Barcelona, 26 de Agosto de 2012 – Dado que no existe ningún estudio comparativo directo, un análisis indirecto publicado en la revista Thrombosis and Haemostasis¹ analiza la eficacia y coste-efectividad de Pradaxa® en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular versus rivaroxabán. 

El análisis, que se basa en dos estudios a gran escala que incluyen a más de 32.000 pacientes en total, muestra que los pacientes tratados con Pradaxa® pueden tener menor probabilidad de sufrir un ictus isquémico o hemorragias intracraneales, y que los costes del episodio agudo y del seguimiento de estos pacientes a largo plazo son menores que en el caso de rivaroxaban, lo que, según los propios autores, más que compensa la diferencia en el coste de los fármacos¹. 

Los autores llevaron a cabo un análisis de comparación indirecta de tratamientos entre Pradaxa® (dabigatrán etexilato) y rivaroxabán. El mismo ha de enmarcarse en la ausencia de un estudio comparativo directo. El actual interés en el indicador de coste-efectividad en el ámbito de la salud conlleva la realización de evaluaciones científicas adicionales para confirmar estos hallazgos. Boehringer Ingelheim estaría a favor y apoyaría dichas investigaciones adicionales. 

Los datos de la comparación indirecta de tratamientos reflejan que¹:

·      Con  Pradaxa®  el riesgo de sufrir un ictus puede ser menor (RR=0.62; 95% IC 0.45-0.87) que con rivaroxabán.

·      Con Pradaxa®  el riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal puede ser menor (RR=0.38; 95% CI 0.21-0.67) que con rivaroxabán. 

Observando los acontecimientos por cada 100 pacientes - año, el modelo predice que en el horizonte temporal de toda la vida,, los pacientes con  FA pueden experimentar¹:

·      Un número considerablemente menor de hemorragias intracraneales con Pradaxa® que con rivaroxabán (0.33 frente a 0.71)

·      Un número considerablemente menor de ictus isquémicos con Pradaxa® que con rivaroxabán (3.40 frente a 3.96)

·      Más años de vida ajustados por calidad ganados con Pradaxa® que con rivaroxabán (6.17 frente a 6.01) 

En la evaluación económica, los autores concluyen que desde la perspectiva del sistema sanitario canadiense, dabigatrán etexilato resultó dominante sobre rivaroxabán por ser más efectivo y menos costoso. 

Estos resultados se explican fundamentalmente porque dabigatrán etexilato aporta una mayor prevención del ictus y menos hemorragias intracraneales, lo que sugiere que los resultados de la evaluación económica serían trasladables a otras realidades diferentes a la canadiense.

 El análisis sugiere que, en el caso de Pradaxa®, los costes  en el tratamiento agudo y en el seguimiento a largo plazo por cada paciente son menores, lo que compensa de manera clara la diferencia en el coste de los fármacos1. El estudio ofrece conclusiones coherentes con los análisis previos realizados con los tratamientos anticoagulantes orales y llevados a cabo en el mercado canadiense². 

El modelo de comparación indirecta se basa en los datos del estudio ROCKET AF³, en el que los pacientes fueron tratados con rivaroxabán, y en las tasas de acontecimientos clínicos de Pradaxa® observadas en la población que recibió tratamiento o en la población de seguridad⁴ en el RE-LY®;  un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y con evaluación enmascarada de los criterios de valoración, en el que se comparan dos dosis fijas (110mg y 150mg dos veces al día) del inhibidor oral directo de la trombina dabigatrán etexilato, ambas administradas de forma ciega, con warfarina^5,6. 

Las cifras de Pradaxa® se basan en el estudio RE-LY® y han sido adaptadas para este análisis. El TTR medio (tiempo en rango terapéutico, por sus siglas en inglés) fue del 64% en RELY® y 55% en ROCKET-AF). La dosis fue simulada conforme al algoritmo⁷ de tratamiento para Pradaxa® aprobado en Canadá. 

"A medida que existen más tratamientos anticoagulantes, crece el interés en conocer las diferencias clínicas y fármacoeconómicas entre las nuevas terapias. Esta investigación nos dice que los beneficios de dabigatrán etexilato se van acumulando con el tiempo y que el nuevo anticoagulante oral continua protegiendo de forma efectiva frente al ictus a los pacientes con FA", ha declarado el Dr. Anuraag Kansal, investigador científico en el campo de la Economía de la Salud de United BioSource Corporation, con sede en los EEUU. 

Notas

*Dabigatrán etexilato está indicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo de ictus.

Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos5 .

Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de dabigatrán etexilato en pacientes con prótesis valvular mecánica

**Factores de riesgo: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión

Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es 

Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus 

Referencias

1.               Kansal A, et al. Dabigatran versus Rivaroxaban for the Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Atrial Fibrillation in Canada: Comparative efficacy and cost-effectiveness. Thromb Haemost. 2012 Aug 17;108(4). [Epub ahead of print]

2.               Canadian Agency for Drugs and Technology in Health. New Oral Anticoagulants for the Prevention of Thromboembolic Events in Patients with Atrial Fibrillation. April 9, 2012. Available at http://www.cadth.ca/media/pdf/NOAC_Therapeutic_Review_final_report.pdf

3.               Patel MR, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med 2011;365(10):883-91.

4.               Boehringer Ingelheim. Data on File.

5.               Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.

6.               Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-6.

7.               Boehringer Ingelheim Canada Ltd. PradaxTM Dabigatran Etexilate capsules product monograph.