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La FDA confirma la superioridad de dabigatrán etexilato para la reducción del ictus isquémico y hemorrágico
La agencia basa esta actualización en el estudio RE-LY® y confirma que Pradaxa® 150mg, administrado dos veces al día, reduce el riesgo relativo de ictus y embolias sistémicas con un 35% más de eficacia que el tratamiento de referencia bien controlado.
Pradaxa® 150mg, dos veces al día, es el único anticoagulante de nueva generación que ha demostrado una reducción significativa de ambos tipos de ictus (isquémicos y hemorrágicos) superior al tratamiento de referencia en un estudio de estas características.2,3
Alrededor del 92% de los ictus sufridos en pacientes con fibrilación auricular son isquémicos, este tipo de ictus suelen conducir a una discapacidad severa del paciente y tienen mal pronóstico.
Actualmente, más de 780.000 pacientes en todo el mundo son tratados cada año con este tratamiento anticoagulante.
Sant Cugat del Vallès, 11 de junio de 2012. – Boehringer Ingelheim anuncia la actualización de la información de Pradaxa® (dabigatrán etexilato)(*) en Estados Unidos tras las últimas declaraciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos Estadounidense (FDA), que ha confirmado que Pradaxa® en dosis de 150mg dos veces al día es más eficaz que la warfarina para la prevención de ictus isquémicos y hemorrágicos.1
Este cambio positivo de la agencia norteamericana del medicamento se basa en los resultados del estudio RE-LY®, llevado a cabo en mas de18.000 pacientes con fibrilación auricular no valvular, y que ha demostrado de forma inequívoca que Pradaxa® aporta mayores beneficios en la prevención eficaz del ictus.
En cuanto a acontecimientos potencialmente fatales, el estudio RE-LY ha demostrado mejoras significativas en comparación con el tratamiento de referencia bien controlado, así como una disminución importante de las hemorragias intracraneales.2,3
"Alrededor del 92% de los ictus sufridos en pacientes con fibrilación auricular son isquémicos, y a menudo conducen a un debilitamiento severo del paciente y tienen mal pronóstico", indica el Dr. Hans-Christoph Diener, Catedrático y Jefe del Departamento de Neurología de la Universidad de Duisburg-Essen, Alemania.
"El objetivo principal del tratamiento anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular es la disminución del riesgo de ictus, especialmente del más común, el de tipo isquémico. Es importante que tanto el médico como el paciente dispongan de una opción de tratamiento que ofrezca un beneficio clínico decisivo frente a la práctica clínica habitual en la prevención a largo plazo del ictus", ha añadido.
Pradaxa® 150mg, administrado dos veces al día, es el único anticoagulante de nueva generación que ha demostrado una reducción significativa de ambos tipos de ictus (isquémicos y hemorrágicos) superior al tratamiento de referencia en un estudio de estas características.2,3
De esta forma, el estudio RE-LY® confirma que Pradaxa® 150mg, administrado dos veces al día, reduce el riesgo relativo de ictus y embolias sistémicas con un 35% más de eficacia que la warfarina bien controlada (INR 2-3, tiempo medio en rango terapéutico del 67,4%)2,3. Asimismo, Pradaxa® en dosis indicada de 110mg ,administrado dos veces al día, ha demostrado ser similar a la warfarina bien controlada para la prevención de ictus y embolias sistémicas, además de estar asociado con un menor número de hemorragias graves en pacientes con FA no valvular.
"Esta actualización sobre la información de Pradaxa® en los Estados Unidos es una buena noticia, ya que demuestra el beneficio único que ofrece este tratamiento a todos los pacientes y médicos del mundo" ha declarado el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.
Y ha añadido que "la reducción significativa de ambos tipos de ictus, los isquémicos y hemorrágicos, así como también la disminución de hemorragias intracraneales, demuestra el potencial que tiene Pradaxa®150mg dos veces al día para proteger a los pacientes de acontecimientos catastróficos en comparación con warfarina".
La eficacia y el perfil de seguridad favorable de Pradaxa® han quedado avalados por un extenso programa de estudios clínicos2-7 que han pasado los controles reguladores independientes y han sido aprobados globalmente.
Además, el uso de Pradaxa® está cada vez más introducido en la práctica clínica. Actualmente más de 780.000 pacientes/año son tratados con este nuevo tratamiento anticoagulante en más de 70 países.8
Boehringer Ingelheim sigue priorizando y anteponiendo el beneficio y seguridad de los pacientes. Es por ello que continua investigando el perfil de Pradaxa® en el estudio de seguridad a largo plazo llamado RELY-ABLE (juego de palabras en inglés con significado: seguro, de confianza) cuyos resultados se conocerán este año en el próximo congreso europeo de cardiología.
En paralelo, Boehringer Ingelheim también ha lanzado recientemente la fase II del programa de registro de pacientes GLORIA-AF que proporcionará más información sobre el uso de los tratamientos anticoagulantes para reducir el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular en la práctica clínica.
Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Más información sobre la compañía visite:
www.boehringer-ingelheim.es
Más información sobre anticoagulación:
www.anticoagulante.es/ictus
NOTAS:
(*)Dabigatrán etexilato está indicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo de ictus. Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.10
(**) Factores de riesgo: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.
