas durante el estudio RE-LY® para fijar el momento oportuno de interrupción de Pradaxa®antes de un procedimiento invasivo. Dichas recomendaciones tuvieron en cuenta el riesgo de hemorragia de la propia intervención quirúrgica y la funcionalidad renal del paciente, ya que el 80% de Pradaxa® se elimina por vía renal.
"Las operaciones urgentes representan una perspectiva que asusta a cualquier paciente que está recibiendo un anticoagulante, dado el aumento de riesgo de hemorragia al que se enfrenta", explicó Eve Knight, cofundadora y directora general de AntiCoagulation Europe (ACE). "Estos datos son alentadores para los pacientes ya que demuestran que con Pradaxa® es posible interrumpir el tratamiento durante menos tiempo y sin ningún aumento del riesgo de hemorragia" ha afirmado Eve Knight.
La eficacia y el perfil de seguridad de Pradaxa®3-8 se mostraron en el amplio programa de ensayos clínicos RE-LY®, confirmadas por un examen normativo minucioso por parte de organismos independientes y obtuvo la autorización en todo el mundo.
La experiencia clínica con Pradaxa® ya está consolidada y continúa creciendo, lo que equivale a más de 700.000 pacientes tratados al año en más de 70 países de todo el mundo9 y supera la experiencia en la práctica clínica real respecto a todos los demás anticoagulantes orales nuevos de esta clase.10
NOTAS
* Dabigatrán etexilato está indicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo de ictus. Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos3.
**Factores de riesgo: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.
Referencias
1. Healey JS, et al. Peri-Procedural Bleeding and Thromboembolic Events with Dabigatran Compared to Warfarin: Results from the RE-LY randomized trial. Circulation 2012; published online on 14 June 2012; DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.090464.
2. Stangier J, et al. Influence of renal impairment on the pharmakonetics and pharmacodynamics of oral dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet 2010; 49(4):259-68.
3. Pradaxa®, European Summary of Product Characteristics, 2012.
4. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
5. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-6.
6. Schulman S, et al. Dabigatran etexilate versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2009; 361:2342-52. 7. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost 2007; 5:2178–85.
8. Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007; 370: 949–56.
9. Data on file.
10. Eikelboom JW, et al. Does dabigatran improve stroke-prevention in atrial fibrillation? Reply to a rebuttal. J Thromb Haemost 2010; 8:1438–9.
