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La FDA aprueba el test de Roche para el citomegalovirus
El primer test de laboratorio aprobado por la FDA para cuantificar el ADN de virus potencialmente mortales ayuda a los médicos a tratar las infecciones a los pacientes con trasplante de órgano sólido
Roche ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación previa a la comercialización de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para su nuevo test que evalúa la carga viral de citomegalovirus (CMV) en el paciente, y que el pasado 31 de Marzo fue aprobado en Europa. El test para CMV COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, completamente automatizado, es la primer test de laboratorio aprobado por la FDA para cuantificar el ADN del CMV en muestras de plasma humano. Los médicos utilizan la información sobre la carga viral de CMV proporcionada por el test para ayudar a tratar a los pacientes que han sido diagnosticados de enfermedad por CMV, en especial a los pacientes cuyo sistema inmunológico ha sido suprimido para recibir un trasplante de órgano sólido.
"Nos complace poder ofrecer esta innovador test dirigido a una necesidad médica fundamental en los pacientes inmunodeprimidos que reciben trasplante de órgano sólido," ha afirmado Paul Brown, Ph.D., responsable de Roche Molecular Diagnostics. "Con este test, los laboratorios dispondrán a partir de ahora de una opción aprobada por la FDA para realizar test estandarizados y automatizados de la carga viral de CMV al tiempo que mejora el flujo de trabajo del laboratorio. Proporciona a los médicos una información clínicamente útil para ayudar a tratar a los pacientes con trasplante de órgano sólido con enfermedad por CMV".
El nuevo test de Roche de CMV basada la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real se ha diseñado para usarse con el sistema completamente automatizado COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, una plataforma consolidada para la monitorización de la carga viral en múltiples enfermedades infecciosas. El sistema se puede combinar con el instrumento cobas p 630, lo cual proporciona una solución preanalítica integrada para la gestión de tubos primarios.
Roche espera comenzar a suministrar el kit de del nuevo test de CMV en EE.UU. en agosto de 2012.
Acerca de este test
El test de CMV COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® está destinada a usarse como ayuda en el seguimiento de pacientes con trasplante de órgano sólido que están recibiendo tratamiento anti-CMV. En esta población, se puede emplear el test para evaluar la respuesta virológica al tratamiento antiviral. El test es trazable al primer patrón internacional de la OMS para técnicas de amplificación de ácidos nucleicos del citomegalovirus humano (NIBSC 09/162) y controla de forma fiable las infecciones por citomegalovirus (CMV).
Acerca del sistema COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan El sistema completamente automatizado de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan® combina el instrumento COBAS® AmpliPrep para la preparación automatizada de muestras y el analizador COBAS TaqMan® o el analizador COBAS TaqMan® 48, más pequeño, para la amplificación y detección automatizada mediante PCR en tiempo real. El sistema COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® cuenta con un procesamiento paralelo con otros ensayos de diagnóstico molecular principales destinados a las enfermedades médicamente importantes (virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana). Las enzimas propias de Roche AmpErase también están incluidas en cada test, y se han diseñado para prevenir la contaminación cruzada de las muestras y laboratorios.
Acerca del citomegalovirus
El CMV es la infección vírica más frecuente y la más importante en receptores de transplante de órgano sólido (TOS). El CMV puede transmitirse a través del órgano del donante, produciendo infección por CMV y llevando al desarrollo de la enfermedad por CMV, o bien puede producirse una reactivación del virus en receptores de trasplantes con infección previa por CMV. La enfermedad por CMV en receptores de trasplantes puede presentar síntomas similares a los de la mononucleosis infecciosa con fiebre, malestar y leves alteraciones de laboratorio, o puede ser más grave con afectación de los pulmones o del tracto gastrointestinal. Entre el 50% y el 80% de todas las personas de EE.UU. resultan infectados por el CMV. Aunque las personas sanas suelen presentar pocos síntomas en el momento de la infección inicial, después de la infección el virus permanece latente en el cuerpo por el resto de la vida de la persona. El virus puede entonces transmitirse y producir infección a través de la donación de órganos, o el virus latente en un receptor de trasplante puede reactivarse y causar enfermedad sintomática.
© 2012 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
"Nos complace poder ofrecer esta innovador test dirigido a una necesidad médica fundamental en los pacientes inmunodeprimidos que reciben trasplante de órgano sólido," ha afirmado Paul Brown, Ph.D., responsable de Roche Molecular Diagnostics. "Con este test, los laboratorios dispondrán a partir de ahora de una opción aprobada por la FDA para realizar test estandarizados y automatizados de la carga viral de CMV al tiempo que mejora el flujo de trabajo del laboratorio. Proporciona a los médicos una información clínicamente útil para ayudar a tratar a los pacientes con trasplante de órgano sólido con enfermedad por CMV".
El nuevo test de Roche de CMV basada la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real se ha diseñado para usarse con el sistema completamente automatizado COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, una plataforma consolidada para la monitorización de la carga viral en múltiples enfermedades infecciosas. El sistema se puede combinar con el instrumento cobas p 630, lo cual proporciona una solución preanalítica integrada para la gestión de tubos primarios.
Roche espera comenzar a suministrar el kit de del nuevo test de CMV en EE.UU. en agosto de 2012.
Acerca de este test
El test de CMV COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® está destinada a usarse como ayuda en el seguimiento de pacientes con trasplante de órgano sólido que están recibiendo tratamiento anti-CMV. En esta población, se puede emplear el test para evaluar la respuesta virológica al tratamiento antiviral. El test es trazable al primer patrón internacional de la OMS para técnicas de amplificación de ácidos nucleicos del citomegalovirus humano (NIBSC 09/162) y controla de forma fiable las infecciones por citomegalovirus (CMV).
Acerca del sistema COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan El sistema completamente automatizado de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan® combina el instrumento COBAS® AmpliPrep para la preparación automatizada de muestras y el analizador COBAS TaqMan® o el analizador COBAS TaqMan® 48, más pequeño, para la amplificación y detección automatizada mediante PCR en tiempo real. El sistema COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® cuenta con un procesamiento paralelo con otros ensayos de diagnóstico molecular principales destinados a las enfermedades médicamente importantes (virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana). Las enzimas propias de Roche AmpErase también están incluidas en cada test, y se han diseñado para prevenir la contaminación cruzada de las muestras y laboratorios.
Acerca del citomegalovirus
El CMV es la infección vírica más frecuente y la más importante en receptores de transplante de órgano sólido (TOS). El CMV puede transmitirse a través del órgano del donante, produciendo infección por CMV y llevando al desarrollo de la enfermedad por CMV, o bien puede producirse una reactivación del virus en receptores de trasplantes con infección previa por CMV. La enfermedad por CMV en receptores de trasplantes puede presentar síntomas similares a los de la mononucleosis infecciosa con fiebre, malestar y leves alteraciones de laboratorio, o puede ser más grave con afectación de los pulmones o del tracto gastrointestinal. Entre el 50% y el 80% de todas las personas de EE.UU. resultan infectados por el CMV. Aunque las personas sanas suelen presentar pocos síntomas en el momento de la infección inicial, después de la infección el virus permanece latente en el cuerpo por el resto de la vida de la persona. El virus puede entonces transmitirse y producir infección a través de la donación de órganos, o el virus latente en un receptor de trasplante puede reactivarse y causar enfermedad sintomática.
© 2012 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