REFERENCIAS
1. Pradaxa US Prescribing Information. 2012.
2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
3. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-6.
4. Pradaxa®, European Summary of Product Characteristics, 2012.
5. Schulman S, et al. Dabigatran etexilate versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2009; 361:2342-52.
6. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost 2007; 5:2178–85.
7. Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007; 370: 949–56.
8. Data on file.
9. Eikelboom JW, et al. Does dabigatran improve stroke-prevention in atrial fibrillation? Reply to a rebuttal. J Thromb Haemost 2010; 8:1438–9.
10. Ficha técnica Pradaxa España.
Este cambio positivo de la agencia norteamericana del medicamento se basa en los resultados del estudio RE-LY®, llevado a cabo en mas de18.000 pacientes con fibrilación auricular no valvular, y que ha demostrado de forma inequívoca que Pradaxa® aporta mayores beneficios en la prevención eficaz del ictus.
En cuanto a acontecimientos potencialmente fatales, el estudio RE-LY ha demostrado mejoras significativas en comparación con el tratamiento de referencia bien controlado, así como una disminución importante de las hemorragias intracraneales.2,3
"Alrededor del 92% de los ictus sufridos en pacientes con fibrilación auricular son isquémicos, y a menudo conducen a un debilitamiento severo del paciente y tienen mal pronóstico", indica el Dr. Hans-Christoph Diener, Catedrático y Jefe del Departamento de Neurología de la Universidad de Duisburg-Essen, Alemania.
"El objetivo principal del tratamiento anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular es la disminución del riesgo de ictus, especialmente del más común, el de tipo isquémico. Es importante que tanto el médico como el paciente dispongan de una opción de tratamiento que ofrezca un beneficio clínico decisivo frente a la práctica clínica habitual en la prevención a largo plazo del ictus", ha añadido.
Pradaxa® 150mg, administrado dos veces al día, es el único anticoagulante de nueva generación que ha demostrado una reducción significativa de ambos tipos de ictus (isquémicos y hemorrágicos) superior al tratamiento de referencia en un estudio de estas características.2,3
De esta forma, el estudio RE-LY® confirma que Pradaxa® 150mg, administrado dos veces al día, reduce el riesgo relativo de ictus y embolias sistémicas con un 35% más de eficacia que la warfarina bien controlada (INR 2-3, tiempo medio en rango terapéutico del 67,4%)2,3. Asimismo, Pradaxa® en dosis indicada de 110mg ,administrado dos veces al día, ha demostrado ser similar a la warfarina bien controlada para la prevención de ictus y embolias sistémicas, además de estar asociado con un menor número de hemorragias graves en pacientes con FA no valvular.
"Esta actualización sobre la información de Pradaxa® en los Estados Unidos es una buena noticia, ya que demuestra el beneficio único que ofrece este tratamiento a todos los pacientes y médicos del mundo" ha declarado el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.
Y ha añadido que "la reducción significativa de ambos tipos de ictus, los isquémicos y hemorrágicos, así como también la disminución de hemorragias intracraneales, demuestra el potencial que tiene Pradaxa®150mg dos veces al día para proteger a los pacientes de acontecimientos catastróficos en comparación con warfarina".
La eficacia y el perfil de seguridad favorable de Pradaxa® han quedado avalados por un extenso programa de estudios clínicos2-7 que han pasado los controles reguladores independientes y han sido aprobados globalmente.
Además, el uso de Pradaxa® está cada vez más introducido en la práctica clínica. Actualmente más de 780.000 pacientes/año son tratados con este nuevo tratamiento anticoagulante en más de 70 países.8
Boehringer Ingelheim sigue priorizando y anteponiendo el beneficio y seguridad de los pacientes. Es por ello que continua investigando el perfil de Pradaxa® en el estudio de seguridad a largo plazo llamado RELY-ABLE (juego de palabras en inglés con significado: seguro, de confianza) cuyos resultados se conocerán este año en el próximo congreso europeo de cardiología.
En paralelo, Boehringer Ingelheim también ha lanzado recientemente la fase II del programa de registro de pacientes GLORIA-AF que proporcionará más información sobre el uso de los tratamientos anticoagulantes para reducir el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular en la práctica clínica.
Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Más información sobre la compañía visite:
www.boehringer-ingelheim.es
Más información sobre anticoagulación:
www.anticoagulante.es/ictus
NOTAS:
(*)Dabigatrán etexilato está indicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo de ictus. Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.10
(**) Factores de riesgo: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.
REFERENCIAS
1. Pradaxa US Prescribing Information. 2012.
2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
3. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-6.
4. Pradaxa®, European Summary of Product Characteristics, 2012.
5. Schulman S, et al. Dabigatran etexilate versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2009; 361:2342-52.
6. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost 2007; 5:2178–85.
7. Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007; 370: 949–56.
8. Data on file.
9. Eikelboom JW, et al. Does dabigatran improve stroke-prevention in atrial fibrillation? Reply to a rebuttal. J Thromb Haemost 2010; 8:1438–9.
10. Ficha técnica Pradaxa España.
